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BMAC e alloinnesto vs BMP-2

18 giugno 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio prospettico, in cieco, non randomizzato sull'efficacia dell'innesto di fusione spinale toracolombare: concentrato di aspirato di midollo osseo e alloinnesto contro proteina morfogenetica ossea ricombinante-2 (BMP)

Lo scopo di questa indagine è confrontare l'uso del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) e dell'allotrapianto rispetto alla proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (BMP) rispetto alla fusione gold standard in soggetti sottoposti a fusione spinale lombare elettiva con supporto intersomatico. La sicurezza e l'efficacia degli interventi chirurgici saranno valutate valutando lo stato della fusione e gli esiti della qualità della vita dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato presso un singolo centro, il NYU Langone Medical Center. Ha lo scopo di confrontare e valutare l'efficacia di soggetti trattati con (1) concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) e allotrapianto o (2) proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (BMP) o (3) autotrapianto (controllo) durante la fusione spinale lombare con supporto intersomatico. Gli esiti clinici, radiografici e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) saranno valutati in pazienti con malattia degenerativa spinale adulta trattati chirurgicamente sottoposti a fusione spinale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Programmato per fusione spinale elettiva posteriore o anteriore e posteriore della colonna toracolombare con o senza supporto intersomatico anteriore
  • Fallimento di almeno 6 settimane di cure conservative
  • Nessuna controindicazione a BMAC (come da produttore)
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di fusione lombare a livello operativo (previa discectomia e/o laminectomia consentita)
  • Arco anteriore incompetente o mancante a livello interessato (ad es. laminectomia, difetto della pars)
  • Attualmente richiede laminectomia a livello di intervento chirurgico
  • Le faccette articolari a livello dell'impianto sono assenti o fratturate
  • Compromissione post-traumatica del corpo vertebrale o frattura acuta a livello dell'impianto
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Allergia nota al titanio
  • Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
  • Uso di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici)
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Malignità attiva definita come storia di malignità invasiva, tranne se il soggetto ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) + alloinnesto

Un totale di 60, 120 o 180 ml di BMA da aspirare. Il BMA viene quindi inserito nel sistema Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) e concentrato fino a un volume finale di 10, 20 o 30 ml. Il BMAC verrà quindi combinato con frammenti di osso spongioso allotrapianto confezionato utilizzando il pacchetto di consegna dell'innesto di raccolta. L'osso dell'allotrapianto sarà ottenuto di routine dalla banca ossea nella sala operatoria.

Se si utilizza il kit di consegna dell'innesto raccolto, la stima del dosaggio BMAC è la seguente (il rapporto tra BMAC e innesto sarà 1:1):

  • Fusione a 1 livello: 10 cc di BMAC da 60 cc di BMA (circa 10 cc di innesto)
  • Fusione a 2 livelli: 20 cc di BMAC da 120 cc di BMA
  • Fusione a 3 livelli: 20 cc di BMAC da 120 cc di BMA
  • Fusione a 4 livelli: kit 180 cc
  • Fusione a 5 livelli: kit 240 cc

Se non si utilizza il kit di consegna dell'innesto raccolto:

  • Il volume di BMAC sarà leggermente aumentato (alcuni BMAC non entreranno direttamente nell'idratazione dell'innesto poiché il BMAC andrebbe perso nel processo di idratazione e lasciato nelle ciotole di miscelazione).
Dispositivo: Concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) + alloinnesto
Alloinnesto infuso con cellule staminali adulte dall'aspirato di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca. Il sistema Harvest BMAC fornisce un'elevata concentrazione di cellule staminali nel sito dell'innesto.
Altri nomi:
  • Sistema di raccolta BMAC
Comparatore attivo: Proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2 (BMP)

12 ml di BMP verranno applicati nel sito chirurgico della fusione intersomatica utilizzando una spugna di collagene seguendo le indicazioni del produttore.

L'uso del kit BMP per livello è il seguente:

  • Fusione a 1 livello: kit extra piccolo (1,4 cc)
  • Fusione a 2 livelli: kit piccolo (2,8 cc)
  • Fusione a 3 livelli: (4,2 cc)
  • Fusione a 4 livelli: kit medio (5,6 cc)
  • Fusione a 5 livelli: (7,0 cc)
Dispositivo: Proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2 (BMP)
Innesto osseo INFUSE rhBMP-2 utilizzato secondo le sue etichette approvate dalla FDA, sia da un approccio anteriore utilizzando gabbie in titanio sia da un approccio intersomatico posteriore utilizzando gabbie in polietereterchetone (PEEK).
Altri nomi:
  • INFUSA rhBMP-2
Comparatore attivo: Autoinnesto
Come da standard di cura, il gruppo di controllo riceverà 15cc - 45 cc di alloinnesto con autoinnesto e aspirato midollare ad ogni livello. La cresta iliaca è il sito donatore comune per l'autoinnesto. Utilizzando la tecnica standard per la fusione laterale anteriore, l'innesto osseo verrà posizionato sul sito di fusione desiderato.
Procedura: Autoinnesto
Autotrapianto con aspirato midollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) - Punteggio del mal di schiena alla visita pre -operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Visita pre-operazione (giorno 0)
NRS - Punteggio del mal di schiena al follow -up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Settimana 6 post-operazione
NRS - Punteggio del mal di schiena al follow -up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Mese 3 post-operazione
NRS - Punteggio del mal di schiena al follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Mese 6 post-operazione
NRS - Punteggio del mal di schiena al follow -up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Mese 12 post-operazione
NRS - Punteggio del mal di schiena al follow -up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
I partecipanti valutano il dolore alle gambe e alla schiena usando un VAS che va da 0 cm a 10 cm. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore.
Mese 24 post-operazione
Forma corta 12 (SF-12)-Punteggio Riepilogo dei componenti fisici (PCS) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Visita pre-operazione (giorno 0)
SF-12-Punteggio PCS al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Settimana 6 post-operazione
SF-12-Punteggio PCS al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Mese 3 post-operazione
SF-12-Punteggio PCS al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Mese 6 post-operazione
SF-12-Punteggio PCS al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Mese 12 post-operazione
SF-12-Punteggio PCS al follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Il PCS SF-12 è un punteggio di riepilogo dei componenti fisici dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte PCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità fisica della vita.
Mese 24 post-operazione
SF-12-Punteggio Riepilogo dei componenti mentali (MCS) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Visita pre-operazione (giorno 0)
SF-12-Punteggio MCS al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Settimana 6 post-operazione
Punteggio Euro-QOL 5-dimensioni (EQ-5D) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Punteggio EQ-5D al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Settimana 6 post-operazione
Punteggio EQ-5D al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Mese 3 post-operazione
Punteggio EQ-5D al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Mese 6 post-operazione
Punteggio EQ-5D al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Mese 12 post-operazione
Punteggio EQ-5D al follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Questionario di auto-report a 5 elementi. Ogni elemento descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 3 punti da 1-3: 1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-15; I punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.
Mese 24 post-operazione
Punteggio Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Punteggio PCS al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Settimana 6 post-operazione
Punteggio PCS al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Mese 3 post-operazione
Punteggio PCS al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Mese 6 post-operazione
Punteggio PCS al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Mese 12 post-operazione
Punteggio PCS al follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Questionario di auto-report contenente 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). I punteggi vanno da 0 a 52; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero catastrofico correlato al dolore.
Mese 24 post-operazione
Lunghezza dell'operazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino alla dimissione (fino all'anno 2 post-operazione)
Dall'ammissione fino alla dimissione (fino all'anno 2 post-operazione)
Perdita di sangue durante la procedura
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Numero di partecipanti con stato di fusione di successo al mese 12 post-procedura
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Stato di fusione valutato tramite TAC da un radiologo indipendente.
Mese 12 post-operazione
Punteggio di Oswestry Disability Index (ODI) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Punteggio ODI al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Settimana 6 post-operazione
Punteggio ODI al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Mese 3 post-operazione
Punteggio ODI al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Mese 6 post-operazione
Punteggio ODI al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Mese 12 post-operazione
Punteggio ODI al mese di follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità funzionale causata dal lombalgia. È costituito da 10 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (estremo). I punteggi delle 10 domande vengono aggiunti per ottenere il punteggio grezzo; Il punteggio grezzo è diviso per il punteggio massimo possibile (50) e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale, interpretato come segue: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: disabilità paralizzante e 81-100%: Bedridden o completamente disabilitato.
Mese 24 post-operazione
SF-12-Punteggio MCS al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 follow-up post-operazione
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Mese 3 follow-up post-operazione
SF-12-Punteggio MCS al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Mese 6 post-operazione
Sistema informativo di misura di esito riportato dal paziente (Promis) Banca dell'articolo V1.1 - Punteggio di interferenza del dolore durante la visita pre -operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Promis Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore al follow -up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Settimana 6 post-operazione
Promis Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore al follow -up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Mese 3 post-operazione
Promis Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore al follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Mese 6 post-operazione
Promis Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore al follow -up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Mese 12 post-operazione
Promis Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore al follow -up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Auto-report di 40 elementi valutando gli effetti negativi del dolore sul funzionamento nella gamma sperimentata dalla stragrande maggioranza delle persone che hanno dolore. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 160; I punteggi più bassi indicano interferenze inferiori dal dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza dal dolore.
Mese 24 post-operazione
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHI
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHIO al follow -up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Settimana 6 post-operazione
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHIO al follow -up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Mese 3 post-operazione
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHIO al follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Mese 6 post-operazione
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHI
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Mese 12 post-operazione
Scala Promis V1.0 - SCOPO DI INTENDITÀ DEL PACCHI
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 3 elementi su quanto fa male un partecipante. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non ha avuto dolore) a 4 (molto grave). Il punteggio grezzo è la somma di risposte e varia da 0 a 12; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità di dolore.
Mese 24 post-operazione
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica durante la visita pre -operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica al follow -up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Settimana 6 post-operazione
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica al follow -up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Mese 3 post-operazione
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica al follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Mese 6 post-operazione
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica al follow -up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Mese 12 post-operazione
Promis Bank v1.2 - Punteggio della funzione fisica al follow -up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 120 elementi di salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento. I partecipanti classificano gli articoli su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 480; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di funzione fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Mese 24 post-operazione
Promis Bank v2.0 - Punteggio per la mobilità durante la visita pre -operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Promis Bank v2.0 - Punteggio della mobilità al follow -up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Settimana 6 post-operazione
Promis Bank v2.0 - Punteggio della mobilità al follow -up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Mese 3 post-operazione
Promis Bank v2.0 - Punteggio per la mobilità al follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Mese 6 post-operazione
Promis Bank v2.0 - Punteggio della mobilità al follow -up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Mese 12 post-operazione
Promis Bank v2.0 - Punteggio della mobilità al follow -up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Valutazione di auto-relazione di 15 elementi delle attività della mobilità fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di mobilità fisica. Il punteggio grezzo viene tradotto per dare un punteggio a T per ciascun partecipante. Il punteggio T risale il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore mobilità fisica.
Mese 24 post-operazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci senza prescrizione, over-the-counter (OTC) durante la visita pre-operatoria
Lasso di tempo: Visita pre-operazione (giorno 0)
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Visita pre-operazione (giorno 0)
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci OTC senza prescrizione al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Settimana 6 post-operazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci OTC senza prescrizione al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Mese 3 post-operazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci OTC senza prescrizione al momento di follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Mese 6 post-operazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci OTC senza prescrizione al momento di follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Mese 12 post-operazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci OTC senza prescrizione al mese 24 follow-up
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Numero di partecipanti che assumono farmaci OTC per alleviare il dolore.
Mese 24 post-operazione
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche durante il funzionamento
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Periodo intraoperatorio (giorno 0) (in genere tra 2-7 ore)
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche al follow-up della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operazione
Settimana 6 post-operazione
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 post-operazione
Mese 3 post-operazione
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Mese 6 post-operazione
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
Mese 12 post-operazione
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche al follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 post-operazione
Mese 24 post-operazione
SF-12-Punteggio MCS al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Mese 12 post-operazione
SF-12-Punteggio MCS al follow-up del mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 post-operazione
L'MCS SF-12 è un punteggio di riepilogo della componente mentale dall'indagine sulla salute di Short Form 12 (SF-12). La parte MCS del sondaggio comprende 6 articoli; I punteggi degli articoli sono standardizzati a un punteggio T finale. Il punteggio finale varia da 0 a 100 con una media di 50. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità mentale della vita.
Mese 12 post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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