BMAC & Allograft vs BMP-2
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Prospektiivinen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus thoracolumbar-selkäydinfuusiosiirteen tehokkuudesta: luuytimen aspiraattikonsentraatti ja allografti versus rekombinanttiluun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) ja allograftin käyttöä ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin 2:n (BMP) yhdistelmä-DNA-tekniikan yhdistelmään kultastandardifuusioon potilailla, joille tehdään elektiivinen lannerangan fuusio kehonvälisen tuen kanssa.
Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan arvioimalla fuusiotilanne ja koehenkilöiden elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus yhdessä keskuksessa, NYU Langone Medical Centerissä.
Tarkoituksena on verrata ja arvioida niiden tutkimushenkilöiden tehoa, joita hoidetaan joko (1) luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla tai (2) rekombinantilla ihmisen luun morfogeneettisellä proteiini-2:lla (BMP) tai (3) autograftilla (kontrolli). lannerangan fuusion aikana kehonvälisen tuen kanssa.
Kliiniset, radiografiset ja terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) tulokset arvioidaan operatiivisesti hoidetuilla aikuisilla selkärangan rappeumapotilailla, joille tehdään lannerangan fuusio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu valinnaiseen taka- tai anterioriseen ja posterioriseen rintakehän selkärangan fuusioimiseen anteriorisen interbody-tuen kanssa tai ilman
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
- Ei vasta-aiheita BMAC:lle (valmistajan mukaan)
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus leikkauksella (aiempi diskektomia ja/tai laminektomia sallittu)
- Epäpätevä tai puuttuva etukaari vaurioituneella tasolla (esim. laminektomia, pars-vaurio)
- Tällä hetkellä tarvitaan laminektomiaa leikkauksen tasolla
- Implanttitason nivelet puuttuvat tai ovat murtuneet
- Posttraumaattinen selkärankavaurio tai akuutti murtuma implanttitasolla
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Tunnettu allergia titaanille
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit)
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos kohde on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä oireita tai oireita vähintään viiteen vuoteen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) + allograft
Imetettävää BMA:ta yhteensä 60, 120 tai 180 ml. BMA laitetaan sitten Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) -järjestelmään ja konsentroidaan lopulliseen tilavuuteen 10, 20 tai 30 ml. BMAC yhdistetään sitten pakattuihin allograftin hohkoluun siruihin käyttämällä Harvest Graft Delivery Packia. Allograft-luu hankitaan rutiininomaisesti leikkausyksikön luupankista. Jos käytät Harvest Graft Delivery Kit -sarjaa, BMAC-annostusarvio on seuraava (BMAC:n ja siirteen välinen suhde on 1:1):
Jos et käytä Harvest Graft Delivery Kitiä:
|
Allografti, johon on infusoitu aikuisten kantasoluja luuytimen aspiraatista, joka on kerätty suoliluun harjasta.
Harvest BMAC System toimittaa korkean kantasolupitoisuuden siirtokohtaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP)
12 ml BMP:tä levitetään interbodyfuusion leikkauskohtaan käyttämällä kollageenisientä valmistajan ohjeiden mukaisesti. BMP-sarjan käyttö tasoa kohti on seuraava:
|
INFUSE rhBMP-2 Bone Graftia käytettiin sen hyväksyttyjen FDA-merkintöjen mukaisesti, sekä anteriorisesta lähestymisestä käyttäen titaanihäkkejä että posteriorisesta interbody-lähestymistavasta käyttäen polyeetterieetteriketoni (PEEK) -häkkejä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autograft
Hoitostandardin mukaisesti kontrolliryhmä saa 15-45 cc allograftia autograftin kanssa ja luuytimen aspiraattia kullakin tasolla.
Suoliluun harja on yleinen luovutuskohta omasiirrettä varten.
Käyttämällä standarditekniikkaa anterior lateraalisessa fuusiossa, luusiirre asetetaan haluttuun fuusiokohtaan.
|
Autograft luuytimen aspiraatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) - Selkäkipupistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
NRS - Selkäkipupiste viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
NRS - Selkäkipupiste kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
NRS - Selkäkipupiste kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
NRS - Selkäkipupiste kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
NRS - Selkäkipupiste kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS: n avulla välillä 0 cm - 10 cm.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Lyhy
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
SF-12-PCS-pisteet viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-PCS-pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-PCS-pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
SF-12-PCS-pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-PCS-pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
SF-12-PCS on fyysinen komponenttiyhteenveto lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn PCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-Mental Component -yhteenveto (MCS) -pistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
SF-12-MCS-pisteet viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Euro-QOL-5-ulottuvuus (EQ-5D) pisteet edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
EQ-5D-pistemäärä viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
EQ-5D-pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
EQ-5D-pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
EQ-5D-pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
EQ-5D-pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
5-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat sijoittavat kohteet 3-pisteisessä Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; Pienet pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS) -pistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
PCS-pisteet viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
PCS-pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
PCS-pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
PCS-pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
PCS-pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohdetta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tuotteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasot.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen (enintään vuoden 2 jälkeen)
|
Pääsystä vastuuvapauteen (enintään vuoden 2 jälkeen)
|
|
|
Verenhukka toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut fuusiotila kuukauden 12 jälkeisessä prosessissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
Fuusiotila arvioi riippumattoman radiologin CT -skannauksen avulla.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
OSWEWRTRY VAKAUTUKSEN INDEKSI (ODI) -pistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
ODI-pisteet viikolla 6 seurantaa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
ODI-pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
ODI-pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
ODI-pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
ODI-pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen aiheuttaman funktionaalisen vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen).
Kymmenen kysymyksen pisteet lisätään RAW -pistemäärän saamiseksi; RAW-pistemäärä on jaettu mahdollisella mahdollisella pistemäärällä (50) ja kerrottuna 100: lla prosentuaalisen pistemäärän saamiseksi, tulkittu seuraavasti: 0-20%: Minimaalinen vammaisuus, 21-40%: Kohtalainen vammaisuus, 41-60%: Vakava vammaisuus, 61-80%: Crippling Vammaus ja 81-100%: Bedriddend tai kokonaan pois käytöstä.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-MCS-pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 seurantatoiminnan jälkeen
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 3 seurantatoiminnan jälkeen
|
|
SF-12-MCS-pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) Kohdepankki v1.1 - Kivunhäiriöpistemäärä edeltävän vierailun aikana
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
Promis -esine Bank v1.1 - Kivunhäiriöpistemäärä viikolla 6 seurantaa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -tuotteen pankki v1.1 - kivunhäiriöpisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -esine Bank v1.1 - Kivunhäiriöpistemäärä kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Promis -esine Bank v1.1 - Kivunhäiriöpistemäärä kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -tuote Bank v1.1 - Kivunhäiriöpistemäärä kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
40-kappaleinen itseraportointi, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jonka valtaosan kipulla on valtaosa.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-160; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kivun häiriöt.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia häiriöitä kipusta.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pistemäärä viikolla 6 seurantaa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pisteet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pisteet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis -asteikko V1.0 - Kivun voimakkuus 3A -pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
3-osainen itseraportointi arvio siitä, kuinka paljon osallistuja sattuu.
Osallistujat sijoittavat esineet 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollut kipua) 4: een (erittäin vakava).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysinen toimintopistemäärä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysinen toimintapiste viikolla 6 seurantaa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysinen toimintapiste kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysinen toimintapiste kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysinen toimintapiste kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v1.2 - Fyysisen toiminnan pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
120-osainen fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun ja väsymyksen itseraportointi.
Osallistujat sijoittavat kohteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. RAW-pisteet ovat vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-480; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste Pre -OP -vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste viikolla 6 seurantaa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
Promis Bank v2.0 - Liikkuvuuspiste kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
15-osainen fyysisen liikkuvuuden toiminnan itseraportointi.
Jokainen esine sijoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Raaka-piste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; Pienet pisteet osoittavat korkeamman fyysisen liikkuvuuden tasot.
RAW-pisteet käännetään antamaan t-pistemäärä jokaiselle osallistujalle.
T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoiduksi pisteeksi välillä 0-100, keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman fyysisen liikkuvuuden.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, over-the-counter (OTC) -lääkkeitä edeltävällä vierailulla
Aikaikkuna: Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Ennakkoilun vierailu (päivä 0)
|
|
Ei-reseptiä käyttävien osallistujien lukumäärä, OTC-lääkkeet viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
Ei-reseptiä käyttävien osallistujien lukumäärä, OTC-lääkkeet kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
Ei-reseptiä käyttävien osallistujien lukumäärä, OTC-lääkkeet kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Ei-reseptiä käyttävien osallistujien lukumäärä, OTC-lääkkeet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
Ei-reseptiä käyttävien osallistujien lukumäärä, OTC-lääkkeet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
OTC -lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä kivunlievitykseen.
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
Intraoperatiivinen aika (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita viikon 6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
Viikko 6 toiminnan jälkeinen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
Kuukausi 3 toiminnan jälkeinen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
Kuukausi 24 toiminnan jälkeinen
|
|
|
SF-12-MCS-pisteet kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
|
SF-12-MCS-pisteet kuukauden 24 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
SF-12 MCS on henkisen komponenttien yhteenvetopiste lyhyestä lomakkeesta 12 (SF-12) terveystutkimuksesta.
Kyselyn MCS -osa käsittää 6 tuotetta; Tuotepisteet standardisoidaan lopulliseen T-pisteeseen.
Lopputulos vaihtelee välillä 0-100 keskiarvolla 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Kuukausi 12 toiminnan jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .