BMAC y aloinjerto frente a BMP-2
5 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio prospectivo, ciego, no aleatorizado de la eficacia del injerto de fusión espinal toracolumbar: concentrado de aspirado de médula ósea y aloinjerto versus proteína morfogenética ósea-2 (BMP) recombinante
El objetivo de esta investigación es comparar el uso de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto versus proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP) versus la fusión estándar de oro en sujetos sometidos a fusión espinal lumbar electiva con soporte intersomático.
La seguridad y la eficacia de las intervenciones quirúrgicas se evaluarán evaluando el estado de la fusión y los resultados de la calidad de vida de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico prospectivo y aleatorizado en un solo centro, NYU Langone Medical Center.
Su objetivo es comparar y evaluar la eficacia de los sujetos tratados con (1) concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto o (2) proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP) o (3) autoinjerto (control) durante la fusión espinal lumbar con soporte intersomático.
Los resultados clínicos, radiográficos y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se evaluarán en pacientes adultos con enfermedad degenerativa de la columna tratados quirúrgicamente que se someten a fusión espinal lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Programado para fusión espinal electiva posterior o anterior y posterior de la columna toracolumbar con o sin soporte intersomático anterior
- Falló al menos 6 semanas de tratamiento conservador
- Sin contraindicaciones para BMAC (según el fabricante)
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión lumbar previa a nivel operatorio (se permite discectomía y/o laminectomía previa)
- Arco anterior incompetente o faltante en el nivel afectado (p. laminectomía, defecto pars)
- Actualmente requiere laminectomía a nivel de cirugía
- Las articulaciones facetarias a nivel del implante están ausentes o fracturadas
- Compromiso del cuerpo vertebral postraumático o fractura aguda a nivel del implante
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Alergia conocida al titanio.
- Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
- El uso de medicamentos o cualquier fármaco conocido por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos)
- Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- Neoplasia maligna activa definida como antecedentes de neoplasia maligna invasiva, excepto si el sujeto ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) + Aloinjerto
Se aspirará un total de 60, 120 o 180 ml de BMA. Luego, BMA se coloca en el sistema Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) y se concentra hasta un volumen final de 10, 20 o 30 ml. El BMAC luego se combinará con fragmentos de hueso esponjoso de aloinjerto empacado utilizando el Paquete de Entrega de Injerto de Cosecha. El hueso del aloinjerto se obtendrá de forma rutinaria del banco de huesos en el quirófano. Si usa el kit de entrega de injerto Harvest, la dosis estimada de BMAC es la siguiente (la proporción de BMAC a injerto será 1:1):
Si no usa el kit de administración de injertos de cosecha:
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Aloinjerto infundido con células madre adultas del aspirado de médula ósea extraído de la cresta ilíaca.
El sistema Harvest BMAC proporciona una alta concentración de células madre en el lugar del injerto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP)
Se aplicarán 12 ml de BMP en el sitio quirúrgico de la fusión intersomática utilizando una esponja de colágeno siguiendo las instrucciones del fabricante. El uso del kit BMP por nivel es el siguiente:
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El injerto óseo INFUSE rhBMP-2 se utiliza de acuerdo con las etiquetas aprobadas por la FDA, tanto desde un abordaje anterior con jaulas de titanio como desde un abordaje intersomático posterior con jaulas de polieteretercetona (PEEK).
Otros nombres:
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Comparador activo: Autoinjerto
Según el estándar de atención, el grupo de control recibirá 15 cc - 45 cc de aloinjerto con autoinjerto y aspirado de médula ósea en cada nivel.
La cresta ilíaca es el sitio donante común para el autoinjerto.
Usando la técnica estándar para la fusión lateral anterior, el injerto óseo se colocará en el sitio de fusión deseado.
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Autoinjerto con aspirado de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estado de fusión exitoso 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Año 1
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Estado de fusión evaluado mediante tomografía computarizada por un radiólogo independiente.
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Año 1
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Autoinforme de 10 ítems sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad de un participante para manejar la vida cotidiana.
Ítems clasificados en una escala Likert de 6 puntos.
La puntuación total es la suma de las respuestas; puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad: 0 - 4 = Sin discapacidad; 5 - 14 = Discapacidad leve; 15 - 24 = discapacidad moderada; 25 - 34 = Discapacidad severa; 35 - 50 = Completamente deshabilitado.
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Línea de base, año 2
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Cambio en las puntuaciones de dolor de piernas y espalda de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Los participantes evalúan el dolor de piernas y de espalda utilizando una EVA que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Línea de base, año 2
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Cambio en las puntuaciones de Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada ítem describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos del 1 al 3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 5 y 15; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud general.
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Línea de base, año 2
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Cuestionario de autoinforme que contiene 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 52; puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Línea de base, año 2
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Cambio en el sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Banco de elementos v1.1 - Puntuaciones de interferencia del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Autoinforme de 40 ítems que evalúa los efectos negativos del dolor sobre el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y varía de 0 a 160; las puntuaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor.
La puntuación bruta se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base, año 2
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Cambio en la escala PROMIS v1.0 - Puntuaciones de intensidad del dolor 3a desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems sobre cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (No tenía dolor) hasta 4 (Muy intenso).
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y varía de 0 a 12; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
La puntuación bruta se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base, año 2
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Cambio en PROMIS Bank v1.2 - Puntuaciones de función física desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y varía de 0 a 480; puntuaciones más bajas indican niveles más altos de función física.
La puntuación bruta se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base, año 2
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Cambio en PROMIS Bank v2.0 - Puntuaciones de movilidad desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y varía de 0 a 60; las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de movilidad física.
La puntuación bruta se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base, año 2
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (Hasta el Año 2)
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Desde el ingreso hasta el alta (Hasta el Año 2)
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Cambio en los niveles de sangre durante el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Comienzo del Período Intraoperatorio (Día 0), Fin del Período Intraoperatorio (Día 0) (típicamente entre 2-7 horas).
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El período intraoperatorio comienza cuando el paciente es trasladado a la mesa de operaciones y finaliza cuando el paciente es trasladado a la sala de recuperación postanestésica.
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Comienzo del Período Intraoperatorio (Día 0), Fin del Período Intraoperatorio (Día 0) (típicamente entre 2-7 horas).
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Cambio en los niveles de sangre durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Inicio del Período Preoperatorio (Día 0), Fin del Período Postoperatorio (Hasta Año 2)
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El período perioperatorio comprende los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
Comienza con la decisión de que la intervención quirúrgica es necesaria y termina con la recuperación completa de la cirugía.
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Inicio del Período Preoperatorio (Día 0), Fin del Período Postoperatorio (Hasta Año 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-01160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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