BMAC & Allograft vs BMP-2
18. juni 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Prospektiv, blindet, ikke-randomisert studie av Thoracolumbar Spinal Fusion Graft-effekt: Benmargsaspiratkonsentrat og allograft versus rekombinant benmorfogenetisk protein-2 (BMP)
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne bruken av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) og allograft versus rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (BMP) versus gullstandardfusjonen hos personer som gjennomgår elektiv lumbal spinal fusjon med interkroppsstøtte.
Sikkerheten og effekten av de kirurgiske inngrepene vil bli evaluert ved å vurdere fusjonsstatus og forsøkspersoners livskvalitetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie ved et enkeltsenter, NYU Langone Medical Center.
Den er ment å sammenligne og evaluere effektiviteten til forsøkspersoner som enten er behandlet med (1) benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) og allograft eller (2) rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (BMP) eller (3) autograft (kontroll) under lumbal spinal fusjon med støtte mellom kroppen.
De kliniske, radiografiske og helserelaterte livskvalitetsresultatene (HRQOL) vil bli vurdert hos operativt behandlede voksne pasienter med degenerativ ryggradssykdom som gjennomgår lumbal spinal fusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv posterior eller anterior og posterior spinal fusjon av thoracolumbar ryggraden med eller uten fremre interkroppsstøtte
- Mislyktes i minst 6 uker med konservativ behandling
- Ingen kontraindikasjon til BMAC (i henhold til produsent)
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal fusjonskirurgi på operativt nivå (tidligere diskektomi og/eller laminektomi tillatt)
- Inkompetent eller manglende fremre bue på det berørte nivået (f.eks. laminektomi, pars defekt)
- Krever for tiden laminektomi på operasjonsnivå
- Fasettledd på implantatnivå er fraværende eller brukket
- Posttraumatisk vertebral kroppskompromiss eller akutt brudd på implantatnivå
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Kjent allergi mot titan
- Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
- Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f. kroniske systemiske steroider)
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
- Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis forsøkspersonen har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av varigheten av studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) + allograft
Totalt 60, 120 eller 180 ml BMA som skal aspireres. BMA plasseres deretter i Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC)-systemet og konsentreres til et sluttvolum på 10, 20 eller 30 ml. BMAC vil deretter bli kombinert med pakkede allograft spongøse benflis ved bruk av Harvest Graft Delivery Pack. Allograftbenet vil bli hentet rutinemessig fra benbanken i operasjonssuiten. Hvis du bruker Harvest Graft Delivery Kit, er BMAC-doseringsestimatet som følger (BMAC til graft-forholdet vil være 1:1):
Hvis du ikke bruker Harvest Graft Delivery Kit:
|
Allograft infundert med voksne stamceller fra benmargsaspiratet høstet fra hoftekammen.
Harvest BMAC System leverer høy stamcellekonsentrasjon til transplantasjonsstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant humant bein morfogenetisk protein-2 (BMP)
12 mL BMP vil bli påført på operasjonsstedet for interkroppsfusjonen ved å bruke en kollagensvamp etter produsentens anvisninger. Bruken av BMP-settet per nivå er som følger:
|
INFUSE rhBMP-2 Bone Graft brukt i henhold til dets godkjente FDA-etiketter, både fra en fremre tilnærming ved bruk av titanbur så vel som fra en posterior interbody-tilnærming ved bruk av polyetheretherketon (PEEK) bur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autograft
I henhold til standard for omsorg vil kontrollgruppen motta 15 cc - 45 cc allograft med autograft og benmargsaspirat på hvert nivå.
Hoftekammen er det vanlige donorstedet for autograft.
Ved å bruke standardteknikken for fremre lateral fusjon, vil bentransplantatet legges på ønsket fusjonssted.
|
Autograft med benmargsaspirat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) - Ryggsmerter på pre -op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
NRS - Ryggsmerter på uke 6 Oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
NRS - Ryggsmerter på måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
NRS - Ryggsmerter på måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
NRS - Ryggsmerter på måned 12 Oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
NRS - Ryggsmerter på måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
Deltakerne evaluerer smerter i benet og rygg ved bruk av en VAS fra 0 cm til 10 cm.
Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Kort skjema 12 (SF-12)-Poengsum for fysisk komponent (PCS) på Pre-op Visit
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
SF-12-PCS-poengsum ved oppfølging av uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
SF-12-PCS-poengsum ved oppfølging av måned 3
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
SF-12-PCS-poengsum på måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
SF-12-PCS-poengsum på måned 12 Oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
SF-12-PCS-poengsum ved oppfølging av måned 24
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
SF-12 PCS er en fysisk komponentsammendragsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
PCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
SF-12-Poengsum for mental komponent (MCS) på pre-op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
SF-12-MCS-poengsum på uke 6-oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
Euro-Qol 5-dimensjon (EQ-5D) poengsum på Pre-op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
EQ-5D-poengsum på uke 6 oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
EQ-5D-poengsum på måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
EQ-5D-poengsum på måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
EQ-5D-poengsum på måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
EQ-5D-poengsum ved oppfølging av måned 24
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
5-element selvrapport spørreskjema.
Hvert element beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne rangerer elementer på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3: 1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-15; Lavere score indikerer bedre generell helse.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) score på pre-op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
PCS-score på uke 6 oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
PCS-poengsum på måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
PCS-poengsum på måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
PCS-poengsum på måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
PCS-poengsum på måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
Selvrapport-spørreskjema som inneholder 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være forbundet med smerter.
Deltakerne rangerer hvert element på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 52; Lavere score indikerer lavere nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Driftslengde
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning (opp til år 2 etter operasjonen)
|
Fra opptak til utskrivning (opp til år 2 etter operasjonen)
|
|
|
Blodtap under prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
|
|
Antall deltakere med vellykket fusjonsstatus i måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Fusjonsstatus vurdert via CT -skanning av en uavhengig radiolog.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på Pre-op Visit
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability, og 81-100%: Bedridden eller fullstendig uaktivert.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
ODI-poengsum på uke 6 oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability, og 81-100%: Bedridden eller fullstendig uaktivert.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
ODI-poengsum på måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability, og 81-100%: Bedridden eller fullstendig uaktivert.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
ODI-poengsum på måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability og 81-100%: Bedridden eller fullstendig
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
ODI-poengsum på måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability og 81-100%: Bedridden eller fullstendig
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
ODI-poengsum på måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
ODI er et spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle funksjonshemmingen forårsaket av korsryggsmerter.
Den består av 10 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem).
Poengene fra de 10 spørsmålene legges opp for å oppnå rå score; RAW-poengsummen er delt på maksimal mulige poengsum (50) og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentvis poengsum, tolket som følger: 0-20%: Minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: Crippling Disability og 81-100%: Bedridden eller fullstendig
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
SF-12-MCS-poengsum ved oppfølging av måned 3
Tidsramme: Måned 3 oppfølging etter operasjonen
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Måned 3 oppfølging etter operasjonen
|
|
SF-12-MCS-poengsum ved oppfølging av måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v1.1 - Pain Interference Score ved Pre -op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
PROMIS ITEM BANK V1.1 - Smerter Interferens i uke 6 Oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
PROMIS ITEM BANK V1.1 - Smerter Interferenspoeng ved måned 3 Oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
PROMIS ITEM BANK V1.1 - Smerter Interferenspoeng ved måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
PROMIS ITEM BANK V1.1 - Smerter Interferenspoeng ved måned 12 Oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
PROMIS ITEM BANK V1.1 - Smerter Interferenspoeng ved Måned 24 Oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
40-punkts egenrapport som vurderer de negative effektene av smerte på funksjon i området opplever av de aller fleste mennesker som har smerter.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-160; Lavere score indikerer lavere interferens fra smerter.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større interferens fra smerter.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Promis skala v1.0 - smerteintensitet 3A -poengsum på pre -op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
Promis skala v1.0 - smerteintensitet 3A score på uke 6 oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
PROMIS -skala v1.0 - Smerteintensitet 3A -poengsum på måned 3 Oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
Promis skala v1.0 - smerteintensitet 3A score på måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Promis skala v1.0 - smerteintensitet 3A score på måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
Promis skala v1.0 - smerteintensitet 3A score på måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
Vurdering av selvrapport av 3-elementer av hvor mye en deltaker gjør vondt.
Deltakerne rangerer gjenstander på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (hadde ingen smerter) til 4 (veldig alvorlig).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere intensitet av smerte.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved Pre -op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved uke 6 Oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved måned 12 Oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V1.2 - Fysisk funksjonspoeng ved måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
120-element Selvrapportvurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerter og tretthet.
Deltakerne rangerer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. RAW-poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-480; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
PROMIS BANK V2.0 - Mobilitetsscore på Pre -op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
PROMIS BANK V2.0 - MOBILITY SCORE I Uke 6 Oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V2.0 - MOBILITY SCORE I MÅNED 3 Oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V2.0 - MOBILITY SCORE I MÅNED 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V2.0 - MOBILITY SCORE I MÅNED 12 Oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
PROMIS BANK V2.0 - MOBILITY SCORE I MÅNED 24 Oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
15-punkts egenrapportvurdering av aktiviteter med fysisk mobilitet.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Rå poengsum er summen av svar og varierer fra 0-60; Lavere score indikerer høyere nivåer av fysisk mobilitet.
RAW-poengsummen er oversatt for å gi en T-poengsum for hver deltaker.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større fysisk mobilitet.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som bruker ikke-reseptfrie, medikamenter (OTC) ved pre-op besøk
Tidsramme: Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Pre-operasjonsbesøk (dag 0)
|
|
Antall deltakere som bruker reseptfrie, OTC-medisiner ved uke 6 oppfølging
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
Antall deltakere som bruker reseptfrie, OTC-medisiner ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
Antall deltakere som bruker reseptfrie, OTC-medisiner ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Antall deltakere som bruker reseptfrie, OTC-medisiner ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
Antall deltakere som bruker reseptfrie, OTC-medisiner ved måned 24 oppfølging
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
Antall deltakere som tar OTC -medisiner for smertelindring.
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner under drift
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
Intraoperativ periode (dag 0) (vanligvis mellom 2-7 timer)
|
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner i oppfølging av uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter operasjon
|
Uke 6 etter operasjon
|
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner ved oppfølging av måned 3
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner ved oppfølging av måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner ved oppfølging av måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner ved oppfølging av måned 24
Tidsramme: Måned 24 etter operasjonen
|
Måned 24 etter operasjonen
|
|
|
SF-12-MCS-poengsum ved oppfølging av måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Måned 12 etter operasjon
|
|
SF-12-MCS-poengsum ved oppfølging av måned 24
Tidsramme: Måned 12 etter operasjon
|
SF-12 MCS er en mental komponentoppsummeringsscore fra den korte skjema 12 (SF-12) helseundersøkelsen.
MCS -delen av undersøkelsen består av 6 elementer; Varescore er standardisert til en endelig T-poengsum.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer større mental livskvalitet.
|
Måned 12 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-01160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .