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BMAC & Allograft vs. BMP-2

18. Juni 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Prospektive, verblindete, nicht randomisierte Studie zur Wirksamkeit von thorakolumbalen Wirbelsäulenfusionstransplantaten: Knochenmarkaspiratkonzentrat und Allotransplantat im Vergleich zu rekombinantem knochenmorphogenetischem Protein-2 (BMP)

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) und Allotransplantat mit rekombinantem menschlichem knochenmorphogenetischem Protein-2 (BMP) mit der Goldstandardfusion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenfusion mit interkorporeller Unterstützung unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Eingriffe wird durch Beurteilung des Fusionsstatus und der Lebensqualität der Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum, NYU Langone Medical Center. Es soll die Wirksamkeit von Probanden vergleichen und bewerten, die entweder mit (1) Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) und Allotransplantat oder (2) rekombinantem humanem knochenmorphogenetischem Protein-2 (BMP) oder (3) Autotransplantat (Kontrolle) behandelt wurden. während der lumbalen Wirbelsäulenversteifung mit interkorporeller Unterstützung. Die klinischen, radiologischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQOL) werden bei operativ behandelten erwachsenen Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Geplant für elektive posteriore oder anteriore und posteriore Wirbelsäulenfusion der thorakolumbalen Wirbelsäule mit oder ohne anteriorer Zwischenkörperstütze
  • Fehlgeschlagene mindestens 6-wöchige konservative Behandlung
  • Keine Kontraindikation für BMAC (laut Hersteller)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale Fusionsoperation auf operativer Ebene (vorherige Diskektomie und/oder Laminektomie erlaubt)
  • Insuffizienter oder fehlender vorderer Bogen auf der betroffenen Ebene (z. Laminektomie, Pars-Defekt)
  • Derzeit ist eine Laminektomie auf Operationsebene erforderlich
  • Facettengelenke auf Implantatniveau fehlen oder sind gebrochen
  • Posttraumatische Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder akute Fraktur auf Implantatniveau
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Bekannte Allergie gegen Titan
  • Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. chronische systemische Steroide)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Aktive Malignität, definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Proband wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • Schwanger oder planen, während der Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) + Allotransplantat

Es müssen insgesamt 60, 120 oder 180 ml BMA aspiriert werden. BMA wird dann in das Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC)-System gegeben und auf ein Endvolumen von 10, 20 oder 30 ml konzentriert. Das BMAC wird dann mit dem Harvest Graft Delivery Pack mit verpackten Allotransplantat-Spongiosa-Chips kombiniert. Der Allotransplantatknochen wird routinemäßig von der Knochenbank im Operationssaal erhalten.

Bei Verwendung des Harvest Graft Delivery Kits ist die geschätzte BMAC-Dosierung wie folgt (Verhältnis von BMAC zu Transplantat beträgt 1:1):

  • 1-Level-Fusion: 10 cc BMAC von 60 cc BMA (ungefähr 10 cc Transplantat)
  • 2-Level-Fusion: 20 cc BMAC von 120 cc BMA
  • 3-Level-Fusion: 20 cc BMAC von 120 cc BMA
  • 4-Level-Fusion: 180-cm³-Kit
  • 5-Level-Fusion: 240-cm³-Kit

Wenn Sie das Harvest Graft Delivery Kit nicht verwenden:

  • Das BMAC-Volumen wird leicht erhöht (etwas BMAC wird nicht direkt in die Hydratation des Transplantats gelangen, da das BMAC im Hydratationsprozess verloren gehen und in Mischschüsseln zurückbleiben würde).
Gerät: Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) + Allotransplantat
Mit adulten Stammzellen infundiertes Allotransplantat aus Knochenmarkaspirat, das aus dem Beckenkamm entnommen wurde. Das Harvest BMAC-System liefert eine hohe Stammzellenkonzentration an die Transplantationsstelle.
Andere Namen:
  • Harvest BMAC-System
Aktiver Komparator: Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (BMP)

12 ml BMP werden an der Operationsstelle der interkorporellen Fusion unter Verwendung eines Kollagenschwamms gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.

Die Verwendung des BMP-Kits pro Level ist wie folgt:

  • 1 Level Fusion: Extra kleines Kit (1,4 cc)
  • 2 Level Fusion: Kleines Kit (2,8 cc)
  • 3-Stufen-Fusion: (4,2 cm³)
  • 4 Level Fusion: Mittleres Kit (5,6 cc)
  • 5-Stufen-Fusion: (7,0 cm³)
Gerät: Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2-Knochentransplantat, das gemäß seinen zugelassenen FDA-Etiketten verwendet wird, sowohl von einem anterioren Zugang unter Verwendung von Titankäfigen als auch von einem posterioren interkorporellen Zugang unter Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK)-Käfigen.
Andere Namen:
  • RhBMP-2 INFUSIEREN
Aktiver Komparator: Autotransplantat
Gemäß Pflegestandard erhält die Kontrollgruppe 15 cc - 45 cc Allotransplantat mit Autotransplantat und Knochenmarkaspirat auf jeder Ebene. Der Beckenkamm ist die übliche Entnahmestelle für Autotransplantate. Unter Verwendung der Standardtechnik für die anterior-laterale Fusion wird das Knochentransplantat auf die gewünschte Fusionsstelle gelegt.
Verfahren: Autotransplantat
Autotransplantat mit Knochenmarksaspirat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) - Rückenschmerzbewertung beim Besuch vor der Operation
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
NRS - Rückenschmerz Score in Woche 6 Follow -up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Woche 6 nach der Operation
NRS - Rückenschmerz Score im Follow -up im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Monat 3 nach der Operation
NRS - Rückenschmerz Score im Follow -up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Monat 6 nach der Operation
NRS - Rückenschmerz Score im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Monat 12 nach der Operation
NRS - Rückenschmerz Score im Monat 24 Follow -up
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten Bein- und Rückenschmerzen mit einem VAS von 0 cm und 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin.
Monat 24 nach der Operation
Kurzformular 12 (SF-12)-PCS-Score (Physical Component Summary) beim Besuch vor der OP-OP
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
SF-12-PCS-Punktzahl in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Woche 6 nach der Operation
SF-12-PCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Monat 3 nach der Operation
SF-12-PCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Monat 6 nach der Operation
SF-12-PCS-Punktzahl im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Monat 12 nach der Operation
SF-12-PCS-Punktzahl im Nachverfolgung von Monat 24
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Die SF-12-PCs ist eine Zusammenfassung der physischen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage. Der PCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Lebensqualität hin.
Monat 24 nach der Operation
SF-12-MCS-Punktzahl (Mental Component Summary) bei Vor-Op-Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
SF-12-MCS-Punktzahl in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Woche 6 nach der Operation
EQ-5D-Wert (Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) beim Besuch vor dem Operieren
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
EQ-5D-Score in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Woche 6 nach der Operation
EQ-5D-Score im Follow-up im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Monat 3 nach der Operation
EQ-5D-Score im Follow-up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Monat 6 nach der Operation
EQ-5D-Score im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Monat 12 nach der Operation
EQ-5D-Score im Monat 24 Follow-up
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Gegenstand beschreibt einen anderen Aspekt der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1-3: 1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 15; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Monat 24 nach der Operation
PCS (PCS) Score Catastroprophizing Scale bei PRE-OP-Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
PCS-Punktzahl in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Woche 6 nach der Operation
PCS-Punktzahl im Follow-up in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Monat 3 nach der Operation
PCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Monat 6 nach der Operation
PCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Monat 12 nach der Operation
PCS-Punktzahl im Nachuntersuchungsmonat 24
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Selbstberichtsfragebogen mit 13 Elementen, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Bewertungen reichen von 0 bis 52; Niedrigere Werte weisen auf niedrigere katastrophale Denkweise im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Monat 24 nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Eintritt bis zur Entlassung (bis zum 2 nach der Operation)
Von der Eintritt bis zur Entlassung (bis zum 2 nach der Operation)
Blutverlust während des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Fusionsstatus im Monat 12 nach dem Ausbau
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Fusionsstatus, der durch einen CT -Scan von einem unabhängigen Radiologen bewertet wurde.
Monat 12 nach der Operation
OSWESTRY Disability Index (ODI) Score bei Vor-Op-Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
ODI-Punktzahl in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Woche 6 nach der Operation
ODI-Punktzahl im Follow-up im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Monat 3 nach der Operation
ODI-Punktzahl im Follow-up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Monat 6 nach der Operation
ODI-Punktzahl im Follow-up im Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Monat 12 nach der Operation
ODI-Punktzahl im Nachverfolgung von Monat 24
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Der ODI ist ein Fragebogen, mit dem die durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachte funktionelle Behinderung bewertet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) bewertet wurden. Die Punktzahlen aus den 10 Fragen werden addiert, um den Rohwert zu erhalten. Der Rohwert wird durch die maximal mögliche Punktzahl (50) geteilt und mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die wie folgt interpretiert wird: 0-20%: minimale Behinderung, 21-40%: mittelschwere Behinderung, 41-60%: schwere Behinderung, 61-80%: Krippling-Behinderung und 81-100%: BedRidiert oder völlig deaktiviert.
Monat 24 nach der Operation
SF-12-MCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 Nachbeobachtung nach der Operation
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Monat 3 Nachbeobachtung nach der Operation
SF-12-MCS-Punktzahl im Follow-up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Monat 6 nach der Operation
PROMIS -BAND BANK V1.1 - PROMIS -INFORMATIONSSYSTEM (PATIPTOR MUSSELBESTENDE OUCTOME MESSETICE
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
Promis Item Bank v1.1 - Schmerzinterferenzbewertung in Woche 6 Follow -up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Woche 6 nach der Operation
Promis Item Bank V1.1 - Schmerzinterferenzbewertung im Follow -up am 3. Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Monat 3 nach der Operation
Promis Item Bank V1.1 - Schmerzinterferenzbewertung im Follow -up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Monat 6 nach der Operation
Promis Item Bank V1.1 - Schmerzinterferenzbewertung im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Monat 12 nach der Operation
Promis Item Bank v1.1 - Schmerzinterferenzbewertung im Monat 24 Follow -up
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
40-Punkte-Selbstbericht, die die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsweise im Bereich der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit Schmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-160; Niedrigere Werte zeigen eine geringere Störung durch Schmerzen an. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Störung durch Schmerzen hin.
Monat 24 nach der Operation
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A -Punktzahl bei Vor -Op -Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A Score in Woche 6 Follow -up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Woche 6 nach der Operation
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A Score im Follow -up für Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Monat 3 nach der Operation
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A -Punktzahl im Follow -up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Monat 6 nach der Operation
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A -Punktzahl im Nachbeobachtung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Monat 12 nach der Operation
Promis Scale V1.0 - Schmerzintensität 3A Score im Monat 24 Follow -up
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
3-Punkte-Selbstberichtsbewertung, wie sehr ein Teilnehmer weh tut. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hatten keine Schmerzen) bis 4 (sehr schwer). Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0-12; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzniveaus hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Monat 24 nach der Operation
Promis Bank V1.2 - physische Funktionsbewertung bei Vor -Op -Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
Promis Bank V1.2 - Physische Funktionsbewertung in Woche 6 Follow -up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Woche 6 nach der Operation
Promis Bank V1.2 - Physische Funktionsbewertung im Follow -up für Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Monat 3 nach der Operation
Promis Bank V1.2 - Physische Funktionsbewertung im Follow -up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Monat 6 nach der Operation
Promis Bank V1.2 - Physische Funktionsbewertung im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Monat 12 nach der Operation
Promis Bank V1.2 - Physische Funktionsbewertung im Monat 24 Follow -up
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
120-Punkte-Selbstberichtsbewertung körperlicher Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerz und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 480. Niedrigere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umsetzt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere physikalische Funktion hin.
Monat 24 nach der Operation
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung bei Vor -Op -Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung in Woche 6 Follow -up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Woche 6 nach der Operation
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung im Follow -up in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Monat 3 nach der Operation
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung im Follow -up im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Monat 6 nach der Operation
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Monat 12 nach der Operation
Promis Bank V2.0 - Mobilitätsbewertung im Nachverfolgung von Monat 24
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
15-Punkte Selbstberichtsbewertung von Aktivitäten der körperlichen Mobilität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. Rang eingestuft. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Mobilität hin. Die Rohbewertung wird übersetzt, um jedem Teilnehmer einen T-Score zu geben. Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Mobilität hin.
Monat 24 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig, OTC-Medikamente (Op-the-Counter) bei Vor-Op-Besuch
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Besuch vor der Operation (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig sind, OTC-Medikamente in Woche 6 Follow-up
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Woche 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig sind, OTC-Medikamente im Follow-up für Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Monat 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig sind, OTC-Arzneimittel im Nachuntersuchungsmonat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Monat 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig sind, OTC-Medikamente im Nachuntersuchung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Monat 12 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtig sind, OTC-Arzneimittel im Monat 24 Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die OTC -Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen.
Monat 24 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen während des Betriebs
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Intraoperative Periode (Tag 0) (typischerweise zwischen 2 und 7 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen in Woche 6 Nachfolger
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Woche 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen im Follow-up für Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Monat 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen im 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Monat 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Monat 12 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen im Monat 24
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Monat 24 nach der Operation
SF-12-MCS-Punktzahl im Nachverfolgung von Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Monat 12 nach der Operation
SF-12-MCS-Punktzahl im Nachverfolgung von Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Das SF-12 MCS ist eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten aus der Kurzform 12 (SF-12) Health Survey. Der MCS -Teil der Umfrage umfasst 6 Elemente; Die Artikelwerte sind zu einem endgültigen T-Score standardisiert. Die Endergebnis reicht von 0-100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte deuten auf eine höhere geistige Lebensqualität hin.
Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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