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BMAC et allogreffe vs BMP-2

5 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude prospective, en aveugle et non randomisée de l'efficacité des greffes de fusion vertébrale thoraco-lombaire : concentré d'aspiration de moelle osseuse et allogreffe par rapport à la protéine morphogénétique osseuse recombinante 2 (BMP)

Le but de cette enquête est de comparer l'utilisation de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) et d'allogreffe par rapport à la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (BMP) par rapport à la fusion de référence chez les sujets subissant une fusion vertébrale lombaire élective avec support intersomatique. L'innocuité et l'efficacité des interventions chirurgicales seront évaluées en évaluant l'état de la fusion et la qualité de vie des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude clinique prospective randomisée dans un seul centre, le NYU Langone Medical Center. Il est destiné à comparer et à évaluer l'efficacité des sujets qui sont soit traités avec (1) un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) et une allogreffe ou (2) une protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (BMP) ou (3) une autogreffe (témoin) lors de la fusion vertébrale lombaire avec appui intersomatique. Les résultats cliniques, radiographiques et liés à la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) seront évalués chez des patients adultes atteints d'une maladie dégénérative vertébrale traités chirurgicalement et subissant une fusion vertébrale lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une arthrodèse postérieure ou antérieure et postérieure élective du rachis thoraco-lombaire avec ou sans support intersomatique antérieur
  • Échec d'au moins 6 semaines de soins conservateurs
  • Aucune contre-indication à BMAC (selon le fabricant)
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de fusion lombaire antérieure au niveau opératoire (discectomie et/ou laminectomie antérieure autorisée)
  • Arc antérieur incompétent ou manquant au niveau atteint (par ex. laminectomie, défaut de pars)
  • Nécessite actuellement une laminectomie au niveau de la chirurgie
  • Les articulations facettaires au niveau de l'implant sont absentes ou fracturées
  • Atteinte post-traumatique du corps vertébral ou fracture aiguë au niveau de l'implant
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Allergie connue au titane
  • Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique
  • Utilisation de médicaments ou de tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. stéroïdes systémiques chroniques)
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Malignité active définie comme des antécédents de malignité invasive, sauf si le sujet a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) + allogreffe

Un total de 60, 120 ou 180 mL de BMA à aspirer. Le BMA est ensuite placé dans le système Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) et concentré à un volume final de 10, 20 ou 30 ml. Le BMAC sera ensuite combiné avec des copeaux d'os spongieux d'allogreffe emballés à l'aide du pack de livraison Harvest Graft. L'os allogreffe sera obtenu systématiquement à partir de la banque d'os du bloc opératoire.

Si vous utilisez Harvest Graft Delivery Kit, l'estimation de la dose de BMAC est la suivante (le rapport BMAC sur greffon sera de 1: 1):

  • Fusion à 1 niveau : 10 cc de BMAC à partir de 60 cc de BMA (environ 10 cc de greffon)
  • Fusion à 2 niveaux : 20 cc de BMAC à partir de 120 cc de BMA
  • Fusion à 3 niveaux : 20 cc de BMAC à partir de 120 cc de BMA
  • Fusion 4 niveaux : kit 180 cc
  • Fusion à 5 niveaux : kit 240 cc

Si vous n'utilisez pas le kit de livraison Harvest Graft :

  • Le volume de BMAC sera légèrement augmenté (certains BMAC n'entreront pas directement dans l'hydratation de la greffe car le BMAC se perdrait dans le processus d'hydratation et resterait dans des bols à mélanger).
Dispositif: Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) + allogreffe
Allogreffe infusée de cellules souches adultes provenant de l'aspirat de moelle osseuse prélevé sur la crête iliaque. Le système Harvest BMAC fournit une concentration élevée de cellules souches au site de greffe.
Autres noms:
  • Récolter le système BMAC
Comparateur actif: Protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (BMP)

12 ml de BMP seront appliqués sur le site chirurgical de la fusion intersomatique à l'aide d'une éponge de collagène en suivant les instructions du fabricant.

L'utilisation du kit BMP par niveau est la suivante :

