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BMAC & 同種移植 vs BMP-2

2025年6月18日 更新者：NYU Langone Health

胸腰椎脊椎融合移植片の有効性に関する前向き盲検非無作為化試験：骨髄吸引濃縮物および同種移植片対組換え骨形成タンパク質-2（BMP）

この調査の目的は、骨髄吸引濃縮液 (BMAC) および同種移植片と組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP) の使用と、選択的腰椎椎体間支持による固定を受ける被験者のゴールド スタンダード固定とを比較することです。 外科的介入の安全性と有効性は、固定状態と被験者の生活の質の結果を評価することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一センターの NYU Langone Medical Center で行われる前向き無作為化臨床研究です。 これは、(1) 骨髄吸引濃縮液 (BMAC) と同種移植片、または (2) 組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP) または (3) 自家移植片 (コントロール) のいずれかで治療された被験者の有効性を比較および評価することを目的としています。椎体間サポートによる腰椎固定中。 臨床的、放射線学的、および健康関連の生活の質（HRQOL）の結果は、腰椎固定術を受けている手術治療を受けた成人脊椎変性疾患患者で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • -前方椎体間サポートの有無にかかわらず、胸腰椎の選択的後方または前方および後方脊椎固定が予定されています
  • -少なくとも6週間の保存的ケアに失敗した
  • BMAC への禁忌なし (メーカーによる)
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • -手術レベルでの以前の腰椎固定手術（以前の椎間板切除術および/または椎弓切除術が許可されている）
  • 影響を受けるレベルでの前弓の無能または欠損（例： 椎弓切除術、部分欠損)
  • 現在、手術レベルの椎弓切除術が必要です
  • インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
  • 外傷後の椎体損傷またはインプラントレベルでの急性骨折
  • ボディマス指数 (BMI) > 40
  • チタンに対する既知のアレルギー
  • パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
  • 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
  • フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
  • -浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される活動性悪性腫瘍、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
  • -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄吸引濃縮物 (BMAC) + 同種移植片

合計 60、120、または 180 mL の BMA を吸引します。 次に、BMA を Harvest SmartPrep® 骨髄濃縮液 (BMAC) システムに入れ、最終容量 10、20、または 30 mL に濃縮します。 次に、ハーベスト グラフト デリバリー パックを使用して、BMAC をパックされた同種移植海綿骨チップと組み合わせます。 同種移植片の骨は、手術室の骨バンクから定期的に取得されます。

Harvest Graft Delivery Kit を使用する場合、BMAC の推定投与量は次のとおりです (BMAC と移植片の比率は 1:1 になります)。

  • 1 レベルの融合: 60 cc の BMA から 10 cc の BMAC (約 10 cc の移植片)
  • 2 段階融合: 120 cc の BMA から 20 cc の BMAC
  • 3 段階融合: 120 cc の BMA から 20 cc の BMAC
  • 4段フュージョン：180ccキット
  • 5段フュージョン：240ccキット

Harvest Graft Delivery Kit を使用しない場合:

  • BMAC の量はわずかに増加します (一部の BMAC は移植片の水和に直接関与しません。これは、BMAC が水和プロセスで失われ、ミキシング ボウルに残されるためです)。
デバイス：骨髄吸引濃縮物 (BMAC) + 同種移植片
腸骨稜から採取した骨髄吸引液から成体幹細胞を注入した同種移植片。 Harvest BMAC System は、移植部位に高い幹細胞濃度を提供します。
他の名前：
  • ハーベスト BMAC システム
アクティブコンパレータ：組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP)

12 mL BMP は、メーカーの指示に従ってコラーゲン スポンジを使用して椎体間融合の手術部位に適用されます。

レベルごとの BMP キットの使用は次のとおりです。

  • 1 レベル フュージョン: 極小キット (1.4 cc)
  • 2 レベル フュージョン: スモール キット (2.8cc)
  • 3 レベル フュージョン: (4.2 cc)
  • 4 レベル フュージョン: ミディアム キット (5.6cc)
  • 5レベルフュージョン：（7.0cc）
デバイス：組換えヒト骨形成タンパク質-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2 骨移植片は、承認された FDA ラベルに従って使用され、チタン製ケージを使用した前方アプローチと、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージを使用した後方椎体間アプローチの両方から使用されます。
他の名前：
  • 注入 rhBMP-2
アクティブコンパレータ：自家移植
標準的なケアに従って、対照群は 15cc ～ 45 cc の同種移植片を各レベルで自家移植片および骨髄吸引液とともに受け取ります。 腸骨稜は、自家移植の一般的なドナー部位です。 前側方固定の標準的な技術を使用して、骨移植片を目的の固定部位に配置します。
手順：自家移植
骨髄吸引物による自家移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール（NRS） - 術前訪問時の背中の痛みスコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
操作前の訪問（0日目）
NRS-第6週のフォローアップでの腰痛スコア
時間枠：第6週術後
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
第6週術後
NRS -3か月目のフォローアップでの腰痛スコア
時間枠：3か月目の操作後
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
3か月目の操作後
NRS -6か月のフォローアップでの腰痛スコア
時間枠：月6日術後
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
月6日術後
NRS- 12か月目のフォローアップでの背中の痛みスコア
時間枠：12か月目術後
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
12か月目術後
NRS- 24ヶ月目のフォローアップでの腰痛スコア
時間枠：24か月目術後
参加者は、0 cmから10 cmの範囲のVASを使用して、脚と腰痛を評価します。 スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。
24か月目術後
Short Form 12（SF-12）-PEYOP訪問時の物理コンポーネントサマリー（PCS）スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
操作前の訪問（0日目）
SF-12-第6週のフォローアップでPCSスコア
時間枠：第6週術後
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
第6週術後
SF-12-3か月目のフォローアップでのPCSスコア
時間枠：3か月目の操作後
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
3か月目の操作後
SF-12-6か月のフォローアップでのPCSスコア
時間枠：月6日術後
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
月6日術後
SF-12-12か月のフォローアップでのPCSスコア
時間枠：12か月目術後
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
12か月目術後
SF-12-24か月のフォローアップでのPCSスコア
時間枠：24か月目術後
SF-12 PCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の物理コンポーネントの要約スコアです。 調査のPCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
24か月目術後
SF-12-術前訪問時のメンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
操作前の訪問（0日目）
SF-12-6週のフォローアップでMCSスコア
時間枠：第6週術後
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
第6週術後
術前訪問時のユーロQOL 5次元（EQ-5D）スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
操作前の訪問（0日目）
6週目のフォローアップでのEQ-5Dスコア
時間枠：第6週術後
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
第6週術後
3か月目のフォローアップでのEQ-5Dスコア
時間枠：3か月目の操作後
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
3か月目の操作後
6か月目のフォローアップでのEQ-5Dスコア
時間枠：月6日術後
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
月6日術後
12か月目のフォローアップでのEQ-5Dスコア
時間枠：12か月目術後
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
12か月目術後
24か月目のフォローアップでのEQ-5Dスコア
時間枠：24か月目術後
5項目の自己報告アンケート。 各項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、健康の異なる側面を説明しています。 参加者は、1-3：1の3ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします=問題はありません。 2 =いくつかの問題。 3 =極端な問題。 合計スコアは応答の合計であり、5〜15の範囲です。スコアが低いと、全体的な健康が向上します。
24か月目術後
術前訪問時の痛みの壊滅的なスケール（PCS）スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
操作前の訪問（0日目）
6週目のフォローアップでPCSスコア
時間枠：第6週術後
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
第6週術後
3か月目のフォローアップでPCSスコア
時間枠：3か月目の操作後
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
3か月目の操作後
6か月のフォローアップでPCSスコア
時間枠：月6日術後
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
月6日術後
12か月のフォローアップでPCSスコア
時間枠：12か月目術後
