- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922803
Vitamin D a fyzická výkonnost před a po intervenci a výsledek porodu u těhotných somálských a švédských žen
Somálské migrující ženy, často v zahaleném oblečení, žijící ve městě uprostřed Švédska na 60. rovnoběžce, byly pozorovány jako slabé a měly viklající se bránu.
Studie 1 byla provedena v prostředí prenatální kliniky spravované z centra primární péče v Borlänge, švédském středně velkém průmyslovém městě na 60. rovnoběžce ve Švédsku. Vyšetřovatelé zvolili počáteční období studie koncem jara, aby odráželi účinky temného období s malým množstvím ultrafialového záření B, které ovlivňuje produkci vitamínu D. Studie 1 byla provedena v krátkém časovém období. Nábor byl proveden v retrospektivním designu, aby se zanedbaly sezónní vlivy ultrafialového B záření. Studie 1 byla provedena v roce 2010. Jednalo se o průřezovou základní studii krevních hladin vitaminu D měřených jako 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) a fyzické výkonnosti u 123 těhotných a čerstvých matek ze Somálska (n=52) a Švédska (n=71).
Studie 2: Zkoumá výsledky týkající se svalového výkonu, tj. síly úchopu a schopnosti dřepu, z intervence s doporučením a předepsáním vitaminu D3 a vápníku po dobu 10 měsíců u všech žen ze studie 1 s hladinami 25-OHD <50 nmol/l resp. 50 nmol/l 25-OHD.
Studie 3: Nábor do studie 1 také slouží jako nábor pro kohortovou studii o výsledku porodu v porodních protokolech počínaje rokem 2016.
Studie 4: Cílem je studovat emickou perspektivu a životní styl související s vitaminem D a silou ve skupině somálských žen prostřednictvím soustředěných rozhovorů mezi somálskými ženami shora.
Možná pátá studie bude zkoumat korelace mezi 25-OHD a distribucí bolesti a parametry bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Švédsko, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná nebo čerstvá matka ze Švédska nebo Somálska žijící v Borlänge a registrovaná na prenatální klinice v Borlänge maximálně 21 měsíců před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné metabolické, zdravotní nebo duševní onemocnění (např. vyšinutý diabetes typu I nebo psychóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedostatek vitamínu D
Subjekty s hladinou vitaminu D v krvi > 25 nmol/l < 50 nmol/l budou léčeny 1 kombinovanou tabletou vitaminu D3/vápník denně
|
Kombinovaná tableta cholekalciferolu (800 IU nebo 20 ug) a uhličitanu vápenatého (500 mg)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedostatek vitaminu D
Subjekty s hladinou vitamínu D v krvi < 25 nmol/l (25-OHD) budou léčeny 2 kombinovanými tabletami vitamínu D3/vápník denně
|
Kombinované tablety cholekalciferolu (800 IU nebo 20 ug) a uhličitanu vápenatého (500 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
S-25-hydroxyvitamín D v nmol/l.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Síla úchopu v Newtonu.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Síla horních končetin, schopná nebo neschopná dřepu
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Trendelenburgovo znaménko pozitivní nebo ne. ne.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sedněte si pětkrát do stoje, ať už jste schopni nebo ne.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Stát na jedné noze 30 sekund, ať už umíte nebo ne
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Ředitel studie: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Svalová slabost
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- DVITOS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko