- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02922803
D-vitamin och fysisk prestation före och efter intervention och födelseresultat hos gravida somaliska och svenska kvinnor
Somaliska migrantkvinnor, ofta i beslöjade kläder, som bodde i en stad i mitten av Sverige på 60:e breddgraden observerades vara svaga och ha en vaggande grind.
Studie 1 genomfördes i miljön av en mödravårdsmottagning administrerad från en primärvårdscentral i Borlänge, en svensk medelstor industristad vid 60:e breddgraden i Sverige. Utredarna valde en första studieperiod på senvåren för att återspegla effekterna av den mörka årstiden med lite ultraviolett B-strålning som påverkar D-vitaminproduktionen. Studie 1 genomfördes på kort tid. Rekryteringen utfördes i en retrospektiv design för att försumma säsongseffekterna av ultraviolett B-strålning. Studie 1 genomfördes år 2010. Det var en tvärsnittlig baslinjestudie av blodnivåer av vitamin D mätt som 25-hydroxivitamin D (25-OHD) och fysisk prestation hos 123 gravida och nyblivna mammor från Somalia (n=52) och Sverige (n=71).
Studie 2: Undersöker resultaten på muskulär prestation, d.v.s. greppstyrka och hukförmåga, från intervention med råd och ordination av vitamin D3 och kalcium under 10 månader, hos alla kvinnor från studie 1 med 25-OHD-nivåer <50 nmol/L eller 50 nmol/L 25-OHD.
Studie 3: Rekryteringen till Studie 1 fungerar också som rekrytering till en kohortstudie om förlossningsresultat i födelseprotokoll med start 2016.
Studie 4: Syftet är att studera det emiska perspektivet och livsstilen relaterat till D-vitamin och styrka i gruppen somaliska kvinnor genom fokusintervjuer bland de somaliska kvinnorna uppifrån.
En möjlig femte studie kommer att utforska samband mellan 25-OHD och smärtfördelning och smärtparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Sverige, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid eller nybliven mamma från Sverige eller Somalia bosatt i Borlänge och registrerad mödravårdsmottagningen i Borlänge max 21 månader före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig metabolisk, medicinsk eller psykisk sjukdom (t.ex. störd typ I-diabetes eller psykos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin otillräckligt
Försökspersoner med vitamin D-nivå i blodet > 25 nmool/L < 50 nmol/L kommer att behandlas med 1 kombinationstablett vitamin D3/kalcium per dag
|
Kombinationstablett av kolekalciferol (800 IE eller 20 ug) och kalciumkarbonat (500 mg)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitaminbrist
Försökspersoner med vitamin D-nivå i blodet < 25 nmol/L (25-OHD) kommer att behandlas med 2 kombinationstabletter vitamin D3/kalcium per dag
|
Kombinationstabletter av kolekalciferol (800 IE eller 20 ug) och kalciumkarbonat (500 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
S-25-hydroxivitamin D i nmol/L.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Greppstyrka i Newton.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Övre benstyrka, kan eller inte kunna sitta på huk
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Trendelenburgs tecken positivt eller ej. inte.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sitt att stå fem gånger, kan eller inte.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Stå på ett ben i 30 sekunder, kan eller inte
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Studierektor: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Muskelsvaghet
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminer
- Kalcium, Diet
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- DVITOS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
Kliniska prövningar på 1 kombinationstablett vitamin D3/kalcium per dag
-
Brigham and Women's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)Aktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Astma | KOL | LungfunktionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterande