BMAC 및 동종 이식 대 BMP-2
2024년 2월 5일 업데이트: NYU Langone Health
흉요추 척추 융합 이식 효능에 대한 전향적, 맹검, 비무작위 연구: 골수 흡인 농축물 및 동종이식 대 재조합 뼈 형태유전 단백질-2(BMP)
이 조사의 목적은 골수 흡인 농축물(BMAC) 및 동종이식 대 재조합 인간 뼈 형태형성 단백질-2(BMP) 대 체간 지지를 통한 선택적 요추 척추 융합을 겪는 피험자에서 황금 표준 융합의 사용을 비교하는 것입니다.
융합 상태 및 피험자의 삶의 질 결과를 평가하여 수술 개입의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터인 NYU Langone Medical Center에서 진행되는 전향적 무작위 임상 연구입니다.
(1) 골수 흡인 농축액(BMAC) 및 동종이식 또는 (2) 재조합 인간 골형성 단백질-2(BMP) 또는 (3) 자가 이식(대조군)으로 치료된 피험자의 효능을 비교하고 평가하기 위한 것입니다. 체간 지지와 함께 요추 척추 융합 동안.
임상, 방사선 사진 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과는 요추 척추 고정술을 받는 수술 치료를 받은 성인 척추 퇴행성 질환 환자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 전방 체간 지지를 포함하거나 포함하지 않는 흉요추의 선택적 후방 또는 전방 및 후방 척추 융합을 위해 예약됨
- 최소 6주간의 보존적 치료 실패
- BMAC에 대한 금기 사항 없음(제조업체에 따름)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 수준에서 이전 요추 융합 수술(이전 추간판 절제술 및/또는 추궁 절제술 허용됨)
- 영향을 받는 수준에서 무능하거나 누락된 전방 아치(예: 추궁절제술, 파스 결손)
- 현재 수술 수준에서 추궁 절제술이 필요합니다.
- 임플란트 수준의 후관절이 없거나 골절됨
- 외상 후 척추 손상 또는 임플란트 수준의 급성 골절
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 스테로이드)
- 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
- 활동성 악성 종양은 침습성 악성 종양의 병력으로 정의됩니다. 단, 피험자가 치료를 받았고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상이 나타나지 않은 경우는 예외입니다.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 흡인 농축물(BMAC) + 동종이식
총 60, 120 또는 180mL의 BMA가 흡인됩니다. 그런 다음 BMA를 Harvest SmartPrep® 골수 농축액(BMAC) 시스템에 넣고 10, 20 또는 30mL의 최종 부피로 농축합니다. 그런 다음 BMAC는 Harvest Graft Delivery Pack을 사용하여 포장된 동종 이식편 해면골 칩과 결합됩니다. 동종이식 뼈는 수술실의 뼈 은행에서 일상적으로 얻습니다. Harvest Graft Delivery Kit를 사용하는 경우 BMAC 예상 투여량은 다음과 같습니다(BMAC 대 이식편 비율은 1:1임).
Harvest Graft Delivery Kit를 사용하지 않는 경우:
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장골능에서 채취한 골수 흡인물의 성체 줄기 세포가 주입된 동종이식.
Harvest BMAC 시스템은 이식 부위에 높은 줄기 세포 농도를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2(BMP)
제조업체의 지시에 따라 콜라겐 스폰지를 사용하여 체간 유합 수술 부위에 12mL BMP를 적용합니다. 레벨별 BMP 키트 사용은 다음과 같습니다.
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승인된 FDA 라벨에 따라 사용되는 INFUSE rhBMP-2 뼈 이식편은 티타늄 케이지를 사용하는 전방 접근 방식과 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 케이지를 사용하는 후방 체간 접근 방식 모두에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 이식
관리 표준에 따라 대조군은 각 수준에서 자가 이식 및 골수 흡인과 함께 15cc - 45cc의 동종이식을 받게 됩니다.
장골능은 자가 이식을 위한 일반적인 공여자 부위입니다.
전방 측면 융합을 위한 표준 기술을 사용하여 뼈 이식편을 원하는 융합 부위에 놓습니다.
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골수 흡인물로 자가 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1년 시점에서 성공적인 유합 상태를 보인 참여자 수
기간: 1학년
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독립적인 방사선 전문의가 CT 스캔을 통해 융합 상태를 평가합니다.
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1학년
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기준선에서 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 2년차
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허리 통증이 참가자의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 10개 항목의 자가 보고.
항목은 6점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
총점은 응답의 합계입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 0 - 4 = 장애 없음; 5 - 14 = 경미한 장애; 15 - 24 = 중등도 장애; 25 - 34 = 심각한 장애; 35 - 50 = 완전히 비활성화됨.
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기준선, 2년차
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베이스라인에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 및 요통 점수의 변화
기간: 기준선, 2년차
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참가자는 0cm에서 10cm 범위의 VAS를 사용하여 다리 및 허리 통증을 평가합니다.
점수가 낮을수록 통증 수준이 낮습니다.
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기준선, 2년차
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기준선에서 Euro-Qol 5-Dimension(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선, 2년차
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5문항 자기보고형 설문지.
각 항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 다양한 측면을 설명합니다.
참가자는 1-3의 3점 리커트 척도로 항목의 순위를 매깁니다. 1 = 문제 없음; 2 = 일부 문제; 3 = 극단적인 문제.
총점은 응답의 합계이며 범위는 5-15입니다. 점수가 낮을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 2년차
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기준선에서 통증 격화 척도(PCS)의 변화
기간: 기준선, 2년차
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통증과 관련될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개 항목이 포함된 자가 보고 설문지.
참가자는 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 Likert 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 낮을수록 통증과 관련된 파국적 사고 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 2년차
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 항목 은행 v1.1의 변화 - 기준선에서 통증 간섭 점수
기간: 기준선, 2년차
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통증이 있는 대다수의 사람들이 경험하는 범위의 기능에 대한 통증의 부정적인 영향을 평가하는 40개 항목의 자가 보고.
참가자는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 항목의 순위를 매깁니다. 원 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-160입니다. 점수가 낮을수록 통증으로 인한 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선, 2년차
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PROMIS 척도 v1.0의 변경 사항 - 기준선에서 통증 강도 3a 점수
기간: 기준선, 2년차
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참가자가 얼마나 상처를 받았는지에 대한 3항목 자기 보고 평가.
참가자는 0(통증 없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도로 항목의 순위를 매깁니다.
원시 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-12입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선, 2년차
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PROMIS Bank v1.2의 변경 사항 - 베이스라인에서 신체 기능 점수
기간: 기준선, 2년차
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신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로에 대한 120개 항목의 자가 보고식 평가.
참가자는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 항목의 순위를 매깁니다. 원 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-480입니다. 낮은 점수는 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선, 2년차
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PROMIS Bank v2.0의 변경 사항 - 기준선으로부터의 이동성 점수
기간: 기준선, 2년차
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신체 이동 활동에 대한 15개 항목의 자가 보고 평가.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 원시 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-60입니다. 낮은 점수는 높은 수준의 신체 이동성을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선, 2년차
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입원 기간
기간: 입학에서 퇴원까지(2학년까지)
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입학에서 퇴원까지(2학년까지)
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수술 중 혈중 농도 변화
기간: 수술 중 기간 시작(0일), 수술 중 기간 종료(0일)(일반적으로 2-7시간 사이).
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수술 중 기간은 환자가 수술실 테이블로 이송될 때 시작되어 환자가 마취 후 회복실로 이송될 때 종료됩니다.
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수술 중 기간 시작(0일), 수술 중 기간 종료(0일)(일반적으로 2-7시간 사이).
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수술 중 혈중 농도의 변화
기간: 수술 전 기간 시작(0일), 수술 후 기간 종료(최대 2년)
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수술 전후 기간은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간으로 구성됩니다.
외과 적 개입이 필요하다는 결정으로 시작하여 수술로부터의 완전한 회복으로 끝납니다.
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수술 전 기간 시작(0일), 수술 후 기간 종료(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-01160
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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