- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922803
Vitamina D y rendimiento físico antes y después de la intervención y resultado del parto en mujeres somalíes y suecas embarazadas
Se observó que las mujeres migrantes somalíes, a menudo vestidas con velo, que vivían en una ciudad en el centro de Suecia en el paralelo 60 eran débiles y tenían una puerta que se movía como un pato.
El estudio 1 se llevó a cabo en el marco de una clínica prenatal administrada desde un centro de atención primaria en Borlänge, una ciudad industrial sueca de tamaño medio en el paralelo 60:º en Suecia. Los investigadores eligieron un período de estudio inicial a fines de la primavera para reflejar los efectos de la estación oscura con poca radiación ultravioleta B que afecta la producción de vitamina D. El estudio 1 se llevó a cabo en un corto período de tiempo. El reclutamiento se realizó en un diseño retrospectivo para despreciar los efectos estacionales de la radiación ultravioleta B. El estudio 1 se realizó en el año 2010. Fue un estudio transversal de referencia de los niveles sanguíneos de vitamina D medidos como 25-hidroxivitamina D (25-OHD) y el rendimiento físico en 123 madres embarazadas y primerizas de Somalia (n=52) y Suecia (n=71).
Estudio 2: Examina los resultados sobre el rendimiento muscular, es decir, la fuerza de agarre y la capacidad de ponerse en cuclillas, a partir de la intervención con asesoramiento y prescripción de vitamina D3 y calcio durante 10 meses, en todas las mujeres del estudio 1 con niveles de 25-OHD <50 nmol/L o 50 nmol/L de 25-OHD.
Estudio 3: El reclutamiento para el Estudio 1 también sirve como reclutamiento para un estudio de cohorte sobre el resultado del parto en los protocolos de nacimiento a partir de 2016.
Estudio 4: El objetivo es estudiar la perspectiva émica y el estilo de vida relacionado con la vitamina D y la fuerza en el grupo de mujeres somalíes mediante entrevistas focalizadas entre las mujeres somalíes de arriba.
Un posible quinto estudio explorará las correlaciones entre la 25-OHD y la distribución del dolor y los parámetros del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalecarlia
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Borlänge, Dalecarlia, Suecia, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre embarazada o primeriza de Suecia o Somalia que vive en Borlänge y se registró en la clínica prenatal en Borlänge como máximo 21 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica, médica o mental severa (ej. diabetes tipo I trastornada o psicosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D insuficiente
Los sujetos con un nivel de vitamina D en sangre > 25 nmol/l < 50 nmol/l serán tratados con 1 comprimido combinado de vitamina D3/calcio al día
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Comprimido combinado de colecalciferol (800 UI o 20 ug) y carbonato de calcio (500 mg)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Deficiencia de vitamina D
Los sujetos con un nivel de vitamina D en sangre < 25 nmol/L (25-OHD) serán tratados con 2 comprimidos combinados de vitamina D3/calcio al día
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Comprimidos combinados de colecalciferol (800 UI o 20 ug) y carbonato de calcio (500 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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S-25-hidroxivitamina D en nmol/L.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Fuerza de agarre en Newton.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Fuerza de la parte superior de la pierna, capaz o no de ponerse en cuclillas
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signo de Trendelenburg positivo o no. no.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Sentarse a pararse cinco veces, capaz o no.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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De pie sobre una pierna 30 segundos, capaz o no
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Director de estudio: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Debilidad muscular
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- DVITOS2
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