Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMAC i alloprzeszczep vs BMP-2

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne, zaślepione, nierandomizowane badanie skuteczności przeszczepu fuzyjnego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego: koncentrat aspiratu szpiku kostnego i alloprzeszczep w porównaniu z rekombinowanym morfogenetycznym białkiem kości-2 (BMP)

Celem tego badania jest porównanie zastosowania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) i alloprzeszczepu w porównaniu z rekombinowanym ludzkim morfogenetycznym białkiem kości-2 (BMP) w porównaniu ze złotym standardem fuzji u pacjentów poddawanych planowej fuzji kręgosłupa lędźwiowego ze wsparciem międzytrzonowym. Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji chirurgicznych zostaną ocenione poprzez ocenę stanu fuzji i wyników jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w jednym ośrodku, NYU Langone Medical Center. Ma na celu porównanie i ocenę skuteczności pacjentów, którzy są leczeni (1) koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) i alloprzeszczepem lub (2) rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP) lub (3) autoprzeszczepem (kontrola) podczas zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z podparciem międzytrzonowym. Kliniczne, radiologiczne i zdrowotne wyniki jakości życia (HRQOL) zostaną ocenione u leczonych operacyjnie dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa poddawanych zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Przeznaczony do elektywnego tylnego lub przedniego i tylnego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z przednim podparciem międzytrzonowym lub bez niego
  • Nieudane co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego
  • Brak przeciwwskazań do BMAC (według producenta)
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja zespolenia lędźwiowego na poziomie operacyjnym (dozwolona wcześniejsza dyscektomia i/lub laminektomia)
  • Niewydolny lub brak przedniego łuku na dotkniętym poziomie (np. laminektomia, ubytek pars)
  • Obecnie wymaga laminektomii na poziomie zabiegu
  • Połączenia międzyfazowe na poziomie implantu są nieobecne lub pęknięte
  • Pourazowe uszkodzenie trzonu kręgu lub ostre złamanie na poziomie implantu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Znana alergia na tytan
  • Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości
  • Stosowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy)
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) + alloprzeszczep

Łącznie 60, 120 lub 180 ml BMA do aspiracji. Następnie BMA umieszcza się w systemie Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) i zatęża do końcowej objętości 10, 20 lub 30 ml. BMAC zostanie następnie połączony z zapakowanymi chipami kości gąbczastej alloprzeszczepu przy użyciu zestawu Harvest Graft Delivery Pack. Kość alloprzeszczepu będzie rutynowo pobierana z banku kości na bloku operacyjnym.

W przypadku korzystania z zestawu Harvest Graft Delivery Kit szacunkowe dawkowanie BMAC jest następujące (stosunek BMAC do przeszczepu wynosi 1:1):

  • Fuzja 1-poziomowa: 10 cm3 BMAC z 60 cm3 BMA (około 10 cm3 przeszczepu)
  • Dwupoziomowa fuzja: 20 cm3 BMAC ze 120 cm3 BMA
  • 3-poziomowa fuzja: 20 cm3 BMAC ze 120 cm3 BMA
  • Fuzja 4-poziomowa: zestaw 180 cm3
  • Fuzja na 5 poziomach: zestaw o pojemności 240 cm3

Jeśli nie jest używany zestaw do dostarczania przeszczepu zbiorów:

  • Objętość BMAC zostanie nieznacznie zwiększona (niektóre BMAC nie zostaną bezpośrednio wykorzystane do uwodnienia przeszczepu, ponieważ BMAC zgubiłby się w procesie uwadniania i pozostał w miskach do mieszania).
Urządzenie: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) + alloprzeszczep
Alloprzeszczep z infuzją dorosłych komórek macierzystych z aspiratu szpiku kostnego pobranego z grzebienia biodrowego. System Harvest BMAC zapewnia wysokie stężenie komórek macierzystych w miejscu przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Zbiorowy system BMAC
Aktywny komparator: Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (BMP)

12 ml BMP zostanie nałożone na miejsce chirurgiczne zespolenia międzytrzonowego za pomocą gąbki kolagenowej zgodnie ze wskazówkami producenta.

Użycie zestawu BMP na poziomie jest następujące:

  • Fuzja 1 poziomu: Bardzo mały zestaw (1,4 cm3)
  • Dwupoziomowa fuzja: mały zestaw (2,8 cm3)
  • Fuzja 3 poziomów: (4,2 cm3)
  • Fuzja 4 poziomów: średni zestaw (5,6 cm3)
  • Fuzja 5 poziomów: (7,0 cm3)
Urządzenie: Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (BMP)
Przeszczep kostny INFUSE rhBMP-2 stosowany zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA etykietami, zarówno z dostępu przedniego przy użyciu klatek tytanowych, jak i tylnego dostępu międzytrzonowego przy użyciu klatek z polieteroeteroketonu (PEEK).
Inne nazwy:
  • PODAĆ rhBMP-2
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Zgodnie ze standardem opieki grupa kontrolna otrzyma 15 cm3 – 45 cm3 alloprzeszczepu z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego na każdym poziomie. Grzebień biodrowy jest częstym miejscem dawczym autoprzeszczepu. Stosując standardową technikę zespolenia przednio-bocznego, przeszczep kostny zostanie umieszczony w żądanym miejscu zespolenia.
Procedura: Autoprzeszczep
Autoprzeszczep z aspiratem szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) - wynik bólu pleców podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
NRS - wynik bólu pleców w okresie obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Tydzień 6 pooperacji
NRS - wynik bólu pleców w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Miesiąc 3 pooperacji
NRS - wynik bólu pleców w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Miesiąc 6 pooperacji
NRS - wynik bólu pleców w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Miesiąc 12 pooperacji
NRS - wynik bólu pleców w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
Uczestnicy oceniają ból nóg i pleców za pomocą VAS w zakresie od 0 cm do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu.
Miesiąc 24 pooperacji
Krótka forma 12 (SF-12)-Wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
SF-12-PCS wyniki w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Tydzień 6 pooperacji
SF-12-PCS wynika z obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Miesiąc 3 pooperacji
SF-12-PCS wynik w obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Miesiąc 6 pooperacji
SF-12-PCS wynika z obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Miesiąc 12 pooperacji
SF-12-PCS wynik w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
PCS SF-12 jest fizycznym wynikiem podsumowującego komponentu z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część PCS ankiety obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą fizyczną jakość życia.
Miesiąc 24 pooperacji
SF-12-Partytura komponentów mentalnych (MCS) podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
SF-12-MCS wynik w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Tydzień 6 pooperacji
Wynik 5-wymiarowy Euro-QOL (EQ-5D) podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Wynik EQ-5D w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Tydzień 6 pooperacji
Wynik EQ-5D w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Miesiąc 3 pooperacji
Wynik EQ-5D w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Miesiąc 6 pooperacji
Wynik EQ-5D w okresie obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Miesiąc 12 pooperacji
Wynik EQ-5D w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
5-elementowy kwestionariusz zgłaszania własnego. Każdy element opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta od 1-3: 1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 5-15; Niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.
Miesiąc 24 pooperacji
Skala katastroficzna bólu (PCS) podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PCS wynika z obserwacji w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Tydzień 6 pooperacji
PCS wynika z obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Miesiąc 3 pooperacji
PCS wynika z obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Miesiąc 6 pooperacji
PCS wynika z obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Miesiąc 12 pooperacji
PCS wynika z obserwacji 24 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
Kwestionariusz samooceny zawierający 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 52; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom katastrofalnego myślenia związanego z bólem.
Miesiąc 24 pooperacji
Długość działania
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu (do 2 roku po współpracy)
Od wstępu do wypisu (do 2 roku po współpracy)
Utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Liczba uczestników o udanym statusie fuzji w 12 miesiącu końcowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
Status fuzji oceniany za pośrednictwem skanu CT przez niezależnego radiologa.
Miesiąc 12 pooperacji
Oswestry Disability Index (ODI) Wynik podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Wynik ODI w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Tydzień 6 pooperacji
Wynik ODI w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Miesiąc 3 pooperacji
Wynik ODI w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Miesiąc 6 pooperacji
Wynik ODI w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Miesiąc 12 pooperacji
Wynik ODI w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
ODI jest kwestionariuszem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej przez ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne). Wyniki z 10 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik RAW; Surowy wynik jest podzielony przez maksymalny możliwy wynik (50) i mnożył przez 100, aby uzyskać wynik procentowy, zinterpretowany w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: Niepełnosprawność okaleczająca i 81-100%: Bed-przybudowa lub całkowicie wyłączona.
Miesiąc 24 pooperacji
SF-12-MCS wynik w obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 Kontrola pooperacyjna
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Miesiąc 3 Kontrola pooperacyjna
SF-12-MCS wynik w obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Miesiąc 6 pooperacji
System informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) Bank pozycji V1.1 - Wynik zakłóceń bólu podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PROMIS Bank V1.1 - Ocena zakłóceń bólu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Tydzień 6 pooperacji
PROMIS Bank V1.1 - wynik zakłóceń bólu w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Miesiąc 3 pooperacji
PROMIS Bank V1.1 - wynik zakłóceń bólu w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Miesiąc 6 pooperacji
PROMIS Bank V1.1 - Wynik interferencji bólu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Miesiąc 12 pooperacji
PROMIS Bank V1.1 - wynik zakłóceń bólu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
40-elementowy samodzielny raport oceniający negatywny wpływ bólu na funkcjonowanie w zakresie doświadczanym przez zdecydowaną większość osób, które odczuwają ból. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-160; Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję z powodu bólu.
Miesiąc 24 pooperacji
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Tydzień 6 pooperacji
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Miesiąc 3 pooperacji
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Miesiąc 6 pooperacji
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Miesiąc 12 pooperacji
PROMIS Scale V1.0 - Ocena intensywności bólu 3A w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
3-elementowa ocena samooceny tego, jak bardzo boli uczestnik. Uczestnicy zajmują pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie mieli bólu) do 4 (bardzo ciężki). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-12; Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy bólu. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu.
Miesiąc 24 pooperacji
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Tydzień 6 pooperacji
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Miesiąc 3 pooperacji
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Miesiąc 6 pooperacji
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Miesiąc 12 pooperacji
PROMIS BANK V1.2 - Wynik funkcji fizycznej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
120-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-480; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Miesiąc 24 pooperacji
PROMIS Bank v2.0 - Wynik mobilności podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
PROMIS BANK V2.0 - Wynik mobilności w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Tydzień 6 pooperacji
PROMIS Bank v2.0 - Wynik mobilności w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Miesiąc 3 pooperacji
PROMIS Bank v2.0 - Wynik mobilności w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Miesiąc 6 pooperacji
PROMIS BANK V2.0 - Wynik mobilności w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Miesiąc 12 pooperacji
PROMIS Bank v2.0 - Wynik mobilności w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
15-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania działań mobilności fizycznej. Każda pozycja jest uszeregowana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-60; Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruchliwości fizycznej. Surowy wynik jest przetłumaczony, aby dać wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskakuje surowy wynik w znormalizowanym wyniku w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność fizyczną.
Miesiąc 24 pooperacji
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, bez recepty (OTC) podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Wizyta przedoperacyjna (dzień 0)
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, OTC w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Tydzień 6 pooperacji
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, OTC w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Miesiąc 3 pooperacji
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, OTC w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Miesiąc 6 pooperacji
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, OTC w okresie obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Miesiąc 12 pooperacji
Liczba uczestników korzystających z leków bez recepty, OTC w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
Liczba uczestników przyjmujących leki OTC w celu złagodzenia bólu.
Miesiąc 24 pooperacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi podczas pracy
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Okres śródoperacyjny (dzień 0) (zazwyczaj od 2-7 godzin)
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi w obserwacji 6 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 pooperacji
Tydzień 6 pooperacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacji
Miesiąc 3 pooperacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi w okresie obserwacji 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Miesiąc 6 pooperacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi w okresie obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
Miesiąc 12 pooperacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 pooperacji
Miesiąc 24 pooperacji
SF-12-MCS wynik w obserwacji 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Miesiąc 12 pooperacji
SF-12-MCS wynik w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 pooperacji
SF-12 MCS jest wynikiem podsumowania komponentu mentalnego z badania zdrowia krótkiego formularza 12 (SF-12). Część ankiety MCS obejmuje 6 pozycji; Wyniki pozycji są znormalizowane do końcowego wyniku T. Ostateczny wynik wynosi od 0-100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia mentalnej życia.
Miesiąc 12 pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj