Studio di un anticorpo umanizzato avviato 2 mesi dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche compatibili con HLA (PIRAT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che presentano una neoplasia ematologica (leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, sindromi mielodisplastiche R-IPSS ad alto rischio, mieloma multiplo, leucemia linfoide cronica, leucemia mieloide cronica, neoplasia mieloproliferativa, linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin) trattati con HSCT allogenico secondo i seguenti parametri:

   • Donatore: donatore HLA compatibile o non correlato (10/10).
   • Innesto: cellule staminali del sangue periferico
   • Condizionamento : Tutti i tipi di condizionamento regimi di condizionamento a tossicità ridotta ATG come deplezione delle cellule T in vivo
   • Profilassi GVHD con ciclosporina, ancora in corso a pieno dosaggio al momento dell'inclusione

2. Paziente che si trova in una delle seguenti situazioni post-innesto al momento dell'inclusione:

   • Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL): in remissione morfologica completa (CR) con conta dei blasti del midollo osseo inferiore al 5%.
   • Pazienti con sindromi mielodisplastiche R-IPSS ad alto rischio: con almeno CR midollare con conta dei blasti midollare inferiore al 5%.
   • Pazienti con mieloma multiplo: almeno in una risposta parziale molto buona.
   • Pazienti con leucemia linfoide cronica: in CR.
   • Pazienti con leucemia mieloide cronica: nella CR ematologica.
   • Pazienti con neoplasia mieloproliferativa: nessun criterio per malattia in fase di accelerazione.
   • Pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin: in CR.
3. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
4. ECOG = 0-1 o indice di Karnofsky ≥ 70%

5. Valori clinici di laboratorio allo screening

   • Clearance della creatinina calcolata (secondo MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2
   • Indipendenza della trasfusione di globuli rossi
   • Conta piastrinica > 75 x 109/l
   • ANC > 1 x 109/l
   • Bilirubina < 1,5 ULN
   • ALT e AST < 3 ULN
6. Pazienti (maschi o femmine) che accettano e sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti come altamente efficaci durante lo studio e fino a 5 mesi dopo la somministrazione del farmaco
7. Consenso informato firmato dell'attuale studio clinico, prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
8. Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime

Criteri di non inclusione:

1. Storia precedente di GVHD acuta di grado ≥ II (classificazione di Glucksberg)
2. Malattia attiva in corso o sierologia positiva per HIV prima del trapianto e/o HCV con viremia rilevabile e/o HBV con antigene Hbs positivo.

3. Stato cardiaco anormale con uno dei seguenti:

   • Frazione di eiezione (misurata mediante ecografia o imaging con radionuclidi) < 50%
   • Angina instabile
   • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
   • Presenza o persistenza di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
   • Aritmia che richiede trattamento e che non è stabilizzata dal trattamento.
   • QTc ≥ 450 ms (M) o 470 ms (F) (formula di Bazett)
4. Precedente altro trapianto ematopoietico allogenico o trapianto di organi solidi
5. Qualsiasi altro grave disturbo medico concomitante non controllato entro 4 settimane prima della somministrazione di IPH2201
6. Uso di corticosteroidi sistemici in corso o nell'ultima settimana prima della somministrazione di IPH2201
7. Uso di qualsiasi agente sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (ad eccezione della procedura del regime di condizionamento che include combinazioni di farmaci registrati, ad es. busulfan e fludarabina o busulfan ed endoxan)
8. Storia di un altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma della cervice in situ o qualsiasi altro tumore maligno in remissione completa da più di 3 anni dal completamento del trattamento). Tuttavia, nel caso di leucemia o MDS, un precedente tumore maligno responsabile della malattia attuale non sarà un criterio di esclusione se in remissione completa da più di 2 anni
9. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
10. Donne in gravidanza o in allattamento