- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922803
Vitamin D und körperliche Leistungsfähigkeit vor und nach der Intervention und Geburtsergebnis bei schwangeren somalischen und schwedischen Frauen
Es wurde beobachtet, dass somalische Migrantinnen, oft in verschleierter Kleidung, die in einer Stadt in Mittelschweden am 60. Breitengrad lebten, schwach waren und ein watschelndes Tor hatten.
Studie 1 wurde im Rahmen einer vorgeburtlichen Klinik durchgeführt, die von einem Primärversorgungszentrum in Borlänge, einer schwedischen mittelgroßen Industriestadt am 60. Breitengrad in Schweden, verwaltet wurde. Die Forscher wählten einen ersten Studienzeitraum im späten Frühjahr, um die Auswirkungen der dunklen Jahreszeit mit geringer UV-B-Strahlung widerzuspiegeln, die die Vitamin-D-Produktion beeinflusst. Studie 1 wurde in kurzer Zeit durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgte in einem retrospektiven Design, um die saisonalen Effekte der UV-B-Strahlung zu vernachlässigen. Studie 1 wurde im Jahr 2010 durchgeführt. Es handelte sich um eine Basislinien-Querschnittsstudie zu Blutspiegeln von Vitamin D, gemessen als 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) und körperlicher Leistungsfähigkeit bei 123 schwangeren und jungen Müttern aus Somalia (n=52) und Schweden (n=71).
Studie 2: Untersucht die Ergebnisse zur Muskelleistung, d. h. Greifkraft und Hockfähigkeit, aus der Intervention mit Beratung und Verordnung von Vitamin D3 und Kalzium für 10 Monate bei allen Frauen aus Studie 1 mit 25-OHD-Werten < 50 nmol/L oder 50 nmol/l 25-OHD.
Studie 3: Die Rekrutierung für Studie 1 dient auch als Rekrutierung für eine Kohortenstudie zum Geburtsergebnis in Geburtsprotokollen ab 2016.
Studie 4: Ziel ist es, die emische Perspektive und den Lebensstil in Bezug auf Vitamin D und Kraft in der Gruppe der somalischen Frauen durch Fokusinterviews unter den somalischen Frauen von oben zu untersuchen.
Eine mögliche fünfte Studie wird Korrelationen zwischen 25-OHD und Schmerzverteilung und Schmerzparametern untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Schweden, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder frischgebackene Mutter aus Schweden oder Somalia, die in Borlänge lebt und sich maximal 21 Monate vor Studienbeginn in der Geburtsklinik in Borlänge angemeldet hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwere metabolische, medizinische oder psychische Erkrankung (z. gestörter Typ-I-Diabetes oder Psychose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D zu wenig
Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel im Blut > 25 nmol/l < 50 nmol/l werden mit 1 Kombinationstablette Vitamin D3/Calcium pro Tag behandelt
|
Kombinationstablette aus Cholecalciferol (800 IE oder 20 ug) und Calciumcarbonat (500 mg)
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Mangel
Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel im Blut < 25 nmol/l (25-OHD) werden mit 2 Kombinationstabletten Vitamin D3/Kalzium pro Tag behandelt
|
Kombinationstabletten aus Cholecalciferol (800 IE oder 20 ug) und Calciumcarbonat (500 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
S-25-Hydroxyvitamin D in nmol/L.
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Griffstärke in Newton.
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Stärke der Oberschenkel, in der Lage oder nicht in der Lage zu hocken
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Trendelenburg-Zeichen positiv oder nicht. nicht.
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Setzen Sie sich fünfmal hin, um aufzustehen, ob Sie dazu in der Lage sind oder nicht.
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
30 Sekunden auf einem Bein stehen, fähig oder nicht
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Studienleiter: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Muskelschwäche
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- DVITOS2
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