- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922803
Vitamina D e prestazioni fisiche prima e dopo l'intervento e l'esito della nascita nelle donne somale e svedesi in gravidanza
Le donne migranti somale, spesso vestite con il velo, che vivevano in una città della Svezia centrale al 60° parallelo, sono risultate deboli e con un cancello ondeggiante.
Lo studio 1 è stato condotto nell'ambito di una clinica prenatale amministrata da un centro di cure primarie a Borlänge, una città industriale svedese di medie dimensioni al 60° parallelo in Svezia. I ricercatori hanno scelto un periodo di studio iniziale nella tarda primavera per riflettere gli effetti della stagione buia con poca radiazione ultravioletta B che influisce sulla produzione di vitamina D. Lo studio 1 è stato condotto in un breve periodo di tempo. Il reclutamento è stato eseguito in un disegno retrospettivo al fine di trascurare gli effetti stagionali della radiazione ultravioletta B. Lo studio 1 è stato condotto nel 2010. Si trattava di uno studio trasversale di riferimento sui livelli ematici di vitamina D misurati come 25-idrossivitamina D (25-OHD) e sulle prestazioni fisiche in 123 donne incinte e neomamme provenienti dalla Somalia (n=52) e dalla Svezia (n=71).
Studio 2: esamina i risultati sulla prestazione muscolare, ovvero forza di presa e capacità di accovacciamento, dall'intervento con consulenza e prescrizione di vitamina D3 e calcio per 10 mesi, in tutte le donne dello studio 1 con livelli di 25-OHD <50 nmol/L o 50 nmol/L di 25-OHD.
Studio 3: il reclutamento nello Studio 1 funge anche da reclutamento per uno studio di coorte sull'esito del parto nei protocolli di nascita a partire dal 2016.
Studio 4: L'obiettivo è studiare la prospettiva emica e lo stile di vita legati alla vitamina D e alla forza nel gruppo di donne somale mediante interviste mirate tra le donne somale dall'alto.
Un possibile quinto studio esplorerà le correlazioni tra 25-OHD e distribuzione del dolore e parametri del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dalecarlia
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Borlänge, Dalecarlia, Svezia, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta o neomamma originaria della Svezia o della Somalia che vive a Borlänge e si è iscritta alla clinica prenatale di Borlänge al massimo 21 mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia metabolica, medica o mentale (es. diabete di tipo I squilibrato o psicosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D insufficiente
I soggetti con livelli di vitamina D nel sangue > 25 nmool/L < 50 nmol/L saranno trattati con 1 compressa combinata di vitamina D3/calcio al giorno
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Compressa combinata di colecalciferolo (800 UI o 20 ug) e carbonato di calcio (500 mg)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Carenza di vitamina D
I soggetti con livelli di vitamina D nel sangue < 25 nmol/L (25-OHD) saranno trattati con 2 compresse combinate di vitamina D3/calcio al giorno
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Compresse combinate di colecalciferolo (800 UI o 20 ug) e carbonato di calcio (500 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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S-25-idrossivitamina D in nmol/L.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Forza di presa in Newton.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Forza della parte superiore della gamba, in grado o non in grado di accovacciarsi
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segno di Trendelenburg positivo o meno. non.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Siediti per stare in piedi cinque volte, capace o no.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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In piedi su una gamba sola 30 secondi, capace o meno
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Direttore dello studio: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Debolezza muscolare
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVITOS2
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