Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMAC & Allograft versus BMP-2

5 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Prospectieve, geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie van de werkzaamheid van thoracolumbale spinale fusietransplantaten: beenmergaspiraatconcentraat en allotransplantaat versus recombinant botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP)

Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) en allotransplantaat versus recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP) te vergelijken met de gouden standaardfusie bij proefpersonen die electieve lumbale spinale fusie ondergaan met ondersteuning tussen het lichaam. De veiligheid en werkzaamheid van de chirurgische ingrepen zullen worden geëvalueerd door de fusiestatus en de levenskwaliteit van de proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn in een single-center, NYU Langone Medical Center. Het is bedoeld om de werkzaamheid te vergelijken en te evalueren van proefpersonen die ofwel zijn behandeld met (1) beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) en allotransplantaat of (2) recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP) of (3) autotransplantaat (controle). tijdens lumbale spinale fusie met ondersteuning tussen het lichaam. De klinische, radiografische en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-resultaten zullen worden beoordeeld bij operatief behandelde volwassen patiënten met spinale degeneratieve ziekte die een lumbale spinale fusie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Gepland voor electieve posterieure of anterieure en posterieure spinale fusie van de thoracolumbale wervelkolom met of zonder anterieure interbody-ondersteuning
  • Minstens 6 weken conservatieve zorg gefaald
  • Geen contra-indicatie voor BMAC (volgens fabrikant)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande lumbale fusiechirurgie op operatief niveau (eerdere discectomie en/of laminectomie toegestaan)
  • Incompetente of ontbrekende voorboog op het getroffen niveau (bijv. laminectomie, parsdefect)
  • Vereist momenteel laminectomie op operatieniveau
  • Facetgewrichten op implantaatniveau zijn afwezig of gebroken
  • Posttraumatisch wervellichaamcompromis of acute fractuur op implantaatniveau
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Bekende allergie voor titanium
  • de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
  • Gebruik van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. chronische systemische steroïden)
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de proefpersoon een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) + allotransplantaat

In totaal moet 60, 120 of 180 ml BMA worden opgezogen. BMA wordt vervolgens in het Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC)-systeem geplaatst en geconcentreerd tot een eindvolume van 10, 20 of 30 ml. De BMAC wordt vervolgens gecombineerd met verpakte spongieuze botchips van het transplantaat met behulp van het Harvest Graft Delivery Pack. Het allotransplantaatbot zal routinematig worden verkregen uit de botbank in de operatiekamer.

Als u Harvest Graft Delivery Kit gebruikt, is de BMAC-doseringsschatting als volgt (BMAC-transplantaatverhouding is 1:1):

  • Fusie op 1 niveau: 10 cc BMAC van 60 cc BMA (ongeveer 10 cc transplantaat)
  • Fusie op 2 niveaus: 20 cc BMAC uit 120 cc BMA
  • Fusie op 3 niveaus: 20 cc BMAC uit 120 cc BMA
  • Fusie op 4 niveaus: kit van 180 cc
  • Fusie op 5 niveaus: kit van 240 cc

Als u de leveringsset voor oogsttransplantaten niet gebruikt:

  • Het volume van de BMAC zal iets toenemen (sommige BMAC's zullen niet direct in de hydratatie van het transplantaat terechtkomen, aangezien de BMAC tijdens het hydratatieproces verloren zou gaan en in mengkommen zou blijven zitten).
Apparaat: Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) + allotransplantaat
Allotransplantaat doordrenkt met volwassen stamcellen uit het beenmergaspiraat geoogst uit de crista iliaca. Oogst BMAC-systeem levert een hoge stamcelconcentratie aan de transplantaatplaats.
Andere namen:
  • Oogst BMAC-systeem
Actieve vergelijker: Recombinant menselijk bot morfogenetisch proteïne-2 (BMP)

12 ml BMP wordt aangebracht op de operatieplaats van de interbody-fusie met behulp van een collageenspons volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

Het gebruik van de BMP-kit per niveau is als volgt:

  • Fusion van 1 niveau: extra kleine kit (1,4 cc)
  • Fusie op 2 niveaus: kleine set (2,8 cc)
  • Fusie op 3 niveaus: (4,2 cc)
  • Fusie met 4 niveaus: medium kit (5,6 cc)
  • Fusie op 5 niveaus: (7,0 cc)
Apparaat: Recombinant menselijk bot morfogenetisch proteïne-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2-bottransplantaat gebruikt volgens de goedgekeurde FDA-labels, zowel vanuit een anterieure benadering met titanium kooien als vanuit een posterieure interlichaambenadering met behulp van polyetheretherketon (PEEK) kooien.
Andere namen:
  • INFUSE rhBMP-2
Actieve vergelijker: Autotransplantaat
Volgens de zorgstandaard krijgt de controlegroep 15 cc - 45 cc allotransplantaat met autotransplantaat en beenmergaspiraat op elk niveau. De crista iliaca is de gemeenschappelijke donorplaats voor autograft. Met behulp van de standaardtechniek voor anterieure laterale fusie wordt het bottransplantaat op de gewenste plaats van fusie gelegd.
Procedure: Autotransplantaat
Autograft met beenmergpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geslaagde fusiestatus 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Jaar 1
Fusiestatus beoordeeld via CT-scan door een onafhankelijke radioloog.
Jaar 1
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportage van 10 items over de invloed van rugpijn op het vermogen van een deelnemer om het dagelijks leven te leiden. Items gerangschikt op een 6-punts Likertschaal. De totaalscore is de som van de antwoorden; hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = lichte handicap; 15 - 24 = Matige handicap; 25 - 34 = ernstige handicap; 35 - 50 = volledig uitgeschakeld.
Basislijn, jaar 2
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores voor been- en rugpijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Deelnemers evalueren been- en rugpijn met behulp van een VAS variërend van 0 cm tot 10 cm. Lagere scores duiden op lagere niveaus van pijn.
Basislijn, jaar 2
Verandering in Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) Scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportagevragenlijst met 5 items. Elk item beschrijft een ander aspect van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers rangschikken items op een 3-punts Likertschaal van 1-3: 1 = geen problemen; 2 = enkele problemen; 3 = extreme problemen. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 5-15; lagere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
Basislijn, jaar 2
Verandering in Catastrophizing Scale (PCS) voor pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportagevragenlijst met 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die mogelijk verband houden met pijn. Deelnemers rangschikken elk item op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Scores variëren van 0 tot 52; lagere scores duiden op lagere niveaus van catastrofaal denken gerelateerd aan pijn.
Basislijn, jaar 2
Verandering in door de patiënt gerapporteerd uitkomstmaatinformatiesysteem (PROMIS) Itembank v1.1 - Pijninterferentiescores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportage met 40 items waarin de negatieve effecten van pijn op het functioneren worden beoordeeld in het bereik dat wordt ervaren door de overgrote meerderheid van mensen die pijn hebben. Deelnemers rangschikken items op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De ruwe score is de som van de antwoorden en varieert van 0-160; lagere scores duiden op minder interferentie door pijn. De ruwe score wordt vertaald om een ​​T-score voor elke deelnemer te geven. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, jaar 2
Verandering in PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportage met 3 items van hoeveel pijn een deelnemer heeft. Deelnemers rangschikken items op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen pijn gehad) tot 4 (zeer ernstig). De ruwe score is de som van de antwoorden en varieert van 0-12; lagere scores duiden op lagere niveaus van pijn. De ruwe score wordt vertaald om een ​​T-score voor elke deelnemer te geven. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, jaar 2
Verandering in PROMIS Bank v1.2 - Fysieke functiescores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Zelfrapportage met 120 items van fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn en vermoeidheid. Deelnemers rangschikken items op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De ruwe score is de som van de antwoorden en varieert van 0-480; lagere scores duiden op hogere niveaus van fysiek functioneren. De ruwe score wordt vertaald om een ​​T-score voor elke deelnemer te geven. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, jaar 2
Verandering in PROMIS Bank v2.0 - Mobiliteitsscores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
15-item zelfrapportagebeoordeling van activiteiten van fysieke mobiliteit. Elk item wordt gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De ruwe score is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; lagere scores duiden op hogere niveaus van fysieke mobiliteit. De ruwe score wordt vertaald om een ​​T-score voor elke deelnemer te geven. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, jaar 2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot jaar 2)
Van opname tot ontslag (tot jaar 2)
Verandering in bloedspiegels tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Begin van intra-operatieve periode (dag 0), einde van intra-operatieve periode (dag 0) (doorgaans tussen 2-7 uur).
De intra-operatieve periode begint wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamertafel en eindigt wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de verkoeverkamer na anesthesie.
Begin van intra-operatieve periode (dag 0), einde van intra-operatieve periode (dag 0) (doorgaans tussen 2-7 uur).
Verandering in bloedspiegels tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Begin van preoperatieve periode (dag 0), einde van postoperatieve periode (tot jaar 2)
De perioperatieve periode omvat de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode. Het begint met de beslissing dat een chirurgische ingreep noodzakelijk is en eindigt met het volledige herstel van de operatie.
Begin van preoperatieve periode (dag 0), einde van postoperatieve periode (tot jaar 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren