Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMAC & Allograft vs BMP-2

18. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní, zaslepená, nerandomizovaná studie účinnosti štěpu torakolumbální spinální fúze: koncentrát aspirátu kostní dřeně a aloštěp versus rekombinantní kostní morfogenetický protein-2 (BMP)

Cílem tohoto výzkumu je porovnat použití koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) a aloštěpu versus rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (BMP) versus fúze zlatého standardu u subjektů podstupujících elektivní lumbální spinální fúzi s mezitělovou podporou. Bezpečnost a účinnost chirurgických intervencí bude hodnocena posouzením stavu fúze a výsledků kvality života subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovanou klinickou studií v jednom centru, NYU Langone Medical Center. Je určen k porovnání a hodnocení účinnosti subjektů, které jsou buď léčeny (1) koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) a aloštěpem nebo (2) rekombinantním lidským kostním morfogenetickým proteinem-2 (BMP) nebo (3) autoštěpem (kontrola). při lumbální spinální fúzi s mezitělovou podporou. Klinické, radiografické výsledky a výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) budou hodnoceny u operačně léčených dospělých pacientů s degenerativním onemocněním páteře podstupujících lumbální spinální fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní zadní nebo přední a zadní spinální fúzi torakolumbální páteře s nebo bez přední mezitělové podpory
  • Selhalo alespoň 6 týdnů konzervativní péče
  • Žádná kontraindikace k BMAC (dle výrobce)
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace lumbální fúze na operační úrovni (předchozí discektomie a/nebo laminektomie povolena)
  • Nekompetentní nebo chybějící přední oblouk na postižené úrovni (např. laminektomie, pars defekt)
  • V současné době vyžaduje laminektomii na úrovni chirurgie
  • Fasetové spoje na úrovni implantátu chybí nebo jsou zlomené
  • Posttraumatické poškození obratlového těla nebo akutní zlomenina na úrovni implantátu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Známá alergie na titan
  • Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
  • Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy)
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy subjekt byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) + aloštěp

Celkem se má odsát 60, 120 nebo 180 ml BMA. BMA se poté umístí do systému Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) a koncentruje se na konečný objem 10, 20 nebo 30 ml. BMAC bude poté kombinován se zabalenými aloštěpy spongiózní kosti pomocí Harvest Graft Delivery Pack. Kost aloštěpu bude běžně získávána z kostní banky na operačním sále.

Pokud používáte Harvest Graft Delivery Kit, odhad dávkování BMAC je následující (poměr BMAC k štěpu bude 1:1):

  • Jednoúrovňová fúze: 10 cc BMAC z 60 cc BMA (zhruba 10 cc štěpu)
  • 2-úrovňová fúze: 20 ccm BMAC ze 120 ccm BMA
  • 3-úrovňová fúze: 20 ccm BMAC ze 120 ccm BMA
  • 4-úrovňová fúze: sada 180 ccm
  • 5-úrovňová fúze: sada 240 ccm

Pokud nepoužíváte Harvest Graft Delivery Kit:

  • Objem BMAC se mírně zvýší (některé BMAC se nedostanou přímo do hydratace štěpu, protože BMAC by se v procesu hydratace ztratil a zůstal v mísicích nádobách).
Přístroj: Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) + aloštěp
Aloštěp s infuzí dospělých kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelního kloubu. Harvest BMAC System dodává vysokou koncentraci kmenových buněk do místa štěpu.
Ostatní jména:
  • Harvest BMAC systém
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (BMP)

12 ml BMP bude aplikováno na chirurgické místo mezitělové fúze pomocí kolagenové houby podle pokynů výrobce.

Použití sady BMP na úroveň je následující:

  • 1 Level Fusion: Extra malá sada (1,4 ccm)
  • 2 Level Fusion: Small Kit (2,8 ccm)
  • 3 Level Fusion: (4,2 ccm)
  • 4 Level Fusion: Medium Kit (5,6 ccm)
  • 5 Level Fusion: (7,0 ccm)
Přístroj: Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2 Bone Graft použitý podle jeho schválených štítků FDA, a to jak z předního přístupu s použitím titanových klecí, tak ze zadního mezitělového přístupu pomocí polyetheretherketonových (PEEK) klecí.
Ostatní jména:
  • INFUSE rhBMP-2
Aktivní komparátor: Autograft
Podle standardní péče dostane kontrolní skupina 15 cc - 45 cc aloštěpu s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně na každé úrovni. Hřeben kyčelní kosti je běžným donorovým místem pro autoštěp. Pomocí standardní techniky pro přední laterální fúzi bude kostní štěp položen na požadované místo fúze.
Postup: Autograft
Autoštěp s aspirátem kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Hodnocení (NRS) - skóre bolesti zad při návštěvě před op -op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
Návštěva před operací (den 0)
NRS - skóre bolesti zad v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po ooperaci
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
6. týden po ooperaci
NRS - skóre bolesti zad při sledování měsíce
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
Měsíc 3 po operaci
NRS - skóre bolesti zad v 6. měsíci sledování
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
6. Měsíc 6 Pooperation
NRS - skóre bolesti zad ve 12 měsících sledování
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
Měsíc 12 Pooperation
NRS - skóre bolesti zad při sledování měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozmezí od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti.
Měsíc 24 Pooperation
Krátký formulář 12 (SF-12)-Shrnutí fyzické komponenty (PCS) skóre při návštěvě před op-op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
Návštěva před operací (den 0)
SF-12-PCS skóre v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po ooperaci
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
6. týden po ooperaci
SF-12-PCS skóre při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
Měsíc 3 po operaci
SF-12-skóre PCS při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
6. Měsíc 6 Pooperation
SF-12-skóre PCS ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
Měsíc 12 Pooperation
SF-12-skóre PCS při sledování měsíce 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
PCS SF-12 je souhrnné skóre fyzické komponenty ze zdravotního průzkumu krátkého formuláře 12 (SF-12). Část PCS v průzkumu zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou kvalitu života.
Měsíc 24 Pooperation
SF-12-Shrnutí mentálních složek (MCS) skóre při pre-op návštěvě
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
Návštěva před operací (den 0)
SF-12-skóre MCS v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po ooperaci
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
6. týden po ooperaci
Skóre Euro-QoL 5-dimenze (EQ-5D) při návštěvě před op-op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
Návštěva před operací (den 0)
Skóre EQ-5D při sledování 6. týdne
Časové okno: 6. týden po ooperaci
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
6. týden po ooperaci
Skóre EQ-5D při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
Měsíc 3 po operaci
Skóre EQ-5D při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
6. Měsíc 6 Pooperation
Skóre EQ-5D při sledování měsíce 12
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
Měsíc 12 Pooperation
Skóre EQ-5D při sledování měsíce 24
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení o 5-položku. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci umístí položky na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3: 1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-15; Nižší skóre naznačují lepší celkové zdraví.
Měsíc 24 Pooperation
Skóre měřítka katastrofy bolesti (PCS) při návštěvě pre-op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
Návštěva před operací (den 0)
Skóre PCS při sledování 6. týdne
Časové okno: 6. týden po ooperaci
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
6. týden po ooperaci
PCS skóre při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
Měsíc 3 po operaci
PCS skóre při sledování měsíce 6 měsíců
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
6. Měsíc 6 Pooperation
PCS skóre ve sledování měsíce 12
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
Měsíc 12 Pooperation
Skóre PCS při sledování měsíce 24
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
Dotazník pro vlastní hlášení obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci řadí každou položku v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 52; Nižší skóre naznačují nižší úroveň katastrofického myšlení související s bolestí.
Měsíc 24 Pooperation
Délka provozu
Časové okno: Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění (až do 2. roku po operaci)
Od přijetí až po propuštění (až do 2. roku po operaci)
Ztráta krve během postupu
Časové okno: Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Počet účastníků s úspěšným stavem fúze ve 12. měsíci po podkusu
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Stav fúze hodnoceného CT skenováním nezávislým radiologem.
Měsíc 12 Pooperation
Skóre indexu indexu Oswestry Index (ODI) při návštěvě před op-op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
Návštěva před operací (den 0)
Skóre ODI v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po operaci
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
6. týden po operaci
Skóre ODI při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
Měsíc 3 po operaci
Skóre ODI při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
6. Měsíc 6 Pooperation
Skóre ODI ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
Měsíc 12 Pooperation
Skóre ODI ve 24. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
ODI je dotazník používaný k posouzení funkčního postižení způsobeného bolestí dolních zad. Skládá se z 10 otázek, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) až 5 (extrémní). Skóre z 10 otázek jsou přidány k získání syrového skóre; Nezpracované skóre je rozděleno maximálním možným skóre (50) a vynásobeno 100, aby se získalo procentní skóre, interpretováno takto: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: Zmrzačení a 81-100%: lůžko: lůžko: lůžko: lůžko.
Měsíc 24 Pooperation
SF-12-skóre MCS při sledování měsíce 3
Časové okno: Následování měsíce 3 po operaci
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
Následování měsíce 3 po operaci
SF-12-skóre MCS při sledování 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
6. Měsíc 6 Pooperation
Pacienta hlášená výsledek měření informačního systému (PROMIS) Bank V1.1 - Skóre rušení bolesti při návštěvě před op -op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
Návštěva před operací (den 0)
Položka Promis Bank v1.1 - skóre rušení bolesti při 6. týdnu
Časové okno: 6. týden po operaci
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
6. týden po operaci
Položka Promis Bank V1.1 - Skóre rušení bolesti při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
Měsíc 3 po operaci
Položka Promis Bank v1.1 - skóre rušení bolesti při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
6. Měsíc 6 Pooperation
Položka Promis Bank v1.1 - skóre rušení bolesti při sledování měsíce 12
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
Měsíc 12 Pooperation
Položka Promis Bank v1.1 - Skóre rušení bolesti při sledování měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
40-položku vlastní hlášení hodnotí negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá drtivá většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-160; Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
Měsíc 24 Pooperation
Promis Scale V1.0 - Intenzita bolesti 3a při návštěvě před op -op
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
Návštěva před operací (den 0)
Promis Scale V1.0 - Skóre intenzity bolesti 3A v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden po operaci
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
6. týden po operaci
Promis Scale V1.0 - Skóre intenzity bolesti 3a při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
Měsíc 3 po operaci
Promis Scale V1.0 - Skóre intenzity bolesti 3a při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
6. Měsíc 6 Pooperation
Promis Scale V1.0 - Skóre intenzity bolesti 3A při sledování měsíce 12
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
Měsíc 12 Pooperation
Promis Scale V1.0 - Skóre intenzity bolesti 3A při sledování měsíce 24
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
3-položky, které vlastní hlášení posouzení, kolik bolí účastník. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neměli bolest) do 4 (velmi závažné). Nezpracované skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-12; Nižší skóre naznačují nižší úroveň bolesti. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují vyšší intenzitu bolesti.
Měsíc 24 Pooperation
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce při pre -op návštěvě
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
Návštěva před operací (den 0)
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po operaci
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
6. týden po operaci
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
Měsíc 3 po operaci
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
6. Měsíc 6 Pooperation
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce ve 12 měsících sledování
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
Měsíc 12 Pooperation
Promis Bank v1.2 - Skóre fyzické funkce při sledování měsíce 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
120-položku hodnocení vlastního hlášení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Účastníci umístí položky na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 až 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-480; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre označují větší fyzickou funkci.
Měsíc 24 Pooperation
Promis Bank v2.0 - skóre mobility při pre -op návštěvě
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
Návštěva před operací (den 0)
Promis Bank v2.0 - skóre mobility při 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po operaci
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
6. týden po operaci
Promis Bank v2.0 - skóre mobility při sledování měsíce 3 měsíce
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
Měsíc 3 po operaci
Promis Bank v2.0 - skóre mobility při sledování 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
6. Měsíc 6 Pooperation
Promis Bank v2.0 - Skóre mobility při sledování měsíce 12
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
Měsíc 12 Pooperation
Promis Bank v2.0 - Skóre mobility při sledování měsíce 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
15-položku hodnocení vlastního hlášení činností fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. RAW skóre je součet odpovědí a rozsahu od 0-60; Nižší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické mobility. RAW skóre je přeloženo tak, aby pro každého účastníka poskytlo T-skóre. T-skóre změní syrové skóre do standardizovaného skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre naznačují větší fyzickou mobilitu.
Měsíc 24 Pooperation
Počet účastníků používajících předpis, volně prodejné (OTC) léky při pre-op návštěvě
Časové okno: Návštěva před operací (den 0)
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
Návštěva před operací (den 0)
Počet účastníků využívajících bez předpisu, OTC léky v 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po operaci
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
6. týden po operaci
Počet účastníků využívajících bez předpisu, OTC léky při sledování měsíce 3
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
Měsíc 3 po operaci
Počet účastníků využívajících bez předpisu, OTC léky při sledování 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
6. Měsíc 6 Pooperation
Počet účastníků využívajících bez předpisu, OTC léky při sledování měsíce 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
Měsíc 12 Pooperation
Počet účastníků používajících předpis, OTC léky při sledování 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
Počet účastníků užívajících OTC léky na úlevu od bolesti.
Měsíc 24 Pooperation
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi během provozu
Časové okno: Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Intraoperační období (den 0) (obvykle mezi 2-7 hodinami)
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi při 6. týdnu sledování
Časové okno: 6. týden po operaci
6. týden po operaci
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi při sledování měsíce
Časové okno: Měsíc 3 po operaci
Měsíc 3 po operaci
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi při sledování měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
6. Měsíc 6 Pooperation
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi při sledování 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
Měsíc 12 Pooperation
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi při sledování 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 24 Pooperation
Měsíc 24 Pooperation
SF-12-skóre MCS ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
Měsíc 12 Pooperation
SF-12-skóre MCS při 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 Pooperation
SF-12 MCS je souhrnné skóre mentální složky z průzkumu zdraví krátkého formuláře 12 (SF-12). Část průzkumu MCS zahrnuje 6 položek; Skóre položek je standardizováno na konečné T-skóre. Konečné skóre se pohybuje od 0-100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačují větší mentální kvalitu života.
Měsíc 12 Pooperation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-01160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit