Estudio de un anticuerpo humanizado iniciado 2 meses después de un trasplante alogénico de células madre compatibles con HLA (PIRAT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que presenten una neoplasia hematológica maligna (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicos R-IPSS de alto riesgo, mieloma múltiple, leucemia linfoide crónica, leucemia mieloide crónica, neoplasia mieloproliferativa, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin) tratados mediante TCMH alogénico según los siguientes parámetros:

   • Donante: donante relacionado o no relacionado con HLA compatible (10/10)
   • Injerto: células madre de sangre periférica
   • Acondicionamiento: Todos los tipos de acondicionamiento regímenes de acondicionamiento de toxicidad reducida ATG como agotamiento de células T in vivo
   • Profilaxis de GVHD con ciclosporina, todavía en curso a dosis completa en el momento de la inclusión

2. Que el paciente se encuentre en una de las siguientes situaciones postinjerto en el momento de la inclusión:

   • Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA): en remisión morfológica completa (CR) con menos del 5 % de recuento de blastos en la médula ósea.
   • Pacientes con síndromes mielodisplásicos R-IPSS de alto riesgo: con al menos RC en la médula ósea con menos del 5 % de blastos en la médula.
   • Pacientes con mieloma múltiple: en al menos muy buena respuesta parcial.
   • Pacientes con leucemia linfoide crónica: en CR.
   • Pacientes con leucemia mieloide crónica: en RC hematológica.
   • Pacientes con neoplasias mieloproliferativas: sin criterios de enfermedad en fase de aceleración.
   • Pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin: en RC.
3. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
4. ECOG = 0-1 o índice de Karnofsky ≥ 70%

5. Valores de laboratorio clínico en la selección

   • Aclaramiento de creatinina calculado (según MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2
   • Independencia de la transfusión de glóbulos rojos
   • Recuento de plaquetas > 75 x 109/l
   • RAN > 1 x 109/l
   • Bilirrubina < 1,5 LSN
   • ALT y AST < 3 LSN
6. Pacientes (hombres o mujeres) que acepten y sean capaces de utilizar métodos anticonceptivos reconocidos como altamente efectivos durante todo el estudio y hasta 5 meses después de la administración del fármaco
7. Consentimiento informado firmado del estudio clínico actual, antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
8. Paciente afiliado al régimen nacional "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen

Criterios de no inclusión:

1. Antecedentes de EICH aguda de grado ≥ II (clasificación de Glucksberg)
2. Enfermedad activa actual o serología positiva para VIH antes del injerto, y/o VHC con viremia detectable y/o VHB con antígeno Hbs positivo.

3. Estado cardíaco anormal con cualquiera de los siguientes:

   • Fracción de eyección (medida por ecografía o imágenes con radionúclidos) < 50 %
   • angina inestable
   • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
   • Presencia o persistencia de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
   • Arritmia que requiere tratamiento y que no se estabiliza con el tratamiento.
   • QTc ≥ 450 ms (M) o 470 ms (F) (fórmula de Bazett)
4. Otro trasplante hematopoyético alogénico o trasplante de órgano sólido previo
5. Cualquier otro trastorno médico concurrente no controlado grave dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IPH2201
6. Uso de corticosteroides sistémicos en curso o en la última semana anterior a la administración de IPH2201
7. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis (excepto el procedimiento del régimen de acondicionamiento que incluye combinaciones de medicamentos registrados, es decir, busulfano y fludarabina o busulfano y endoxano)
8. Antecedentes de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular de piel, o carcinoma de cérvix in situ, o cualquier otra neoplasia maligna en remisión completa durante más de 3 años desde la finalización del tratamiento). Sin embargo, en el caso de leucemia o MDS, una neoplasia maligna previa responsable de la enfermedad actual no será un criterio de exclusión si se encuentra en remisión completa durante más de 2 años.
9. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
10. Mujeres embarazadas o lactantes