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
12か月目術後
PCSスコア24のフォローアップ
時間枠：24か月目術後
痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目を含む自己報告アンケート。 参加者は、各アイテムを0（まったくない）から4（常に）から4（常に）でランク付けします。 スコアの範囲は0〜52です。スコアの低下は、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが低いことを示しています。
24か月目術後
操作期間
時間枠：術中（0日目）（通常2〜7時間）
術中（0日目）（通常2〜7時間）
入院期間
時間枠：入場から退院まで（操作後2年目まで）
入場から退院まで（操作後2年目まで）
処置中の失血
時間枠：術中（0日目）（通常2〜7時間）
術中（0日目）（通常2〜7時間）
12月12日に融合状態が成功した参加者の数
時間枠：12か月目術後
独立した放射線科医によるCTスキャンを介して評価された融合状態。
12か月目術後
Oswestry Disability Index（ODI）スコア前の訪問
時間枠：操作前の訪問（0日目）
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害を減らし、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害者。
操作前の訪問（0日目）
6週目のフォローアップでのODIスコア
時間枠：第6週術後
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害を減らし、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害者。
第6週術後
3か月目のフォローアップでのODIスコア
時間枠：3か月目の操作後
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害を減らし、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害者。
3か月目の操作後
6か月のフォローアップでのODIスコア
時間枠：月6日術後
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害を減らし、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害者。
月6日術後
12か月目のフォローアップでのODIスコア
時間枠：12か月目術後
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害を減らし、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害者。
12か月目術後
24か月のフォローアップでのODIスコア
時間枠：24か月目術後
ODIは、腰痛によって引き起こされる機能障害を評価するために使用されるアンケートです。 それは10の質問で構成され、それぞれが0（なし）から5（極端）のスケールで評価されています。 10の質問からのスコアが追加され、生のスコアが得られます。生のスコアは最大スコア（50）で割って100を掛けて、次のように解釈されるパーセンテージスコアを取得します。0-20％：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害の不自由、81-100％：ベッドラインドまたは完全に障害。
24か月目術後
SF-12-3か月目のフォローアップでのMCSスコア
時間枠：3か月目のフォローアップ後の操作
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
3か月目のフォローアップ後の操作
SF-12-MCSスコア6か月目のフォローアップ
時間枠：月6日術後
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
月6日術後
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）アイテム銀行v1.1-術前訪問時の痛みの干渉スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
操作前の訪問（0日目）
PROMISアイテムバンクv1.1-第6週のフォローアップでの痛み干渉スコア
時間枠：第6週術後
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
第6週術後
PROMISアイテムバンクv1.1-第3月のフォローアップでの痛みの干渉スコア
時間枠：3か月目の操作後
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
3か月目の操作後
PROMISアイテムバンクv1.1-第6章のフォローアップでの痛み干渉スコア
時間枠：月6日術後
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
月6日術後
PROMISアイテムバンクv1.1- 12ヶ月目のフォローアップでの痛み干渉スコア
時間枠：12か月目術後
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
12か月目術後
PROMISアイテムバンクv1.1- 24ヶ月目のフォローアップでの痛み干渉スコア
時間枠：24か月目術後
40項目の自己報告は、痛みを持っている大多数の人々が経験する範囲での機能に対する痛みの悪影響を評価します。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、0〜160の応答と範囲の合計です。スコアの低下は、痛みからの干渉が低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みからの干渉が大きいことを示しています。
24か月目術後
PROMISスケールv1.0-術前訪問時の痛み強度3Aスコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
操作前の訪問（0日目）
PROMISスケールv1.0-第6週のフォローアップでの痛み強度3Aスコア
時間枠：第6週術後
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
第6週術後
PROMISスケールv1.0- 3か月目のフォローアップでの痛み強度3Aスコア
時間枠：3か月目の操作後
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
3か月目の操作後
PROMISスケールv1.0- 6か月目のフォローアップでの痛み強度3Aスコア
時間枠：月6日術後
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
月6日術後
PROMISスケールv1.0- 12ヶ月目のフォローアップでの痛み強度3Aスコア
時間枠：12か月目術後
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
12か月目術後
PROMISスケールv1.0- 24ヶ月目のフォローアップでの痛み強度3Aスコア
時間枠：24か月目術後
参加者がどれだけ痛いかについての3項目の自己報告評価。 参加者は、0（痛みがなかった）から4（非常に深刻な）の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。 生のスコアは応答の合計であり、0〜12の範囲です。スコアが低いと、痛みのレベルが低いことを示します。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
24か月目術後
PROMIS BANK V1.2-術前訪問時の物理機能スコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
操作前の訪問（0日目）
PROMIS BANK V1.2-第6週のフォローアップでの物理機能スコア
時間枠：第6週術後
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
第6週術後
PROMIS BANK V1.2-第3月のフォローアップでの物理機能スコア
時間枠：3か月目の操作後
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
3か月目の操作後
PROMIS BANK V1.2- 6か月目のフォローアップでの物理機能スコア
時間枠：月6日術後
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
月6日術後
PROMIS BANK V1.2- 12か月目のフォローアップでの物理機能スコア
時間枠：12か月目術後
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
12か月目術後
PROMIS BANK V1.2-第24行目の身体関数スコア
時間枠：24か月目術後
120項目の身体的健康、身体機能、痛み、疲労の自己報告評価。 参加者は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでアイテムをランク付けします。生のスコアは、応答の合計であり、0〜480の範囲です。スコアが低いと、身体機能のレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 より高いスコアは、より大きな身体機能を示します。
24か月目術後
PROMIS BANK V2.0-術前訪問時のモビリティスコア
時間枠：操作前の訪問（0日目）
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
操作前の訪問（0日目）
PROMIS BANK V2.0-第6週のフォローアップでのモビリティスコア
時間枠：第6週術後
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
第6週術後
PROMIS BANK V2.0- 3か月目のフォローアップでのモビリティスコア
時間枠：3か月目の操作後
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
3か月目の操作後
PROMIS BANK V2.0- 6か月目のフォローアップでのモビリティスコア
時間枠：月6日術後
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
月6日術後
PROMIS BANK V2.0- 12か月目のモビリティスコア
時間枠：12か月目術後
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
12か月目術後
PROMIS BANK V2.0- 24ヶ月目のフォローアップでのモビリティスコア
時間枠：24か月目術後
物理的機動性の活動の15項目の自己報告評価。 各アイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでランク付けされています。生のスコアは応答の合計であり、0〜60の範囲です。スコアが低いと、物理的なモビリティのレベルが高いことが示されます。 RAWスコアは、各参加者にTスコアを提供するために翻訳されます。 Tスコアは、RAWスコアを0〜100の範囲の標準化されたスコアに再スコールし、平均50、標準偏差（SD）が10の標準偏差（SD）になります。 Tスコアが高いほど、物理的な移動度が向上しています。
24か月目術後
術前訪問で非処方、市販薬（OTC）薬を使用している参加者の数
時間枠：操作前の訪問（0日目）
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
操作前の訪問（0日目）
6週目のフォローアップで非処方、OTC薬物を使用している参加者の数
時間枠：第6週術後
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
第6週術後
非処方を使用している参加者の数、3か月目のフォローアップでOTC薬物
時間枠：3か月目の操作後
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
3か月目の操作後
非処方を使用している参加者の数、6か月目のフォローアップでOTC薬物
時間枠：月6日術後
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
月6日術後
非処方を使用している参加者の数、12か月目のフォローアップでOTC薬物
時間枠：12か月目術後
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
12か月目術後
非処方を使用している参加者の数、24ヶ月目のフォローアップでOTC薬物
時間枠：24か月目術後
疼痛緩和のためにOTC薬を服用している参加者の数。
24か月目術後
手術中に外科的合併症のある参加者の数
時間枠：術中（0日目）（通常2〜7時間）
術中（0日目）（通常2〜7時間）
6週目のフォローアップで外科的合併症のある参加者の数
時間枠：第6週術後
第6週術後
3ヶ月目のフォローアップで外科的合併症のある参加者の数
時間枠：3か月目の操作後
3か月目の操作後
6ヶ月目のフォローアップで外科的合併症のある参加者の数
時間枠：月6日術後
月6日術後
12か月目のフォローアップで外科的合併症のある参加者の数
時間枠：12か月目術後
12か月目術後
24か月目のフォローアップで外科的合併症のある参加者の数
時間枠：24か月目術後
24か月目術後
SF-12-12か月のフォローアップでのMCSスコア
時間枠：12か月目術後
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
12か月目術後
SF-12-MCSスコア24日のフォローアップ
時間枠：12か月目術後
SF-12 MCSは、Short Form 12（SF-12）の健康調査の精神的要素要約スコアです。 調査のMCS部分は6つのアイテムで構成されています。アイテムスコアは、最終的なTスコアに標準化されています。 最終スコアの範囲は0〜100で、平均は50です。 スコアが高いほど、精神的な生活の質が向上します。
12か月目術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Peter Passias、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-01160

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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