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Vitamina D e prestazioni fisiche prima e dopo l'intervento e l'esito della nascita nelle donne somale e svedesi in gravidanza

30 settembre 2016 aggiornato da: Paul Kalliokoski, Uppsala University

Le donne migranti somale, spesso vestite con il velo, che vivevano in una città della Svezia centrale al 60° parallelo, sono risultate deboli e con un cancello ondeggiante.

Lo studio 1 è stato condotto nell'ambito di una clinica prenatale amministrata da un centro di cure primarie a Borlänge, una città industriale svedese di medie dimensioni al 60° parallelo in Svezia. I ricercatori hanno scelto un periodo di studio iniziale nella tarda primavera per riflettere gli effetti della stagione buia con poca radiazione ultravioletta B che influisce sulla produzione di vitamina D. Lo studio 1 è stato condotto in un breve periodo di tempo. Il reclutamento è stato eseguito in un disegno retrospettivo al fine di trascurare gli effetti stagionali della radiazione ultravioletta B. Lo studio 1 è stato condotto nel 2010. Si trattava di uno studio trasversale di riferimento sui livelli ematici di vitamina D misurati come 25-idrossivitamina D (25-OHD) e sulle prestazioni fisiche in 123 donne incinte e neomamme provenienti dalla Somalia (n=52) e dalla Svezia (n=71).

Studio 2: esamina i risultati sulla prestazione muscolare, ovvero forza di presa e capacità di accovacciamento, dall'intervento con consulenza e prescrizione di vitamina D3 e calcio per 10 mesi, in tutte le donne dello studio 1 con livelli di 25-OHD <50 nmol/L o 50 nmol/L di 25-OHD.

Studio 3: il reclutamento nello Studio 1 funge anche da reclutamento per uno studio di coorte sull'esito del parto nei protocolli di nascita a partire dal 2016.

Studio 4: L'obiettivo è studiare la prospettiva emica e lo stile di vita legati alla vitamina D e alla forza nel gruppo di donne somale mediante interviste mirate tra le donne somale dall'alto.

Un possibile quinto studio esplorerà le correlazioni tra 25-OHD e distribuzione del dolore e parametri del dolore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dalecarlia
      • Borlänge, Dalecarlia, Svezia, 87110
        • Primary Health care center Jakobsgårdarna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta o neomamma originaria della Svezia o della Somalia che vive a Borlänge e si è iscritta alla clinica prenatale di Borlänge al massimo 21 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia metabolica, medica o mentale (es. diabete di tipo I squilibrato o psicosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D insufficiente
I soggetti con livelli di vitamina D nel sangue > 25 nmool/L < 50 nmol/L saranno trattati con 1 compressa combinata di vitamina D3/calcio al giorno
Compressa combinata di colecalciferolo (800 UI o 20 ug) e carbonato di calcio (500 mg)
Altri nomi:
  • 1 compressa Kalcipos D Forte
ACTIVE_COMPARATORE: Carenza di vitamina D
I soggetti con livelli di vitamina D nel sangue < 25 nmol/L (25-OHD) saranno trattati con 2 compresse combinate di vitamina D3/calcio al giorno
Compresse combinate di colecalciferolo (800 UI o 20 ug) e carbonato di calcio (500 mg)
Altri nomi:
  • 2 compresse Kalcipos D Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
S-25-idrossivitamina D in nmol/L.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Forza di presa in Newton.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Forza della parte superiore della gamba, in grado o non in grado di accovacciarsi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segno di Trendelenburg positivo o meno. non.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Siediti per stare in piedi cinque volte, capace o no.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
In piedi su una gamba sola 30 secondi, capace o meno
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
  • Direttore dello studio: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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