Estudo de um anticorpo humanizado iniciado 2 meses após um transplante de células-tronco alogênicas compatível com HLA (PIRAT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com neoplasia hematológica (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicas R-IPSS de alto risco, mieloma múltiplo, leucemia linfoide crônica, leucemia mieloide crônica, neoplasia mieloproliferativa, linfoma de Hodgkin ou linfoma não Hodgkin) tratados por TCTH alogênico de acordo com os seguintes parâmetros:

   • Doador: doador HLA compatível ou não aparentado (10/10)
   • Enxerto: células-tronco do sangue periférico
   • Condicionamento : Todos os tipos de condicionamento regimes de condicionamento de toxicidade reduzida ATG como depleção de células T in vivo
   • Profilaxia de DECH por ciclosporina, ainda em curso em dose plena no momento da inclusão

2. Paciente em uma das seguintes situações pós-enxerto no momento da inclusão:

   • Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL): em remissão morfológica completa (CR) com menos de 5% de contagem de blastos na medula óssea.
   • Pacientes com síndromes mielodisplásicas R-IPSS de alto risco: com pelo menos CR na medula com menos de 5% de contagem de blastos na medula.
   • Pacientes com mieloma múltiplo: pelo menos com resposta parcial muito boa.
   • Pacientes com Leucemia Linfóide Crônica: em RC.
   • Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica: na RC hematológica.
   • Pacientes com neoplasia mieloproliferativa: sem critérios para doença em fase de aceleração.
   • Pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin: em RC.
3. Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
4. ECOG = 0-1 ou índice de Karnofsky ≥ 70%

5. Valores laboratoriais clínicos na triagem

   • Depuração de creatinina calculada (de acordo com MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2
   • Independência da transfusão de glóbulos vermelhos
   • Contagem de plaquetas > 75 x 109/l
   • ANC > 1 x 109/l
   • Bilirrubina < 1,5 LSN
   • ALT e AST < 3 LSN
6. Pacientes (homens ou mulheres) que aceitam e estão aptos a usar métodos contraceptivos reconhecidos como altamente eficazes ao longo do estudo e até 5 meses após a administração do medicamento
7. Consentimento informado assinado do estudo clínico atual, antes de qualquer procedimento específico do protocolo
8. Doente inscrito no regime nacional de "Segurança Social" ou beneficiário deste regime

Critérios de não inclusão:

1. História prévia de DECH aguda grau ≥ II (classificação de Glucksberg)
2. Doença ativa atual ou sorologia positiva para HIV antes da enxertia e/ou HCV com viremia detectável e/ou HBV com antígeno Hbs positivo.

3. Estado cardíaco anormal com qualquer um dos seguintes:

   • Fração de ejeção (medida por ultrassom ou imagem de radionuclídeo) < 50%
   • angina instável
   • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
   • Presença ou persistência de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
   • Arritmia que requer tratamento e que não é estabilizada pelo tratamento.
   • QTc ≥ 450 ms (M) ou 470 ms (F) (fórmula de Bazett)
4. Anterior Outro transplante hematopoiético alogênico ou transplante de órgão sólido
5. Qualquer outro distúrbio médico concomitante grave e não controlado dentro de 4 semanas antes da administração de IPH2201
6. Uso de corticosteroides sistêmicos em andamento ou na última 1 semana antes da administração do IPH2201
7. Uso de qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem (exceto procedimento de regime de condicionamento incluindo combinações de drogas registradas, ou seja, busulfan e fludarabina ou busulfan e endoxan)
8. História de outra malignidade (exceto, carcinoma basocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero, ou qualquer outra malignidade em remissão completa por mais de 3 anos desde o término do tratamento). No entanto, no caso de leucemia ou SMD, uma malignidade anterior responsável pela doença atual não será um critério de exclusão se estiver em remissão completa por mais de 2 anos
9. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
10. Mulheres grávidas ou lactantes