- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02922803
Vitamin D og fysisk ytelse før og etter intervensjon og fødselsresultat hos gravide somaliske og svenske kvinner
Somaliske migrantkvinner, ofte i slørklær, bosatt i en by midt i Sverige på 60. breddegrad ble observert å være svake og å ha en vaklende port.
Studie 1 ble utført i rammen av en svangerskapsklinikk administrert fra et primærhelsesenter i Borlänge, en svensk mellomstor industriby ved den 60. breddegraden i Sverige. Forskerne valgte en innledende studieperiode sent på våren for å gjenspeile effekten av den mørke årstiden med lite ultrafiolett B-stråling som påvirker vitamin D-produksjonen. Studie 1 ble utført på kort tid. Rekrutteringen ble utført i et retrospektivt design for å neglisjere sesongeffektene av ultrafiolett B-stråling. Studie 1 ble utført i 2010. Det var en tverrsnittsbaselinestudie av blodnivåer av vitamin D målt som 25-hydroksyvitamin D (25-OHD) og fysisk ytelse hos 123 gravide og nybakte mødre fra Somalia (n=52) og Sverige (n=71).
Studie 2: Undersøker resultatene på muskulær ytelse, dvs. grepstyrke og knebøyevne, fra intervensjon med råd og forskrivning av vitamin D3 og kalsium i 10 måneder, hos alle kvinnene fra studie 1 med 25-OHD nivåer <50 nmol/L eller 50 nmol/L 25-OHD.
Studie 3: Rekrutteringen til Studie 1 fungerer også som rekruttering til en kohortstudie om fødselsutfall i fødselsprotokoller som starter 2016.
Studie 4: Målet er å studere det emiske perspektivet og livsstilen knyttet til vitamin D og styrke i gruppen somaliske kvinner ved fokusintervjuer blant de somaliske kvinnene ovenfra.
En mulig femte studie vil utforske sammenhenger mellom 25-OHD og smertefordeling og smerteparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Sverige, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid eller nybakt mor fra Sverige eller Somalia bosatt i Borlänge og registrert svangerskapsklinikken i Borlänge maksimalt 21 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig metabolsk, medisinsk eller mental sykdom (f.eks. forstyrret type I diabetes eller psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D utilstrekkelig
Personer med vitamin D-nivå i blod > 25 nmool/L < 50 nmol/L vil bli behandlet med 1 kombinasjonstablett vitamin D3/kalsium per dag
|
Kombinasjonstablett av Cholecalciferol (800 IE eller 20 ug) og kalsiumkarbonat (500 mg)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitaminmangel
Personer med vitamin D-nivå i blodet < 25 nmol/L (25-OHD) vil bli behandlet med 2 kombinasjonstabletter vitamin D3/kalsium per dag
|
Kombinasjonstabletter av Cholecalciferol (800 IE eller 20 ug) og kalsiumkarbonat (500 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-25-hydroksyvitamin D i nmol/L.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Grepstyrke i Newton.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Øvre benstyrke, i stand til eller ikke i stand til å sitte på huk
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trendelenburgs tegn positivt eller ikke. ikke.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Sitt å stå fem ganger, i stand eller ikke.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Stå på ett ben i 30 sekunder, i stand eller ikke
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Studieleder: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Muskel svakhet
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Vitaminer
- Kalsium, kosthold
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- DVITOS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .