Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMAC & Allograft vs BMP-2

5. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní, zaslepená, nerandomizovaná studie účinnosti štěpu torakolumbální spinální fúze: koncentrát aspirátu kostní dřeně a aloštěp versus rekombinantní kostní morfogenetický protein-2 (BMP)

Cílem tohoto výzkumu je porovnat použití koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) a aloštěpu versus rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (BMP) versus fúze zlatého standardu u subjektů podstupujících elektivní lumbální spinální fúzi s mezitělovou podporou. Bezpečnost a účinnost chirurgických intervencí bude hodnocena posouzením stavu fúze a výsledků kvality života subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovanou klinickou studií v jednom centru, NYU Langone Medical Center. Je určen k porovnání a hodnocení účinnosti subjektů, které jsou buď léčeny (1) koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) a aloštěpem nebo (2) rekombinantním lidským kostním morfogenetickým proteinem-2 (BMP) nebo (3) autoštěpem (kontrola). při lumbální spinální fúzi s mezitělovou podporou. Klinické, radiografické výsledky a výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) budou hodnoceny u operačně léčených dospělých pacientů s degenerativním onemocněním páteře podstupujících lumbální spinální fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní zadní nebo přední a zadní spinální fúzi torakolumbální páteře s nebo bez přední mezitělové podpory
  • Selhalo alespoň 6 týdnů konzervativní péče
  • Žádná kontraindikace k BMAC (dle výrobce)
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace lumbální fúze na operační úrovni (předchozí discektomie a/nebo laminektomie povolena)
  • Nekompetentní nebo chybějící přední oblouk na postižené úrovni (např. laminektomie, pars defekt)
  • V současné době vyžaduje laminektomii na úrovni chirurgie
  • Fasetové spoje na úrovni implantátu chybí nebo jsou zlomené
  • Posttraumatické poškození obratlového těla nebo akutní zlomenina na úrovni implantátu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Známá alergie na titan
  • Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
  • Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy)
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy subjekt byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) + aloštěp

Celkem se má odsát 60, 120 nebo 180 ml BMA. BMA se poté umístí do systému Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) a koncentruje se na konečný objem 10, 20 nebo 30 ml. BMAC bude poté kombinován se zabalenými aloštěpy spongiózní kosti pomocí Harvest Graft Delivery Pack. Kost aloštěpu bude běžně získávána z kostní banky na operačním sále.

Pokud používáte Harvest Graft Delivery Kit, odhad dávkování BMAC je následující (poměr BMAC k štěpu bude 1:1):

  • Jednoúrovňová fúze: 10 cc BMAC z 60 cc BMA (zhruba 10 cc štěpu)
  • 2-úrovňová fúze: 20 ccm BMAC ze 120 ccm BMA
  • 3-úrovňová fúze: 20 ccm BMAC ze 120 ccm BMA
  • 4-úrovňová fúze: sada 180 ccm
  • 5-úrovňová fúze: sada 240 ccm

Pokud nepoužíváte Harvest Graft Delivery Kit:

  • Objem BMAC se mírně zvýší (některé BMAC se nedostanou přímo do hydratace štěpu, protože BMAC by se v procesu hydratace ztratil a zůstal v mísicích nádobách).
Přístroj: Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) + aloštěp
Aloštěp s infuzí dospělých kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelního kloubu. Harvest BMAC System dodává vysokou koncentraci kmenových buněk do místa štěpu.
Ostatní jména:
  • Harvest BMAC systém
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (BMP)

12 ml BMP bude aplikováno na chirurgické místo mezitělové fúze pomocí kolagenové houby podle pokynů výrobce.

Použití sady BMP na úroveň je následující:

  • 1 Level Fusion: Extra malá sada (1,4 ccm)
  • 2 Level Fusion: Small Kit (2,8 ccm)
  • 3 Level Fusion: (4,2 ccm)
  • 4 Level Fusion: Medium Kit (5,6 ccm)
  • 5 Level Fusion: (7,0 ccm)
Přístroj: Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (BMP)
INFUSE rhBMP-2 Bone Graft použitý podle jeho schválených štítků FDA, a to jak z předního přístupu s použitím titanových klecí, tak ze zadního mezitělového přístupu pomocí polyetheretherketonových (PEEK) klecí.
Ostatní jména:
  • INFUSE rhBMP-2
Aktivní komparátor: Autograft
Podle standardní péče dostane kontrolní skupina 15 cc - 45 cc aloštěpu s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně na každé úrovni. Hřeben kyčelní kosti je běžným donorovým místem pro autoštěp. Pomocí standardní techniky pro přední laterální fúzi bude kostní štěp položen na požadované místo fúze.
Postup: Autograft
Autoštěp s aspirátem kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se statusem úspěšné fúze 1 rok po proceduře
Časové okno: Rok 1
Stav fúze hodnocený pomocí CT skenu nezávislým radiologem.
Rok 1
Změna indexu Oswestry Disability Index (ODI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
10položková vlastní zpráva o tom, jak bolest zad ovlivnila schopnost účastníka zvládat každodenní život. Položky seřazené na 6bodové Likertově stupnici. Celkové skóre je součet odpovědí; vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení: 0 - 4 = žádné postižení; 5 - 14 = lehké postižení; 15 - 24 = středně těžké postižení; 25 - 34 = těžké postižení; 35 - 50 = Zcela zakázáno.
Výchozí stav, rok 2
Změna skóre bolesti nohou a zad ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Účastníci hodnotí bolest nohou a zad pomocí VAS v rozsahu od 0 cm do 10 cm. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň bolesti.
Výchozí stav, rok 2
Změna skóre Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
5-položkový self-report dotazník. Každá položka popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci řadí položky na 3bodové Likertově stupnici od 1 do 3: 1 = žádné problémy; 2 = nějaké problémy; 3 = extrémní problémy. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 5-15; nižší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav, rok 2
Změna ve stupnici bolesti katastrohizující (PCS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Self-report dotazník obsahující 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Účastníci hodnotí každou položku na Likertově stupnici od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 52; nižší skóre ukazuje na nižší úroveň katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí.
Výchozí stav, rok 2
Změna v systému informací o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v1.1 – Skóre rušení bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
40-položková vlastní zpráva hodnotící negativní účinky bolesti na fungování v rozsahu, který zažívá velká většina lidí, kteří mají bolest. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Hrubé skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–160; nižší skóre ukazuje na nižší interferenci od bolesti. Hrubé skóre se převede tak, aby poskytlo T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, rok 2
Změna v PROMIS Scale v1.0 – Intenzita bolesti 3a skóre od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
3-položkové self-report hodnocení toho, jak moc účastník bolí. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (Neměl jsem žádné bolesti) do 4 (Velmi silné). Hrubé skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 12; nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti. Hrubé skóre se převede tak, aby poskytlo T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, rok 2
Změna v PROMIS Bank v1.2 - Skóre fyzických funkcí oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
120-položkové self-report hodnocení fyzického zdraví, fyzických funkcí, bolesti a únavy. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Hrubé skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–480; nižší skóre znamená vyšší úroveň fyzické funkce. Hrubé skóre se převede tak, aby poskytlo T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, rok 2
Změna v PROMIS Bank v2.0 - Skóre mobility oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
15-ti bodové sebereportážní hodnocení aktivit fyzické mobility. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Hrubé skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; nižší skóre znamená vyšší úroveň fyzické mobility. Hrubé skóre se převede tak, aby poskytlo T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, rok 2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění (do 2. roku)
Od přijetí až po propuštění (do 2. roku)
Změna hladin v krvi během intraoperačního období
Časové okno: Začátek intraoperačního období (den 0), konec intraoperačního období (den 0) (typicky mezi 2-7 hodinami).
Peroperační období začíná přeložením pacienta na stůl operačního sálu a končí přeložením pacienta na poanesteziologický sál.
Začátek intraoperačního období (den 0), konec intraoperačního období (den 0) (typicky mezi 2-7 hodinami).
Změna hladin v krvi během perioperačního období
Časové okno: Začátek předoperačního období (den 0), konec pooperačního období (do 2. roku)
Peroperační období zahrnuje předoperační, intraoperační a pooperační období. Začíná rozhodnutím, že je nutný chirurgický zákrok, a končí úplným zotavením z operace.
Začátek předoperačního období (den 0), konec pooperačního období (do 2. roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-01160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit