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妊娠中のソマリアとスウェーデンの女性における介入前後のビタミン D と身体能力、および出生結果

2016年9月30日 更新者:Paul Kalliokoski、Uppsala University

スウェーデン中部の北緯 60 度線の町に住むソマリア人移民女性は、しばしばベールをかぶった服を着ており、体が弱く、よちよち歩きの門を持っていることが観察されました。

研究 1 は、スウェーデンの北緯 60 度にあるスウェーデンの中規模の工業都市であるボルレンゲのプライマリ ケア センターから運営されている出産前クリニックの設定で実施されました。 研究者は、ビタミン D の生成に影響を与える紫外線 B 放射がほとんどない暗い季節の影響を反映するために、春の終わりに最初の研究期間を選択しました。 調査 1 は短期間で実施されました。 募集は、紫外線 B 放射の季節的影響を無視するために遡及的設計で行われました。 調査 1 は 2010 年に実施されました。 これは、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD) として測定されたビタミン D の血中レベルと、ソマリア (n=52) およびスウェーデン (n=71) の 123 人の妊娠中および新しい母親の身体能力に関する横断的なベースライン研究でした。

研究 2: 25-OHD レベルが 50 nmol/L 未満の研究 1 のすべての女性を対象に、ビタミン D3 とカルシウムのアドバイスと処方を 10 か月間受けた介入による、握力とスクワット能力などの筋肉パフォーマンスの結果を調べます。 25-OHD の 50 nmol/L。

研究 3: 研究 1 への募集は、2016 年から開始される出生プロトコルにおける分娩結果に関するコホート研究の募集としても機能します。

研究 4: 目的は、ソマリア人女性グループのビタミン D と強さに関連するエミックな視点とライフスタイルを、上からのソマリア人女性へのフォーカス インタビューによって調査することです。

可能性のある 5 番目の研究では、25-OHD と痛みの分布および痛みのパラメーターとの相関関係を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dalecarlia
      • Borlänge、Dalecarlia、スウェーデン、87110
        • Primary Health care center Jakobsgårdarna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ボルレンゲに住んでいるスウェーデンまたはソマリア出身の妊娠中または新しい母親で、研究開始の最大21か月前にボルレンゲの出産前クリニックに登録しました。

除外基準:

  • 重度の代謝疾患、医学的疾患、または精神疾患 (例: 錯乱した I 型糖尿病または精神病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD不足
-血中ビタミンDレベルが25 nmol / L未満の被験者は、1日あたりビタミンD3 /カルシウムの組み合わせ錠剤1錠で治療されます
コレカルシフェロール(800IUまたは20ug)と炭酸カルシウム(500mg)の配合錠
他の名前:
  • カルシポスDフォルテ 1錠
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD欠乏症
血中のビタミンDレベルが25nmol/L(25-OHD)未満の被験者は、1日あたりビタミンD3 /カルシウムの2つの組み合わせ錠剤で治療されます
コレカルシフェロール(800IUまたは20ug)と炭酸カルシウム(500mg)の配合錠
他の名前:
  • カルシポスDフォルテ 2錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
S-25-ヒドロキシビタミン D (nmol/L)。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
ニュートンでの握力。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
上肢の筋力、スクワットの可否
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トレンデレンブルグ徴候陽性か否か。いいえ。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
座れるかどうかに関係なく、5 回立って座ります。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
片足立ち 30秒 できるかできないか
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Kalliokoski, MD、Uppsala University
  • スタディディレクター:Monica Löfvander, Ass. Prof.、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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