Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMAC & Allograft vs BMP-2

18. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Prospektiv, blindet, ikke-randomiseret undersøgelse af Thoracolumbar Spinal Fusion Grafts effektivitet: Knoglemarvsaspiratkoncentrat og allograft versus rekombinant knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) og allograft versus rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP) versus guldstandardfusionen hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv lumbal spinalfusion med interbody-støtte. Sikkerheden og effektiviteten af ​​de kirurgiske indgreb vil blive evalueret ved at vurdere fusionsstatus og forsøgspersoners livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse på et enkelt-center, NYU Langone Medical Center. Det er beregnet til at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​forsøgspersoner, der enten er behandlet med (1) knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) og allotransplantat eller (2) rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP) eller (3) autograft (kontrol) under lumbal spinal fusion med interbody-støtte. De kliniske, radiografiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQOL) vil blive vurderet hos operativt behandlede voksne patienter med spinal degenerativ sygdom, der gennemgår lumbal spinal fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv posterior eller anterior og posterior spinal fusion af thoracolumbar spinal med eller uden anterior interbody support
  • Mislykkedes mindst 6 ugers konservativ pleje
  • Ingen kontraindikation til BMAC (i henhold til producenten)
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lændefusionsoperation på operativt niveau (forudgående discektomi og/eller laminektomi tilladt)
  • Inkompetent eller manglende anterior bue på det berørte niveau (f.eks. laminektomi, pars defekt)
  • Kræver i øjeblikket laminektomi på operationsniveau
  • Facetled på implantatniveau er fraværende eller brækkede
  • Posttraumatisk kompromittering af vertebral krop eller akut fraktur på implantatniveau
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Kendt allergi over for titanium
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider)
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) + Allograft

I alt 60, 120 eller 180 ml BMA skal aspireres. BMA anbringes derefter i Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC)-systemet og koncentreres til et slutvolumen på 10, 20 eller 30 ml. BMAC'en vil derefter blive kombineret med pakkede allograft spongiöse knoglechips ved hjælp af Harvest Graft Delivery Pack. Den allotransplanterede knogle vil rutinemæssigt blive hentet fra knoglebanken i operationsafdelingen.

Hvis du bruger Harvest Graft Delivery Kit, er BMAC-doseringsestimatet som følger (BMAC til graft-forholdet vil være 1:1):

  • 1-niveau fusion: 10 cc BMAC fra 60 cc BMA (ca. 10 cc graft)
  • 2-niveau fusion: 20 cc BMAC fra 120 cc BMA
  • 3-niveau fusion: 20 cc BMAC fra 120 cc BMA
  • 4-niveau fusion: 180 cc sæt
  • 5-niveau fusion: 240 cc sæt

Hvis du ikke bruger Harvest Graft Delivery Kit:

  • Volumen af ​​BMAC vil være let øget (nogle BMAC vil ikke komme direkte ind i at hydrere transplantatet, da BMAC'et ville gå tabt i hydreringsprocessen og efterlades i blandeskåle).
Enhed: Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) + Allograft
Allograft infunderet med voksne stamceller fra knoglemarvsaspiratet høstet fra hoftekammen. Harvest BMAC System leverer høj stamcellekoncentration til transplantatstedet.
Andre navne:
  • Harvest BMAC System
Aktiv komparator: Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP)

12 mL BMP vil blive påført på det kirurgiske sted for interbody-fusionen ved hjælp af en kollagensvamp efter producentens anvisninger.

Brugen af ​​BMP-sættet pr. niveau er som følger:

  • 1 Level Fusion: Ekstra lille sæt (1,4 cc)
  • Fusion med 2 niveauer: Lille sæt (2,8cc)
  • 3 Level Fusion: (4,2 cc)
  • 4 Level Fusion: Medium Kit (5,6cc)
  • 5 Level Fusion: (7,0 cc)
Enhed: Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2 Bone Graft brugt i henhold til dets godkendte FDA-mærker, både fra en anterior tilgang ved brug af titaniumbure såvel som fra en posterior interbody-tilgang med polyetheretherketon (PEEK) bure.
Andre navne:
  • INFUSE rhBMP-2
Aktiv komparator: Autograft
I henhold til standard for pleje vil kontrolgruppen modtage 15 cc - 45 cc allograft med autograft og knoglemarvsaspirat på hvert niveau. Hoftebenskammen er det almindelige donorsted for autograft. Ved at bruge standardteknikken til anterior lateral fusion vil knogletransplantatet blive lagt på det ønskede fusionssted.
Procedure: Autograft
Autograft med knoglemarvsaspirat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Resultatresultat ved før -op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Pre-operation besøg (dag 0)
NRS - Rygsmerter i uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Uge 6 efter operation
NRS - Rygsmerter score ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Måned 3 efter operation
NRS - Rygsmerter score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Måned 6 efter operation
NRS - Rygsmerter score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Måned 12 efter operation
NRS - Rygsmerter score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 efter operation
Deltagerne vurderer ben- og rygsmerter ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 cm til 10 cm. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter.
Måned 24 efter operation
Kort formular 12 (SF-12)-Resume af fysisk komponent (PCS) ved før-op-besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Pre-operation besøg (dag 0)
SF-12-PCS-score ved opfølgning af uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter operation
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Uge 6 efter operation
SF-12-PCS-score ved opfølgning af måned 3
Tidsramme: Måned 3 efter operation
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Måned 3 efter operation
SF-12-PCS score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Måned 6 efter operation
SF-12-PCS-score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Måned 12 efter operation
SF-12-PCS-score ved opfølgning af måned 24
Tidsramme: Måned 24 efter operation
SF-12 PCS er en fysisk komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. PCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
Måned 24 efter operation
SF-12-Mental Component Summary (MCS) score ved før-op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Pre-operation besøg (dag 0)
SF-12-MCS-score i uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Uge 6 efter operation
Euro-Qol 5-dimension (EQ-5D) score ved forhåndsbesøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Pre-operation besøg (dag 0)
EQ-5D-score i uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Uge 6 efter operation
EQ-5D-score ved opfølgning af måned 3
Tidsramme: Måned 3 efter operation
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Måned 3 efter operation
EQ-5D-score ved opfølgning af måned 6
Tidsramme: Måned 6 efter operation
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Måned 6 efter operation
EQ-5D score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Måned 12 efter operation
EQ-5D-score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 efter operation
5-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne rangerer genstande på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generelt helbred.
Måned 24 efter operation
Smertekatastrofiserende skala (PCS) score ved før-op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Pre-operation besøg (dag 0)
PCS scorer i uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Uge 6 efter operation
PCS scorer ved opfølgning af måned 3
Tidsramme: Måned 3 efter operation
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Måned 3 efter operation
PCS scorer ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Måned 6 efter operation
PCS scorer ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Måned 12 efter operation
PCS score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 efter operation
Selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerter. Deltagerne rangerer hvert emne på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Resultater spænder fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere niveauer af katastrofal tænkning relateret til smerter.
Måned 24 efter operation
Driftslængde
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra optagelse op til decharge (op til år 2 efter operation)
Fra optagelse op til decharge (op til år 2 efter operation)
Blodtab under proceduren
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Antal deltagere med vellykket fusionsstatus ved måned 12 efter proceduren
Tidsramme: Måned 12 efter operation
Fusionsstatus vurderet via CT -scanning af en uafhængig radiolog.
Måned 12 efter operation
Oswestry Disability Index (ODI) score ved før-op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Pre-operation besøg (dag 0)
ODI-score i uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Uge 6 efter operation
ODI-score ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Måned 3 efter operation
ODI-score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Måned 6 efter operation
ODI-score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Måned 12 efter operation
ODI-score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
ODI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter. Det består af 10 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Resultaterne fra de 10 spørgsmål tilføjes op for at få den rå score; Den rå score er divideret med den maksimale mulige score (50) og ganges med 100 for at opnå en procentvis score, fortolket som følger: 0-20%: minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: Crippling Handicap og 81-100%: sengetøj eller helt deaktiveret.
Måned 24 Post-operation
SF-12-MCS score ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 Opfølgning efter operationen
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Måned 3 Opfølgning efter operationen
SF-12-MCS score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Måned 6 efter operation
Patient rapporteret resultat Målinformationssystem (PROMIS) Item Bank v1.1 - Smerteinterferens score ved før -op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Pre-operation besøg (dag 0)
Promis Item Bank v1.1 - Smerter interferens score ved uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Uge 6 efter operation
Promis Item Bank v1.1 - Smerter interferens score ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Måned 3 efter operation
Promis Item Bank v1.1 - Smerter interferens score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Måned 6 efter operation
Promis Item Bank v1.1 - Smerter interferens score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Måned 12 efter operation
Promis Item Bank v1.1 - Smerter interferens score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
40-punkts selvrapport, der vurderer de negative effekter af smerter på funktionen i det interval, som langt de fleste mennesker, der har smerter, oplever. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større interferens fra smerter.
Måned 24 Post-operation
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A -score ved før -op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Pre-operation besøg (dag 0)
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A score ved uge 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Uge 6 efter operation
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A score ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Måned 3 efter operation
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A score ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Måned 6 efter operation
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Måned 12 efter operation
Promis Scale v1.0 - Smerteintensitet 3A score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
3-punkts selvrapporteringsvurdering af, hvor meget en deltager gør ondt. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (havde ingen smerter) til 4 (meget alvorlige). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 0-12; Lavere score indikerer lavere niveauer af smerter. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score indikerer højere intensitet af smerter.
Måned 24 Post-operation
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsscore ved før -op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Pre-operation besøg (dag 0)
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsresultat ved ugen 6 opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Uge 6 efter operation
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsscore ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Måned 3 efter operation
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsscore ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Måned 6 efter operation
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsscore ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Måned 12 efter operation
Promis Bank v1.2 - Fysisk funktionsscore ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
120-genstands selvrapporteringsvurdering af fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Deltagerne rangerer genstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-480; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
Måned 24 Post-operation
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsresultat ved før -op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Pre-operation besøg (dag 0)
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsresultat ved opfølgning af uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter operation
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Uge 6 efter operation
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsscore ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Måned 3 efter operation
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsresultat ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Måned 6 efter operation
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsscore ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Måned 12 efter operation
Promis Bank v2.0 - Mobilitetsscore ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
15-punkts selvrapporteringsvurdering af aktiviteter med fysisk mobilitet. Hvert element rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Den rå score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-60; Lavere score indikerer højere niveauer af fysisk mobilitet. Den rå score oversættes for at give en T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scoringer indikerer større fysisk mobilitet.
Måned 24 Post-operation
Antal deltagere, der bruger ikke-receptpligtige, over-the-counter (OTC) lægemidler ved præ-op besøg
Tidsramme: Pre-operation besøg (dag 0)
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Pre-operation besøg (dag 0)
Antal deltagere, der bruger ikke-recept, OTC-lægemidler i uge 6-opfølgning
Tidsramme: Uge 6 efter operation
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Uge 6 efter operation
Antal deltagere, der bruger ikke-recept, OTC Drugs ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3 efter operation
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Måned 3 efter operation
Antal deltagere, der bruger ikke-recept, OTC Drugs ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Måned 6 efter operation
Antal deltagere, der bruger ikke-recept, OTC Drugs ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Måned 12 efter operation
Antal deltagere, der bruger ikke-recept, OTC Drugs ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
Antal deltagere, der tager OTC -lægemidler til smertelindring.
Måned 24 Post-operation
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer under drift
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Intraoperativ periode (dag 0) (typisk mellem 2-7 timer)
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved opfølgning af uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter operation
Uge 6 efter operation
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved opfølgning af måned 3
Tidsramme: Måned 3 efter operation
Måned 3 efter operation
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved opfølgning af måned 6
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Måned 6 efter operation
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved opfølgning af måned 12
Tidsramme: Måned 12 efter operation
Måned 12 efter operation
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved opfølgning af måned 24
Tidsramme: Måned 24 Post-operation
Måned 24 Post-operation
SF-12-MCS score ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Måned 12 efter operation
SF-12-MCS score ved måned 24 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 efter operation
SF-12 MCS er en mental komponentoversigts score fra den korte form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse. MCS -delen af ​​undersøgelsen omfatter 6 poster; Elementets score er standardiseret til en endelig T-score. Den endelige score varierer fra 0-100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer større mental livskvalitet.
Måned 12 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner