- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02922803
D-vitamiini ja fyysinen suorituskyky ennen ja jälkeen interventiota ja synnytyksen lopputulos raskaana olevilla somali- ja ruotsalaisilla naisilla
Keski-Ruotsin kaupungissa 60:nnella leveydellä asuvien, usein verhoiltujen vaatteiden pukeutuneiden siirtolaisnaisten havaittiin olevan heikkoja ja heillä oli kahluuportti.
Tutkimus 1 tehtiin synnytysneuvolan ympäristössä, jota hoidettiin ensihoidon keskuksesta Borlängessä, ruotsalaisessa keskikokoisessa teollisuuskaupungissa 60:nnella leveydellä Ruotsissa. Tutkijat valitsivat alkukevään tutkimusjakson heijastamaan pimeän vuodenajan vaikutuksia vähäisellä ultravioletti-B-säteilyllä, joka vaikuttaa D-vitamiinin tuotantoon. Tutkimus 1 suoritettiin lyhyessä ajassa. Rekrytointi tehtiin retrospektiivisesti ultravioletti-B-säteilyn kausiluonteisten vaikutusten huomiotta jättämiseksi. Tutkimus 1 tehtiin vuonna 2010. Se oli poikkileikkaustutkimus, jossa mitattiin veren D-vitamiinipitoisuuksia 25-hydroksi-D-vitamiinina (25-OHD) ja fyysistä suorituskykyä 123 raskaana olevalla ja tuoreella äidillä Somaliasta (n=52) ja Ruotsista (n=71).
Tutkimus 2: Tutkii tuloksia lihassuorituskyvystä eli pitovoimasta ja kyykkykyvystä interventiosta neuvon ja D3-vitamiinin ja kalsiumin määräämisessä 10 kuukauden ajan kaikilla tutkimuksen 1 naisilla, joiden 25-OHD-taso <50 nmol/L tai 50 nmol/l 25-OHD:ta.
Tutkimus 3: Rekrytointi tutkimukseen 1 toimii myös rekrytointina kohorttitutkimukseen, joka koskee synnytystuloksia synnytysprotokollassa vuodesta 2016 alkaen.
Tutkimus 4: Tavoitteena on tutkia somalinaisten ryhmässä D-vitamiiniin ja vahvuuteen liittyvää eemistä näkökulmaa ja elämäntapaa somalinaisten fokushaastatteluilla ylhäältä.
Mahdollinen viides tutkimus tutkii korrelaatioita 25-OHD:n ja kivun jakautumisen ja kipuparametrien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalecarlia
-
Borlänge, Dalecarlia, Ruotsi, 87110
- Primary Health care center Jakobsgårdarna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva tai uusi äiti Ruotsista tai Somaliasta, joka asuu Borlängessä ja on rekisteröitynyt Borlängen synnytysneuvolaan enintään 21 kuukautta ennen opintojen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aineenvaihdunta-, lääketieteellinen tai mielisairaus (esim. häiriintynyt tyypin I diabetes tai psykoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinin riittämättömyys
Potilaita, joiden veren D-vitamiinipitoisuus on > 25 nmol/l < 50 nmol/l, hoidetaan yhdellä D3-vitamiini/kalsium-yhdistelmätabletilla päivässä.
|
Kolekalsiferolin (800 IU tai 20 ug) ja kalsiumkarbonaatin (500 mg) yhdistelmätabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinin puute
Potilaita, joiden veren D-vitamiinipitoisuus on < 25 nmol/L (25-OHD), hoidetaan kahdella D3-vitamiini/kalsium-yhdistelmätabletilla päivässä.
|
Kolekalsiferolin (800 IU tai 20 ug) ja kalsiumkarbonaatin (500 mg) yhdistelmätabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S-25-hydroksi-D-vitamiini nmol/l.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Tartuntavoima Newtonissa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Yläjalan vahvuus, kyykky kyykky tai ei
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trendelenburgin merkki positiivinen tai ei. ei.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Istu seisomaan viisi kertaa, pystyi tai et.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Seiso yhdellä jalalla 30 sekuntia, pystyy tai ei
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kalliokoski, MD, Uppsala University
- Opintojohtaja: Monica Löfvander, Ass. Prof., Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalliokoski P, Bergqvist Y, Lofvander M. Physical performance and 25-hydroxyvitamin D: a cross-sectional study of pregnant Swedish and Somali immigrant women and new mothers. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:237. doi: 10.1186/1471-2393-13-237.
- Kalliokoski P, Widarsson M, Rodhe N, Lofvander M. Positive impact on vitamin D related lifestyle of medical advice in pregnant Somali-born women and new mothers: a mixed method study in Swedish primary care. BMC Public Health. 2021 Feb 5;21(1):297. doi: 10.1186/s12889-021-10277-y.
- Kalliokoski P, Rodhe N, Bergqvist Y, Lofvander M. Long-term adherence and effects on grip strength and upper leg performance of prescribed supplemental vitamin D in pregnant and recently pregnant women of Somali and Swedish birth with 25-hydroxyvitamin D deficiency: a before-and-after treatment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 15;16(1):353. doi: 10.1186/s12884-016-1117-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Lihas heikkous
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVITOS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .