BMAC y aloinjerto frente a BMP-2
18 de junio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio prospectivo, ciego, no aleatorizado de la eficacia del injerto de fusión espinal toracolumbar: concentrado de aspirado de médula ósea y aloinjerto versus proteína morfogenética ósea-2 (BMP) recombinante
El objetivo de esta investigación es comparar el uso de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto versus proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP) versus la fusión estándar de oro en sujetos sometidos a fusión espinal lumbar electiva con soporte intersomático.
La seguridad y la eficacia de las intervenciones quirúrgicas se evaluarán evaluando el estado de la fusión y los resultados de la calidad de vida de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico prospectivo y aleatorizado en un solo centro, NYU Langone Medical Center.
Su objetivo es comparar y evaluar la eficacia de los sujetos tratados con (1) concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto o (2) proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP) o (3) autoinjerto (control) durante la fusión espinal lumbar con soporte intersomático.
Los resultados clínicos, radiográficos y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se evaluarán en pacientes adultos con enfermedad degenerativa de la columna tratados quirúrgicamente que se someten a fusión espinal lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Programado para fusión espinal electiva posterior o anterior y posterior de la columna toracolumbar con o sin soporte intersomático anterior
- Falló al menos 6 semanas de tratamiento conservador
- Sin contraindicaciones para BMAC (según el fabricante)
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión lumbar previa a nivel operatorio (se permite discectomía y/o laminectomía previa)
- Arco anterior incompetente o faltante en el nivel afectado (p. laminectomía, defecto pars)
- Actualmente requiere laminectomía a nivel de cirugía
- Las articulaciones facetarias a nivel del implante están ausentes o fracturadas
- Compromiso del cuerpo vertebral postraumático o fractura aguda a nivel del implante
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Alergia conocida al titanio.
- Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
- El uso de medicamentos o cualquier fármaco conocido por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos)
- Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- Neoplasia maligna activa definida como antecedentes de neoplasia maligna invasiva, excepto si el sujeto ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) + Aloinjerto
Se aspirará un total de 60, 120 o 180 ml de BMA. Luego, BMA se coloca en el sistema Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) y se concentra hasta un volumen final de 10, 20 o 30 ml. El BMAC luego se combinará con fragmentos de hueso esponjoso de aloinjerto empacado utilizando el Paquete de Entrega de Injerto de Cosecha. El hueso del aloinjerto se obtendrá de forma rutinaria del banco de huesos en el quirófano. Si usa el kit de entrega de injerto Harvest, la dosis estimada de BMAC es la siguiente (la proporción de BMAC a injerto será 1:1):
Si no usa el kit de administración de injertos de cosecha:
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Aloinjerto infundido con células madre adultas del aspirado de médula ósea extraído de la cresta ilíaca.
El sistema Harvest BMAC proporciona una alta concentración de células madre en el lugar del injerto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP)
Se aplicarán 12 ml de BMP en el sitio quirúrgico de la fusión intersomática utilizando una esponja de colágeno siguiendo las instrucciones del fabricante. El uso del kit BMP por nivel es el siguiente:
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El injerto óseo INFUSE rhBMP-2 se utiliza de acuerdo con las etiquetas aprobadas por la FDA, tanto desde un abordaje anterior con jaulas de titanio como desde un abordaje intersomático posterior con jaulas de polieteretercetona (PEEK).
Otros nombres:
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Comparador activo: Autoinjerto
Según el estándar de atención, el grupo de control recibirá 15 cc - 45 cc de aloinjerto con autoinjerto y aspirado de médula ósea en cada nivel.
La cresta ilíaca es el sitio donante común para el autoinjerto.
Usando la técnica estándar para la fusión lateral anterior, el injerto óseo se colocará en el sitio de fusión deseado.
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Autoinjerto con aspirado de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS): puntaje de dolor de espalda en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Visita de preoperación (día 0)
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NRS - Puntaje de dolor de espalda en la semana 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Semana 6 después de la operación
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NRS - Puntaje de dolor de espalda en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Mes 3 después de la operación
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NRS - Puntuación de dolor de espalda en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Mes 6 después de la operación
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NRS - Puntuación de dolor de espalda en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Mes 12 después de la operación
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NRS - Puntuación de dolor de espalda en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Los participantes evalúan el dolor de pierna y espalda utilizando un VAS que varía de 0 cm a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Mes 24 después de la operación
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Formulario corto 12 (SF-12)-puntaje de resumen de componentes físicos (PCS) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Visita de preoperación (día 0)
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SF-12-PCS Puntaje en el seguimiento de la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Semana 6 después de la operación
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SF-12-PCS puntaje en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Mes 3 después de la operación
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SF-12-PCS Puntor en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Mes 6 después de la operación
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SF-12-PCS puntaje en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Mes 12 después de la operación
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SF-12-PCS Puntor en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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El SF-12 PCS es una puntuación de resumen de componentes físicos de la encuesta de salud corta del Formulario 12 (SF-12).
La parte de PCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida física.
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Mes 24 después de la operación
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SF-12-Puntuación de resumen de componentes mentales (MCS) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Visita de preoperación (día 0)
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SF-12-MCS Puntaje en el seguimiento de la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Semana 6 después de la operación
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Euro-Qol 5 dimensiones (EQ-5D) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Visita de preoperación (día 0)
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EQ-5D Puntuación en el seguimiento de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Semana 6 después de la operación
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EQ-5D Puntor en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Mes 3 después de la operación
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EQ-5D Puntor en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Mes 6 después de la operación
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EQ-5D Puntor en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Mes 12 después de la operación
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EQ-5D Puntor en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Cuestionario de autoinforme de 5 ítems.
Cada elemento describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 3 puntos de 1-3: 1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-15; Los puntajes más bajos indican una mejor salud general.
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Mes 24 después de la operación
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Puntuación de la Escala de catástrofiz de dolor (PCS) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Visita de preoperación (día 0)
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PCS Puntuación en el seguimiento de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Semana 6 después de la operación
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Puntaje de PCS en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Mes 3 después de la operación
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Puntaje de PCS en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Mes 6 después de la operación
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PCS Puntuación en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Mes 12 después de la operación
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Puntaje de PCS en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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El cuestionario de autoinforme que contiene 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 52; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
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Mes 24 después de la operación
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Longitud de operación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta (hasta el año 2 después de la operación)
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Desde la admisión hasta el alta (hasta el año 2 después de la operación)
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Pérdida de sangre durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Número de participantes con un estado de fusión exitoso en el mes 12 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Estado de fusión evaluado mediante tomografía computarizada por un radiólogo independiente.
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Mes 12 después de la operación
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Visita de preoperación (día 0)
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Puntaje ODI en el seguimiento de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Semana 6 después de la operación
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Puntaje ODI en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Mes 3 después de la operación
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Puntaje ODI en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Mes 6 después de la operación
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Puntaje ODI en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Mes 12 después de la operación
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Puntaje ODI en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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El ODI es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
Consiste en 10 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo).
Los puntajes de las 10 preguntas se suman para obtener el puntaje sin procesar; La puntuación sin procesar se divide por la puntuación máxima posible (50) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual, interpretada de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: discapacidad de parta, y 81-100%: cama cama o completamente deshabilitada.
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Mes 24 después de la operación
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SF-12-Puntaje de MCS en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 de seguimiento después de la operación
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Mes 3 de seguimiento después de la operación
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SF-12-Puntaje de MCS en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Mes 6 después de la operación
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Paciente informado Informado de la medida de la medida del resultado (PROMIS) Artículo Banco V1.1 - Puntuación de interferencia del dolor en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Visita de preoperación (día 0)
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Promis item Bank v1.1 - puntaje de interferencia del dolor en la semana 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Semana 6 después de la operación
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Promis item Bank v1.1 - puntaje de interferencia del dolor en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 3 después de la operación
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Promis item Bank v1.1 - puntaje de interferencia del dolor en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 6 después de la operación
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Promis item Bank v1.1 - puntaje de interferencia del dolor en el mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 12 después de la operación
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Promis item Bank v1.1 - puntaje de interferencia del dolor en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Autoinforme de 40 ítems Evaluación de los efectos negativos del dolor en el funcionamiento en el rango experimentado por la gran mayoría de las personas que tienen dolor.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 160; Las puntuaciones más bajas indican una interferencia más baja del dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 24 después de la operación
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Escala de Promis V1.0 - Puntuación 3A de intensidad del dolor en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Visita de preoperación (día 0)
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Escala de Promis V1.0 - Puntuación de la intensidad del dolor 3A en el seguimiento de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Semana 6 después de la operación
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Escala de Promis V1.0 - Puntaje 3A de intensidad del dolor en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Mes 3 después de la operación
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Escala de Promis V1.0 - Puntaje 3A de intensidad del dolor en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Mes 6 después de la operación
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Escala de Promis V1.0 - Puntuación de la intensidad del dolor 3A en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Mes 12 después de la operación
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Escala de Promis V1.0 - Puntuación de la intensidad del dolor 3A en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 3 ítems de cuánto duele un participante.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (no tenía dolor) a 4 (muy severo).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 12; Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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Mes 24 después de la operación
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de funciones físicas en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Visita de preoperación (día 0)
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de la función física en la semana 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Semana 6 después de la operación
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de la función física en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Mes 3 después de la operación
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de la función física en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Mes 6 después de la operación
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de la función física en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Mes 12 después de la operación
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Promis Bank V1.2 - Puntuación de la función física en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 120 ítems de salud física, función física, dolor y fatiga.
Los participantes clasifican los elementos en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 480; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de función física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor función física.
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Mes 24 después de la operación
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Promis Bank v2.0 - Puntuación de movilidad en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Visita de preoperación (día 0)
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Promis Bank v2.0 - Puntaje de movilidad en la semana 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Semana 6 después de la operación
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Promis Bank v2.0 - Puntuación de movilidad en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Mes 3 después de la operación
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Promis Bank v2.0 - Puntuación de movilidad en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Mes 6 después de la operación
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Promis Bank v2.0 - Puntuación de movilidad en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Mes 12 después de la operación
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Promis Bank v2.0 - Puntuación de movilidad en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Evaluación de autoinforme de 15 ítems de actividades de movilidad física.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 0 a 60; Los puntajes más bajos indican niveles más altos de movilidad física.
El puntaje RAW se traduce para dar una puntuación T para cada participante.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad física.
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Mes 24 después de la operación
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta y de venta libre (OTC) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Visita de preoperación (día 0)
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Visita de preoperación (día 0)
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta, OTC en la semana 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Semana 6 después de la operación
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta, OTC en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Mes 3 después de la operación
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta, OTC en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Mes 6 después de la operación
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta, OTC en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Mes 12 después de la operación
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Número de participantes que usan medicamentos sin receta, OTC en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Número de participantes que toman drogas OTC para aliviar el dolor.
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Mes 24 después de la operación
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas durante la operación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatorio (día 0) (típicamente entre 2-7 horas)
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas en el seguimiento de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la operación
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Semana 6 después de la operación
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la operación
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Mes 3 después de la operación
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
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Mes 6 después de la operación
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Mes 12 después de la operación
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la operación
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Mes 24 después de la operación
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SF-12-Puntaje de MCS en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Mes 12 después de la operación
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SF-12-Puntaje de MCS en el seguimiento del mes 24
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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El SF-12 MCS es un puntaje de resumen de componentes mentales de la encuesta de salud de Forma 12 (SF-12) corta.
La parte MCS de la encuesta comprende 6 elementos; Los puntajes de los artículos están estandarizados a una puntuación T final.
El puntaje final varía de 0 a 100 con una media de 50.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
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Mes 12 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-01160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .