BMAC & 同種移植 vs BMP-2
2024年2月5日 更新者：NYU Langone Health
胸腰椎脊椎融合移植片の有効性に関する前向き盲検非無作為化試験：骨髄吸引濃縮物および同種移植片対組換え骨形成タンパク質-2（BMP）
この調査の目的は、骨髄吸引濃縮液 (BMAC) および同種移植片と組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP) の使用と、選択的腰椎椎体間支持による固定を受ける被験者のゴールド スタンダード固定とを比較することです。
外科的介入の安全性と有効性は、固定状態と被験者の生活の質の結果を評価することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一センターの NYU Langone Medical Center で行われる前向き無作為化臨床研究です。
これは、(1) 骨髄吸引濃縮液 (BMAC) と同種移植片、または (2) 組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP) または (3) 自家移植片 (コントロール) のいずれかで治療された被験者の有効性を比較および評価することを目的としています。椎体間サポートによる腰椎固定中。
臨床的、放射線学的、および健康関連の生活の質（HRQOL）の結果は、腰椎固定術を受けている手術治療を受けた成人脊椎変性疾患患者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -前方椎体間サポートの有無にかかわらず、胸腰椎の選択的後方または前方および後方脊椎固定が予定されています
- -少なくとも6週間の保存的ケアに失敗した
- BMAC への禁忌なし (メーカーによる)
- 署名済み同意書
除外基準:
- -手術レベルでの以前の腰椎固定手術（以前の椎間板切除術および/または椎弓切除術が許可されている）
- 影響を受けるレベルでの前弓の無能または欠損（例： 椎弓切除術、部分欠損)
- 現在、手術レベルの椎弓切除術が必要です
- インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
- 外傷後の椎体損傷またはインプラントレベルでの急性骨折
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- チタンに対する既知のアレルギー
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
- フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される活動性悪性腫瘍、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄吸引濃縮物 (BMAC) + 同種移植片
合計 60、120、または 180 mL の BMA を吸引します。 次に、BMA を Harvest SmartPrep® 骨髄濃縮液 (BMAC) システムに入れ、最終容量 10、20、または 30 mL に濃縮します。 次に、ハーベスト グラフト デリバリー パックを使用して、BMAC をパックされた同種移植海綿骨チップと組み合わせます。 同種移植片の骨は、手術室の骨バンクから定期的に取得されます。 Harvest Graft Delivery Kit を使用する場合、BMAC の推定投与量は次のとおりです (BMAC と移植片の比率は 1:1 になります)。
Harvest Graft Delivery Kit を使用しない場合:
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腸骨稜から採取した骨髄吸引液から成体幹細胞を注入した同種移植片。
Harvest BMAC System は、移植部位に高い幹細胞濃度を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP)
12 mL BMP は、メーカーの指示に従ってコラーゲン スポンジを使用して椎体間融合の手術部位に適用されます。 レベルごとの BMP キットの使用は次のとおりです。
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INFUSE rhBMP-2 骨移植片は、承認された FDA ラベルに従って使用され、チタン製ケージを使用した前方アプローチと、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージを使用した後方椎体間アプローチの両方から使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家移植
標準的なケアに従って、対照群は 15cc ～ 45 cc の同種移植片を各レベルで自家移植片および骨髄吸引液とともに受け取ります。
腸骨稜は、自家移植の一般的なドナー部位です。
前側方固定の標準的な技術を使用して、骨移植片を目的の固定部位に配置します。
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骨髄吸引物による自家移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順後 1 年で融合ステータスが成功した参加者の数
時間枠：1年目
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独立した放射線科医による CT スキャンによる融合状態の評価。
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1年目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
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背中の痛みが参加者の日常生活を管理する能力にどのように影響したかについての 10 項目の自己報告。
6 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。
合計スコアは回答の合計です。スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。0 ～ 4 = 障害なし。 5 - 14 = 軽度の障害。 15 - 24 = 中程度の障害。 25 - 34 = 重度の障害。 35 - 50 = 完全に無効。
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ベースライン、2年目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 脚と背中の痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
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参加者は、0 cm から 10 cm の範囲の VAS を使用して、脚と背中の痛みを評価します。
スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
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ベースライン、2年目
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Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
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5項目の自己申告アンケート。
各項目は、健康のさまざまな側面を説明しています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
参加者は、1 ～ 3 の 3 段階のリッカート スケールで項目をランク付けします。1 = 問題なし。 2 = いくつかの問題。 3 = 極端な問題。
合計スコアは回答の合計であり、5 ～ 15 の範囲です。スコアが低いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、2年目
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ベースラインからのPain Catastrophizing Scale（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、2年目
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痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する 13 項目を含む自己申告アンケート。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのリッカート尺度で各項目をランク付けします。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが低いほど、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、2年目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテムバンク v1.1 の変更 - ベースラインからの疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン、2年目
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痛みのある大多数の人々が経験する範囲で、機能に対する痛みの悪影響を評価する40項目の自己報告。
参加者は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで項目をランク付けします。生のスコアは、回答の合計であり、0 から 160 の範囲です。スコアが低いほど、痛みによる干渉が少ないことを示します。
生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
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ベースライン、2年目
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PROMIS スケール v1.0 の変更 - ベースラインからの疼痛強度 3a スコア
時間枠：ベースライン、2年目
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参加者がどれだけ痛いかの3項目の自己報告評価。
参加者は、0 (痛みがなかった) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート スケールでアイテムをランク付けします。
生のスコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 12 です。スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
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ベースライン、2年目
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PROMIS Bank v1.2 の変更 - ベースラインからの身体機能スコア
時間枠：ベースライン、2年目
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身体の健康、身体機能、痛み、疲労の 120 項目の自己申告評価。
参加者は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで項目をランク付けします。生のスコアは、回答の合計であり、範囲は 0 から 480 です。スコアが低いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
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ベースライン、2年目
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PROMIS Bank v2.0 の変更 - ベースラインからのモビリティ スコア
時間枠：ベースライン、2年目
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15 項目の身体可動性活動の自己報告評価。
各項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。生のスコアは回答の合計であり、範囲は 0 から 60 です。スコアが低いほど、身体的可動性のレベルが高いことを示します。
生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
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ベースライン、2年目
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入院期間
時間枠：入学から退院まで（2年まで）
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入学から退院まで（2年まで）
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術中の血中濃度の変化
時間枠：術中期間の開始 (0 日目)、術中期間の終了 (0 日目) (通常は 2 ～ 7 時間)。
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術中期間は、患者が手術室のテーブルに移されたときに始まり、患者が麻酔後の回復室に移されたときに終わります。
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術中期間の開始 (0 日目)、術中期間の終了 (0 日目) (通常は 2 ～ 7 時間)。
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周術期の血中濃度の変化
時間枠：術前期間の始まり（0日目）、術後期間の終わり（2年目まで）
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周術期には、術前、術中、術後の期間があります。
それは、外科的介入が必要であるという決定から始まり、手術からの完全な回復で終わります.
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術前期間の始まり（0日目）、術後期間の終わり（2年目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Passias、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (推定)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-01160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎固定術の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル