- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922803
Vitamina D e desempenho físico antes e depois da intervenção e resultado do parto em mulheres grávidas somalis e suecas
Mulheres migrantes somalis, muitas vezes com roupas veladas, vivendo em uma cidade no centro da Suécia no paralelo 60: foram observadas como fracas e com um portão bamboleante.
O Estudo 1 foi realizado em uma clínica pré-natal administrada em um centro de atenção primária em Borlänge, uma cidade industrial sueca de médio porte no paralelo 60:º na Suécia. Os pesquisadores escolheram um período inicial de estudo no final da primavera para refletir os efeitos da estação escura com pouca radiação ultravioleta B que afeta a produção de vitamina D. O estudo 1 foi realizado em um curto período de tempo. O recrutamento foi realizado em um projeto retrospectivo, a fim de negligenciar os efeitos sazonais da radiação ultravioleta B. O estudo 1 foi realizado no ano de 2010. Foi um estudo transversal de linha de base dos níveis sanguíneos de vitamina D medidos como 25-hidroxivitamina D (25-OHD) e desempenho físico em 123 mães grávidas e recém-nascidas da Somália (n=52) e Suécia (n=71).
Estudo 2: Examina os resultados no desempenho muscular, ou seja, força de preensão e capacidade de agachamento, da intervenção com aconselhamento e prescrição de vitamina D3 e cálcio por 10 meses, em todas as mulheres do estudo 1 com níveis de 25-OHD <50 nmol/L ou 50 nmol/L de 25-OHD.
Estudo 3: O recrutamento para o Estudo 1 também serve como recrutamento para um estudo de coorte sobre o resultado do parto em protocolos de parto a partir de 2016.
Estudo 4: O objetivo é estudar a perspectiva êmica e o estilo de vida relacionado à vitamina D e força no grupo de mulheres somalis por meio de entrevistas focais entre as mulheres somalis de cima.
Um possível quinto estudo explorará as correlações entre 25-OHD e a distribuição da dor e os parâmetros da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dalecarlia
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Borlänge, Dalecarlia, Suécia, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe grávida ou recém-nascida da Suécia ou Somália que vive em Borlänge e se registrou na clínica pré-natal em Borlänge no máximo 21 meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença metabólica, médica ou mental grave (ex. diabetes tipo I perturbado ou psicose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D insuficiente
Indivíduos com nível de vitamina D no sangue > 25 nmol/L < 50 nmol/L serão tratados com 1 comprimido de combinação de Vitamina D3/cálcio por dia
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Comprimido combinado de colecalciferol (800 UI ou 20 ug) e carbonato de cálcio (500 mg)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Deficiente em vitamina D
Indivíduos com nível de vitamina D no sangue < 25 nmol/L (25-OHD) serão tratados com 2 comprimidos combinados de vitamina D3/cálcio por dia
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Comprimidos combinados de colecalciferol (800 UI ou 20 ug) e carbonato de cálcio (500 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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S-25-hidroxivitamina D em nmol/L.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Força de preensão em Newton.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Força na perna superior, capaz ou não de agachar
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinal de Trendelenburg positivo ou não. não.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Sente-se para ficar de pé cinco vezes, capaz ou não.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Ficar de pé em uma perna por 30 segundos, capaz ou não
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Diretor de estudo: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Fraqueza muscular
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- DVITOS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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