- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922803
D-vitamin og fysisk præstation før og efter intervention og fødselsresultat hos gravide somaliske og svenske kvinder
Somaliske migrantkvinder, ofte i tilsløret påklædning, der bor i en by i midten af Sverige på 60. breddegrad, blev observeret at være svage og have en vralteport.
Undersøgelse 1 blev udført i rammerne af en svangreklinik administreret fra et primært plejecenter i Borlänge, en svensk mellemstor industriby ved den 60. breddegrad i Sverige. Forskerne valgte en indledende undersøgelsesperiode i det sene forår for at afspejle virkningerne af den mørke årstid med lidt ultraviolet B-stråling, der påvirker D-vitaminproduktionen. Undersøgelse 1 blev udført på kort tid. Rekrutteringen blev udført i et retrospektivt design for at negligere årstidsvirkningerne af ultraviolet B-stråling. Undersøgelse 1 blev udført i år 2010. Det var en tværsnitsbaseline undersøgelse af blodniveauer af D-vitamin målt som 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) og fysisk ydeevne hos 123 gravide og nybagte mødre fra Somalia (n=52) og Sverige (n=71).
Undersøgelse 2: Undersøger resultaterne af muskulær ydeevne, dvs. grebsstyrke og hugsiddende evne, fra intervention med råd og ordination af vitamin D3 og calcium i 10 måneder, hos alle kvinder fra undersøgelse 1 med 25-OHD niveauer <50 nmol/L eller 50 nmol/L 25-OHD.
Undersøgelse 3: Rekrutteringen til undersøgelse 1 fungerer også som rekruttering til en kohorteundersøgelse om leveringsresultat i fødselsprotokoller, der starter 2016.
Undersøgelse 4: Formålet er at studere det emiske perspektiv og livsstil relateret til D-vitamin og styrke i gruppen af somaliske kvinder ved fokusinterviews blandt de somaliske kvinder fra oven.
Et muligt femte studie vil undersøge sammenhænge mellem 25-OHD og smertefordeling og smerteparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Sverige, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid eller nybagt mor fra Sverige eller Somalia bosat i Borlänge og registreret svangreklinikken i Borlänge maksimalt 21 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig metabolisk, medicinsk eller mental sygdom (f. forstyrret type I diabetes eller psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin utilstrækkeligt
Forsøgspersoner med D-vitaminniveau i blodet > 25 nmool/L < 50 nmol/L vil blive behandlet med 1 kombinationstablet D3-vitamin/calcium pr.
|
Kombinationstablet af Cholecalciferol (800 IE eller 20 ug) og calciumcarbonat (500 mg)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin mangel
Personer med D-vitamin-niveau i blodet < 25 nmol/L (25-OHD) vil blive behandlet med 2 kombinationstabletter D3-vitamin/calcium pr.
|
Kombinationstabletter af Cholecalciferol (800 IE eller 20 ug) og calciumcarbonat (500 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-25-hydroxyvitamin D i nmol/L.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Gribestyrke i Newton.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Overbensstyrke, i stand til eller ikke i stand til at squatte
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trendelenburgs tegn positivt eller ej. ikke.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Sid at stå fem gange, i stand til eller ej.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Stående på ét ben 30 sekunder, i stand eller ej
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Studieleder: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Muskelsvaghed
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Vitaminer
- Calcium, diæt
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- DVITOS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .