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Vitamina D e desempenho físico antes e depois da intervenção e resultado do parto em mulheres grávidas somalis e suecas

30 de setembro de 2016 atualizado por: Paul Kalliokoski, Uppsala University

Mulheres migrantes somalis, muitas vezes com roupas veladas, vivendo em uma cidade no centro da Suécia no paralelo 60: foram observadas como fracas e com um portão bamboleante.

O Estudo 1 foi realizado em uma clínica pré-natal administrada em um centro de atenção primária em Borlänge, uma cidade industrial sueca de médio porte no paralelo 60:º na Suécia. Os pesquisadores escolheram um período inicial de estudo no final da primavera para refletir os efeitos da estação escura com pouca radiação ultravioleta B que afeta a produção de vitamina D. O estudo 1 foi realizado em um curto período de tempo. O recrutamento foi realizado em um projeto retrospectivo, a fim de negligenciar os efeitos sazonais da radiação ultravioleta B. O estudo 1 foi realizado no ano de 2010. Foi um estudo transversal de linha de base dos níveis sanguíneos de vitamina D medidos como 25-hidroxivitamina D (25-OHD) e desempenho físico em 123 mães grávidas e recém-nascidas da Somália (n=52) e Suécia (n=71).

Estudo 2: Examina os resultados no desempenho muscular, ou seja, força de preensão e capacidade de agachamento, da intervenção com aconselhamento e prescrição de vitamina D3 e cálcio por 10 meses, em todas as mulheres do estudo 1 com níveis de 25-OHD <50 nmol/L ou 50 nmol/L de 25-OHD.

Estudo 3: O recrutamento para o Estudo 1 também serve como recrutamento para um estudo de coorte sobre o resultado do parto em protocolos de parto a partir de 2016.

Estudo 4: O objetivo é estudar a perspectiva êmica e o estilo de vida relacionado à vitamina D e força no grupo de mulheres somalis por meio de entrevistas focais entre as mulheres somalis de cima.

Um possível quinto estudo explorará as correlações entre 25-OHD e a distribuição da dor e os parâmetros da dor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dalecarlia
      • Borlänge, Dalecarlia, Suécia, 87110
        • Primary Health care center Jakobsgårdarna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe grávida ou recém-nascida da Suécia ou Somália que vive em Borlänge e se registrou na clínica pré-natal em Borlänge no máximo 21 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica, médica ou mental grave (ex. diabetes tipo I perturbado ou psicose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D insuficiente
Indivíduos com nível de vitamina D no sangue > 25 nmol/L < 50 nmol/L serão tratados com 1 comprimido de combinação de Vitamina D3/cálcio por dia
Comprimido combinado de colecalciferol (800 UI ou 20 ug) e carbonato de cálcio (500 mg)
Outros nomes:
  • 1 comprimido Kalcipos D Forte
ACTIVE_COMPARATOR: Deficiente em vitamina D
Indivíduos com nível de vitamina D no sangue < 25 nmol/L (25-OHD) serão tratados com 2 comprimidos combinados de vitamina D3/cálcio por dia
Comprimidos combinados de colecalciferol (800 UI ou 20 ug) e carbonato de cálcio (500 mg)
Outros nomes:
  • 2 comprimidos Kalcipos D Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
S-25-hidroxivitamina D em nmol/L.
Prazo: 10 meses
10 meses
Força de preensão em Newton.
Prazo: 10 meses
10 meses
Força na perna superior, capaz ou não de agachar
Prazo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinal de Trendelenburg positivo ou não. não.
Prazo: 10 meses
10 meses
Sente-se para ficar de pé cinco vezes, capaz ou não.
Prazo: 10 meses
10 meses
Ficar de pé em uma perna por 30 segundos, capaz ou não
Prazo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
  • Diretor de estudo: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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