- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02922803
Vitamine D en fysieke prestaties voor en na interventie en geboorte-uitkomst bij zwangere Somalische en Zweedse vrouwen
Somalische migrantenvrouwen, vaak in gesluierde kleding, die in een stad in het midden van Zweden op de 60e breedtegraad woonden, bleken zwak te zijn en een waggelende poort te hebben.
Studie 1 werd uitgevoerd in de setting van een prenatale kliniek die wordt beheerd vanuit een centrum voor eerstelijnszorg in Borlänge, een middelgrote Zweedse industriestad op de 60e breedtegraad in Zweden. De onderzoekers kozen een eerste studieperiode in het late voorjaar om de effecten van het donkere seizoen weer te geven met weinig ultraviolette B-straling die de vitamine D-productie beïnvloedt. Studie 1 is in korte tijd uitgevoerd. De werving vond plaats in een retrospectief ontwerp om de seizoenseffecten van ultraviolette B-straling te verwaarlozen. Studie 1 is uitgevoerd in het jaar 2010. Het was een cross-sectioneel basisonderzoek van bloedspiegels van vitamine D gemeten als 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) en fysieke prestaties bij 123 zwangere en nieuwe moeders uit Somalië (n=52) en Zweden (n=71).
Studie 2: onderzoekt de resultaten op spierprestaties, d.w.z. grijpkracht en hurkvermogen, van interventie met advies en voorschrijven van vitamine D3 en calcium gedurende 10 maanden, bij alle vrouwen uit studie 1 met 25-OHD-waarden <50 nmol/L of 50 nmol/L 25-OHD.
Onderzoek 3: De werving voor onderzoek 1 dient ook als werving voor een cohortonderzoek naar bevallingsresultaten in geboorteprotocollen vanaf 2016.
Studie 4: Het doel is om het emic perspectief en de leefstijl gerelateerd aan vitamine D en kracht in de groep Somalische vrouwen te bestuderen door middel van focus interviews onder de Somalische vrouwen van bovenaf.
Een mogelijke vijfde studie zal correlaties onderzoeken tussen 25-OHD en pijnverdeling en pijnparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Zweden, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere of pas geboren moeder uit Zweden of Somalië die in Borlänge woont en zich maximaal 21 maanden voor aanvang van de studie heeft ingeschreven bij de prenatale kliniek in Borlänge.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige metabole, medische of mentale ziekte (bijv. gestoorde type I diabetes of psychose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D onvoldoende
Personen met een vitamine D-spiegel in het bloed > 25 nmol/L < 50 nmol/L worden behandeld met 1 combinatietablet Vitamine D3/calcium per dag
|
Combinatietablet van Cholecalciferol (800 IE of 20 ug) en calciumcarbonaat (500 mg)
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D-tekort
Proefpersonen met een vitamine D-gehalte in het bloed < 25 nmol/L (25-OHD) worden behandeld met 2 combinatietabletten vitamine D3/calcium per dag
|
Combinatietabletten van Cholecalciferol (800 IE of 20 ug) en calciumcarbonaat (500 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
S-25-hydroxyvitamine D in nmol/L.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Grijpkracht in Newton.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Bovenbeenkracht, wel of niet kunnen hurken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Trendelenburg's teken positief of niet. niet.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Van zitten tot staan vijf keer, kunnen of niet.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
30 seconden op één been staan, bekwaam of niet
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Studie directeur: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Spier zwakte
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Vitaminen
- Calcium, Dieet
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- DVITOS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 combinatietablet Vitamine D3/calcium per dag
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoWervingMannelijke osteoporoseVerenigde Staten