  • 1 Level Fusion : Kit extra petit (1,4 cc)
  • Fusion à 2 niveaux : petit kit (2,8 cc)
  • Fusion à 3 niveaux : (4,2 cm3)
  • Fusion à 4 niveaux : kit moyen (5,6 cc)
  • Fusion à 5 niveaux : (7,0 cc)
Dispositif: Protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (BMP)
La greffe osseuse INFUSE rhBMP-2 est utilisée conformément à ses étiquettes approuvées par la FDA, à la fois d'une approche antérieure utilisant des cages en titane et d'une approche intersomatique postérieure utilisant des cages en polyétheréthercétone (PEEK).
Autres noms:
  • INFUSE rhBMP-2
Comparateur actif: Autogreffe
Conformément aux normes de soins, le groupe témoin recevra 15 cc à 45 cc d'allogreffe avec autogreffe et aspiration de moelle osseuse à chaque niveau. La crête iliaque est le site donneur commun pour l'autogreffe. En utilisant la technique standard de fusion antéro-latérale, la greffe osseuse sera posée sur le site de fusion souhaité.
Procédure: Autogreffe
Autogreffe avec ponction de moelle osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un statut de fusion réussie à 1 an après la procédure
Délai: Année 1
État de la fusion évalué par tomodensitométrie par un radiologue indépendant.
Année 1
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Auto-évaluation en 10 points de la façon dont les maux de dos ont affecté la capacité d'un participant à gérer la vie quotidienne. Éléments classés sur une échelle de Likert à 6 points. Le score total est la somme des réponses ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés : 0 - 4 = Aucune incapacité ; 5 - 14 = Handicap léger ; 15 - 24 = Handicap modéré ; 25 - 34 = Invalidité grave ; 35 - 50 = Complètement désactivé.
Base de référence, année 2
Modification des scores de douleurs aux jambes et au dos sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ
Délai: Base de référence, année 2
Les participants évaluent les douleurs aux jambes et au dos à l'aide d'une EVA allant de 0 cm à 10 cm. Des scores inférieurs indiquent des niveaux de douleur inférieurs.
Base de référence, année 2
Changement des scores Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Questionnaire d'auto-évaluation en 5 points. Chaque élément décrit un aspect différent de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert à 3 points de 1 à 3 : 1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ; 3 = problèmes extrêmes. Le score total est la somme des réponses et varie de 5 à 15 ; des scores plus faibles indiquent une meilleure santé globale.
Base de référence, année 2
Changement de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Questionnaire d'auto-évaluation contenant 13 items qui décrivent différentes pensées et sentiments pouvant être associés à la douleur. Les participants classent chaque élément sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les scores vont de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de pensées catastrophiques liées à la douleur.
Base de référence, année 2
Modification de la banque d'éléments PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) v1.1 - Scores d'interférence de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Auto-évaluation en 40 points évaluant les effets négatifs de la douleur sur le fonctionnement dans la gamme ressentie par la grande majorité des personnes souffrant de douleur. Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score brut est la somme des réponses et varie de 0 à 160 ; des scores plus faibles indiquent une interférence moindre de la douleur. Le score brut est traduit pour donner un T-score pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Base de référence, année 2
Modification de l'échelle PROMIS v1.0 - Scores d'intensité de la douleur 3a par rapport au départ
Délai: Base de référence, année 2
Évaluation d'auto-évaluation en 3 points de la douleur d'un participant. Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (n'avait pas de douleur) à 4 (très sévère). Le score brut est la somme des réponses et varie de 0 à 12 ; des scores inférieurs indiquent des niveaux de douleur inférieurs. Le score brut est traduit pour donner un T-score pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Base de référence, année 2
Changement dans PROMIS Bank v1.2 - Scores de fonction physique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Auto-évaluation en 120 points de la santé physique, de la fonction physique, de la douleur et de la fatigue. Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score brut est la somme des réponses et varie de 0 à 480 ; des scores plus faibles indiquent des niveaux plus élevés de fonction physique. Le score brut est traduit pour donner un T-score pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Base de référence, année 2
Changement dans PROMIS Bank v2.0 - Scores de mobilité par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, année 2
Auto-évaluation en 15 points des activités de mobilité physique. Chaque élément est classé sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score brut est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; des scores plus faibles indiquent des niveaux plus élevés de mobilité physique. Le score brut est traduit pour donner un T-score pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Base de référence, année 2
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à l'année 2)
De l'admission à la sortie (jusqu'à l'année 2)
Modification des taux sanguins pendant la période peropératoire
Délai: Début de la période peropératoire (jour 0), fin de la période peropératoire (jour 0) (généralement entre 2 et 7 heures).
La période peropératoire commence lorsque le patient est transféré sur la table de la salle d'opération et se termine lorsque le patient est transféré en salle de réveil post-anesthésie.
Début de la période peropératoire (jour 0), fin de la période peropératoire (jour 0) (généralement entre 2 et 7 heures).
Modification des concentrations sanguines pendant la période périopératoire
Délai: Début de la période préopératoire (jour 0), fin de la période postopératoire (jusqu'à l'année 2)
La période périopératoire comprend les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire. Cela commence par la décision qu'une intervention chirurgicale est nécessaire et se termine par le rétablissement complet de la chirurgie.
Début de la période préopératoire (jour 0), fin de la période postopératoire (jusqu'à l'année 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Passias, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimé)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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