Studie av et humanisert antistoff initiert 2 måneder etter en HLA-matchet allogen stamcelletransplantasjon (PIRAT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som presenterer en hematologisk malignitet (akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, høyrisiko R-IPSS myelodysplastiske syndromer, multippelt myelom, kronisk lymfoid leukemi, kronisk myeloisk leukemi, myeloproliferativ neoplasma, Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom i henhold til lymfomogene HS) følgende parametere:

   • Donor: HLA-matchet relatert eller urelatert (10/10) donor
   • Graft: perifere blodstamceller
   • Betingelse: Alle typer kondisjoneringsregimer med redusert toksisitet ATG som in vivo T-celleutarming
   • GVHD-profylakse med cyklosporin, fortsatt pågående ved full dose på tidspunktet for inkludering

2. Pasienten er i en av følgende post-graft-situasjoner på tidspunktet for inkludering:

   • Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL): ved morfologisk fullstendig remisjon (CR) med mindre enn 5 % benmargsblastantall.
   • Høyrisiko R-IPSS myelodysplastiske syndrompasienter: med minst marg CR med mindre enn 5 % margblastantall.
   • Myelomatosepasienter: i minst meget god delrespons.
   • Pasienter med kronisk lymfoid leukemi: i CR.
   • Kronisk myeloid leukemipasienter: i hematologisk CR.
   • Myeloproliferative neoplasmapasienter: ingen kriterier for sykdom i akselerasjonsfase.
   • Hodgkin lymfom eller ikke-Hodgkin lymfom pasienter: i CR.
3. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
4. ECOG = 0-1 eller Karnofsky-indeks ≥ 70 %

5. Kliniske laboratorieverdier ved screening

   • Beregnet kreatininclearance (i henhold til MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2
   • Uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer
   • Blodplateantall > 75 x 109/l
   • ANC > 1 x 109/l
   • Bilirubin < 1,5 ULN
   • ALT og AST < 3 ULN
6. Pasienter (mann eller kvinne) som aksepterer og er i stand til å bruke prevensjonsmetoder som er anerkjent som svært effektive gjennom hele studien og opptil 5 måneder etter administrering av legemidlet
7. Signert informert samtykke til den gjeldende kliniske studien, før enhver protokollspesifikk prosedyre
8. Pasient tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Tidligere historie med grad ≥ II akutt GVHD (Glucksberg-klassifisering)
2. Aktuell aktiv sykdom eller positiv serologi for HIV før transplantasjon, og/eller HCV med påvisbar viremi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen.

3. Unormal hjertestatus med noen av følgende:

   • Ejeksjonsfraksjon (målt ved ultralyd eller radionuklidavbildning) < 50 %
   • Ustabil angina
   • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
   • Tilstedeværelse eller vedvarende dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV)
   • Behandlingskrevende arytmi som ikke stabiliseres av behandlingen.
   • QTc ≥ 450 ms (M) eller 470 ms (F) (Bazett-formel)
4. Tidligere annen allogen hematopoietisk transplantasjon eller solid organtransplantasjon
5. Enhver annen alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse innen 4 uker før IPH2201-administrasjon
6. Bruk av systemiske kortikosteroider pågående eller innen den siste 1 uken før IPH2201 administrering
7. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før første dosering (unntatt prosedyren for kondisjoneringsregime inkludert registrerte legemiddelkombinasjoner, dvs. Busulfan og Fludarabin eller Busulfan og Endoxan)
8. Anamnese med annen malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, eller in situ cervix carcinom, eller annen malignitet i fullstendig remisjon i mer enn 3 år siden fullført behandling). Men i tilfelle av leukemi eller MDS vil en tidligere malignitet som er ansvarlig for den nåværende sykdommen ikke være et eksklusjonskriterie hvis den har vært fullstendig remisjon i mer enn 2 år
9. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
10. Gravide eller ammende kvinner