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Vitamina D y rendimiento físico antes y después de la intervención y resultado del parto en mujeres somalíes y suecas embarazadas

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Paul Kalliokoski, Uppsala University

Se observó que las mujeres migrantes somalíes, a menudo vestidas con velo, que vivían en una ciudad en el centro de Suecia en el paralelo 60 eran débiles y tenían una puerta que se movía como un pato.

El estudio 1 se llevó a cabo en el marco de una clínica prenatal administrada desde un centro de atención primaria en Borlänge, una ciudad industrial sueca de tamaño medio en el paralelo 60:º en Suecia. Los investigadores eligieron un período de estudio inicial a fines de la primavera para reflejar los efectos de la estación oscura con poca radiación ultravioleta B que afecta la producción de vitamina D. El estudio 1 se llevó a cabo en un corto período de tiempo. El reclutamiento se realizó en un diseño retrospectivo para despreciar los efectos estacionales de la radiación ultravioleta B. El estudio 1 se realizó en el año 2010. Fue un estudio transversal de referencia de los niveles sanguíneos de vitamina D medidos como 25-hidroxivitamina D (25-OHD) y el rendimiento físico en 123 madres embarazadas y primerizas de Somalia (n=52) y Suecia (n=71).

Estudio 2: Examina los resultados sobre el rendimiento muscular, es decir, la fuerza de agarre y la capacidad de ponerse en cuclillas, a partir de la intervención con asesoramiento y prescripción de vitamina D3 y calcio durante 10 meses, en todas las mujeres del estudio 1 con niveles de 25-OHD <50 nmol/L o 50 nmol/L de 25-OHD.

Estudio 3: El reclutamiento para el Estudio 1 también sirve como reclutamiento para un estudio de cohorte sobre el resultado del parto en los protocolos de nacimiento a partir de 2016.

Estudio 4: El objetivo es estudiar la perspectiva émica y el estilo de vida relacionado con la vitamina D y la fuerza en el grupo de mujeres somalíes mediante entrevistas focalizadas entre las mujeres somalíes de arriba.

Un posible quinto estudio explorará las correlaciones entre la 25-OHD y la distribución del dolor y los parámetros del dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dalecarlia
      • Borlänge, Dalecarlia, Suecia, 87110
        • Primary Health care center Jakobsgårdarna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre embarazada o primeriza de Suecia o Somalia que vive en Borlänge y se registró en la clínica prenatal en Borlänge como máximo 21 meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica, médica o mental severa (ej. diabetes tipo I trastornada o psicosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D insuficiente
Los sujetos con un nivel de vitamina D en sangre > 25 nmol/l < 50 nmol/l serán tratados con 1 comprimido combinado de vitamina D3/calcio al día
Comprimido combinado de colecalciferol (800 UI o 20 ug) y carbonato de calcio (500 mg)
Otros nombres:
  • 1 tableta de Kalcipos D Forte
COMPARADOR_ACTIVO: Deficiencia de vitamina D
Los sujetos con un nivel de vitamina D en sangre < 25 nmol/L (25-OHD) serán tratados con 2 comprimidos combinados de vitamina D3/calcio al día
Comprimidos combinados de colecalciferol (800 UI o 20 ug) y carbonato de calcio (500 mg)
Otros nombres:
  • 2 tabletas de Kalcipos D Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
S-25-hidroxivitamina D en nmol/L.
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Fuerza de agarre en Newton.
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Fuerza de la parte superior de la pierna, capaz o no de ponerse en cuclillas
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signo de Trendelenburg positivo o no. no.
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Sentarse a pararse cinco veces, capaz o no.
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
De pie sobre una pierna 30 segundos, capaz o no
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
  • Director de estudio: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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