Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMAC & Allograft vs BMP-2

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Prospektiivinen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus thoracolumbar-selkäydinfuusiosiirteen tehokkuudesta: luuytimen aspiraattikonsentraatti ja allografti versus rekombinanttiluun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) ja allograftin käyttöä ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin 2:n (BMP) yhdistelmä-DNA-tekniikan yhdistelmään kultastandardifuusioon potilailla, joille tehdään elektiivinen lannerangan fuusio kehonvälisen tuen kanssa. Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan arvioimalla fuusiotilanne ja koehenkilöiden elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus yhdessä keskuksessa, NYU Langone Medical Centerissä. Tarkoituksena on verrata ja arvioida niiden tutkimushenkilöiden tehoa, joita hoidetaan joko (1) luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla tai (2) rekombinantilla ihmisen luun morfogeneettisellä proteiini-2:lla (BMP) tai (3) autograftilla (kontrolli). lannerangan fuusion aikana kehonvälisen tuen kanssa. Kliiniset, radiografiset ja terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) tulokset arvioidaan operatiivisesti hoidetuilla aikuisilla selkärangan rappeumapotilailla, joille tehdään lannerangan fuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu valinnaiseen taka- tai anterioriseen ja posterioriseen rintakehän selkärangan fuusioimiseen anteriorisen interbody-tuen kanssa tai ilman
  • Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
  • Ei vasta-aiheita BMAC:lle (valmistajan mukaan)
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan fuusioleikkaus leikkauksella (aiempi diskektomia ja/tai laminektomia sallittu)
  • Epäpätevä tai puuttuva etukaari vaurioituneella tasolla (esim. laminektomia, pars-vaurio)
  • Tällä hetkellä tarvitaan laminektomiaa leikkauksen tasolla
  • Implanttitason nivelet puuttuvat tai ovat murtuneet
  • Posttraumaattinen selkärankavaurio tai akuutti murtuma implanttitasolla
  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • Tunnettu allergia titaanille
  • Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
  • Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit)
  • Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos kohde on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä oireita tai oireita vähintään viiteen vuoteen
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) + allograft

Imetettävää BMA:ta yhteensä 60, 120 tai 180 ml. BMA laitetaan sitten Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) -järjestelmään ja konsentroidaan lopulliseen tilavuuteen 10, 20 tai 30 ml. BMAC yhdistetään sitten pakattuihin allograftin hohkoluun siruihin käyttämällä Harvest Graft Delivery Packia. Allograft-luu hankitaan rutiininomaisesti leikkausyksikön luupankista.

Jos käytät Harvest Graft Delivery Kit -sarjaa, BMAC-annostusarvio on seuraava (BMAC:n ja siirteen välinen suhde on 1:1):

  • 1-tason fuusio: 10 cc BMAC:ta 60 cc:stä BMA:ta (noin 10 cc siirrettä)
  • 2-tasoinen sulatus: 20 cc BMAC:ta 120 cc:stä BMA:ta
  • 3-tasoinen sulatus: 20 cc BMAC:ta 120 cc:stä BMA:ta
  • 4-tasoinen sulatus: 180 cc:n sarja
  • 5-tasoinen sulatus: 240 cc:n sarja

Jos et käytä Harvest Graft Delivery Kitiä:

  • BMAC:n määrä kasvaa hieman (osa BMAC:ista ei pääse suoraan kosteuttamaan siirrännäistä, koska BMAC katoaa nesteytysprosessissa ja jää sekoituskulhoihin).
Laite: Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) + allograft
Allografti, johon on infusoitu aikuisten kantasoluja luuytimen aspiraatista, joka on kerätty suoliluun harjasta. Harvest BMAC System toimittaa korkean kantasolupitoisuuden siirtokohtaan.
Muut nimet:
  • Harvest BMAC-järjestelmä
Active Comparator: Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP)

12 ml BMP:tä levitetään interbodyfuusion leikkauskohtaan käyttämällä kollageenisientä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

BMP-sarjan käyttö tasoa kohti on seuraava:

  • 1 Level Fusion: Erittäin pieni sarja (1,4 cc)
  • 2 Level Fusion: Small Kit (2,8cc)
  • 3 Level Fusion: (4,2 cc)
  • 4 Level Fusion: Medium Kit (5,6cc)
  • 5 Level Fusion: (7,0 cc)
Laite: Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2 Bone Graftia käytettiin sen hyväksyttyjen FDA-merkintöjen mukaisesti, sekä anteriorisesta lähestymisestä käyttäen titaanihäkkejä että posteriorisesta interbody-lähestymistavasta käyttäen polyeetterieetteriketoni (PEEK) -häkkejä.
Muut nimet:
  • INFUSE rhBMP-2
Active Comparator: Autograft
Hoitostandardin mukaisesti kontrolliryhmä saa 15-45 cc allograftia autograftin kanssa ja luuytimen aspiraattia kullakin tasolla. Suoliluun harja on yleinen luovutuskohta omasiirrettä varten. Käyttämällä standarditekniikkaa anterior lateraalisessa fuusiossa, luusiirre asetetaan haluttuun fuusiokohtaan.
Menettely: Autograft
Autograft luuytimen aspiraatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut fuusiotila 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Fuusiotilan riippumaton radiologi arvioi TT-skannauksella.
Vuosi 1
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
10 kohdan oma raportti siitä, kuinka selkäkipu on vaikuttanut osallistujan kykyyn hallita jokapäiväistä elämää. Kohteet luokitellaan 6 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on vastausten summa; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta: 0 - 4 = Ei vammaa; 5 - 14 = lievä vamma; 15 - 24 = kohtalainen vamma; 25 - 34 = vaikea vamma; 35 - 50 = Täysin pois käytöstä.
Perustaso, vuosi 2
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -jalka- ja selkäkipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Osallistujat arvioivat jalka- ja selkäkipuja VAS:lla 0–10 cm. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kipua.
Perustaso, vuosi 2
Muutos Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
5 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Jokainen kohta kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Osallistujat luokittelevat asiat 3-pisteen Likert-asteikolla 1-3: 1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-15; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Perustaso, vuosi 2
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Itseraportointikysely, joka sisältää 13 kohtaa, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun. Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Pisteet vaihtelevat 0-52; alhaisemmat pisteet osoittavat kivun aiheuttamaa katastrofaalista ajattelua.
Perustaso, vuosi 2
Muutos potilaiden raportoimien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankissa v1.1 – kivun häiriöpisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
40 kohtainen itseraportti, jossa arvioidaan kivun kielteisiä vaikutuksia toimintaan alueella, jota suurin osa kipua kärsivistä kokee. Osallistujat luokittelevat asiat 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Raakapistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–160; pienemmät pisteet osoittavat kivun vähäisempää häiriötä. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, vuosi 2
Muutos PROMIS-asteikossa v1.0 – Kivun voimakkuus 3a pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Kolmen kohdan omaarviointi siitä, kuinka paljon osallistujalle sattuu. Osallistujat arvostelevat kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei kipua) 4:ään (erittäin vaikea). Raakapistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-12; pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää kipua. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, vuosi 2
Muutos PROMIS Bank v1.2:ssa – fyysisten toimintojen pisteet perustilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
120 kohdan itsearviointi fyysisestä terveydestä, fyysisestä toiminnasta, kivusta ja väsymyksestä. Osallistujat arvostelevat kohteet 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Raakapistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–480; alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, vuosi 2
Muutos PROMIS Bank v2.0:ssa - Mobility Scores from Baseline
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
15 kohdan itsearviointi fyysisen liikkuvuuden toiminnasta. Jokainen kohta luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Raakapistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–60; alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä liikkuvuutta. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, vuosi 2
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä poistumiseen (2 vuoteen asti)
Sisäänpääsystä poistumiseen (2 vuoteen asti)
Muutos veriarvoissa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson alku (päivä 0), leikkauksensisäisen jakson loppu (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia).
Intraoperatiivinen jakso alkaa, kun potilas siirretään leikkaussalin pöydälle ja päättyy, kun potilas siirretään anestesian jälkeiseen toipumishuoneeseen.
Intraoperatiivisen jakson alku (päivä 0), leikkauksensisäisen jakson loppu (päivä 0) (tyypillisesti 2-7 tuntia).
Muutos veriarvoissa perioperatiivisen jakson aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivisen jakson alku (päivä 0), postoperatiivisen jakson loppu (2 vuoteen asti)
Perioperatiivinen ajanjakso sisältää preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson. Se alkaa päätöksestä, että kirurginen toimenpide on välttämätön, ja päättyy täydelliseen toipumiseen leikkauksesta.
Preoperatiivisen jakson alku (päivä 0), postoperatiivisen jakson loppu (2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Kliiniset tutkimukset Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) + allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa