BMAC e aloenxerto vs BMP-2
18 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo prospectivo, cego, não randomizado da eficácia do enxerto de fusão espinhal toracolombar: concentrado de aspirado de medula óssea e aloenxerto versus proteína morfogenética óssea recombinante-2 (BMP)
O objetivo desta investigação é comparar o uso de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) e aloenxerto versus proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (BMP) versus a fusão padrão-ouro em indivíduos submetidos à fusão espinhal lombar eletiva com suporte intersomático.
A segurança e a eficácia das intervenções cirúrgicas serão avaliadas avaliando o estado de fusão e os resultados da qualidade de vida dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo clínico prospectivo e randomizado em um único centro, NYU Langone Medical Center.
Destina-se a comparar e avaliar a eficácia de indivíduos que são tratados com (1) concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) e aloenxerto ou (2) proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (BMP) ou (3) autoenxerto (controle) durante a fusão da coluna lombar com suporte intersomático.
Os resultados clínicos, radiográficos e de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) serão avaliados em pacientes adultos com doença degenerativa da coluna vertebral tratados cirurgicamente submetidos à artrodese da coluna lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Programado para fusão espinhal eletiva posterior ou anterior e posterior da coluna toracolombar com ou sem suporte intersomático anterior
- Falhou pelo menos 6 semanas de tratamento conservador
- Sem contra-indicação para BMAC (conforme fabricante)
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão lombar prévia em nível operatório (discectomia e/ou laminectomia prévia permitida)
- Arco anterior incompetente ou ausente no nível afetado (p. laminectomia, defeito pars)
- Atualmente requer laminectomia no nível da cirurgia
- As articulações facetárias ao nível do implante estão ausentes ou fraturadas
- Comprometimento pós-traumático do corpo vertebral ou fratura aguda ao nível do implante
- Índice de massa corporal (IMC) > 40
- Alergia conhecida ao titânio
- Doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica
- Uso de medicamentos ou qualquer droga conhecida por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos)
- É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
- Malignidade ativa definida como história de malignidade invasiva, exceto se o sujeito tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
- Grávida ou planejando engravidar durante a duração da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) + Aloenxerto
Um total de 60, 120 ou 180 mL de BMA a ser aspirado. O BMA é então colocado no sistema Harvest SmartPrep® Bone Marrow Concentrate (BMAC) e concentrado em um volume final de 10, 20 ou 30 mL. O BMAC será então combinado com lascas de osso esponjoso de aloenxerto embalado usando o pacote de entrega de enxerto Harvest. O aloenxerto ósseo será obtido rotineiramente do banco de ossos do centro cirúrgico. Se estiver usando o Harvest Graft Delivery Kit, a estimativa de dosagem de BMAC é a seguinte (BMAC para proporção de enxerto será de 1:1):
Se não estiver usando o kit de entrega de enxerto Harvest:
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Aloenxerto infundido com células-tronco adultas do aspirado de medula óssea coletado da crista ilíaca.
O sistema Harvest BMAC fornece alta concentração de células-tronco no local do enxerto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (BMP)
12 mL de BMP serão aplicados no local cirúrgico da fusão intersomática usando uma esponja de colágeno seguindo as instruções do fabricante. O uso do kit BMP por nível é o seguinte:
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Enxerto ósseo INFUSE rhBMP-2 usado de acordo com seus rótulos aprovados pela FDA, tanto de uma abordagem anterior usando gaiolas de titânio quanto de uma abordagem intercorporal posterior usando gaiolas de polieteretercetona (PEEK).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Autoenxerto
De acordo com o padrão de atendimento, o grupo de controle receberá 15 cc - 45 cc de aloenxerto com autoenxerto e aspirado de medula óssea em cada nível.
A crista ilíaca é o local doador comum para o autoenxerto.
Usando a técnica padrão para fusão lateral anterior, o enxerto ósseo será colocado no local de fusão desejado.
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Autoenxerto com aspirado de medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Numérica (NRS) - Pontuação da dor nas costas na visita pré -operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Visita pré-operação (dia 0)
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NRS - Pontuação da dor nas costas na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Semana 6 após a operação
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NRS - Pontuação da dor nas costas no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Mês 3 Após a operação
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NRS - Pontuação da dor nas costas no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Mês 6 após a operação
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NRS - Pontuação da dor nas costas no 12º mês de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Mês 12 após a operação
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NRS - Pontuação da dor nas costas no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Os participantes avaliam a dor nas pernas e nas costas usando um VAS variando de 0 cm a 10 cm.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
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Mês 24 após a operação
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Formulário 12 (SF-12)-Resumo do componente físico (PCS) Pontuação na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Visita pré-operação (dia 0)
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SF-12-PCS Score na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Semana 6 após a operação
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SF-12-PCS Pontuação no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Mês 3 Após a operação
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SF-12-PCS Pontuação no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Mês 6 após a operação
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SF-12-PCS Pontuação no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Mês 12 após a operação
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SF-12-Pontuação PCS no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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O SF-12 PCS é uma pontuação de resumo do componente físico da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte PCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade física de vida.
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Mês 24 após a operação
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SF-12-Pontuação do Resumo dos Componentes Mentais (MCS) na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Visita pré-operação (dia 0)
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SF-12-Pontuação do MCS na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Semana 6 após a operação
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Pontuação do Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Visita pré-operação (dia 0)
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Pontuação EQ-5D na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Semana 6 após a operação
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Pontuação EQ-5D no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Mês 3 Após a operação
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Pontuação EQ-5D no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Mês 6 após a operação
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Pontuação EQ-5D no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Mês 12 após a operação
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Pontuação EQ-5D no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Questionário de autorrelato de 5 itens.
Cada item descreve um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 3 pontos de 1-3: 1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 15; Pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.
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Mês 24 após a operação
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Pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS) na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Visita pré-operação (dia 0)
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PCS pontuação na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Semana 6 após a operação
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PCS pontuação no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Mês 3 Após a operação
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PCS pontuam no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Mês 6 após a operação
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PCS pontuação no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Mês 12 após a operação
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PCS pontuação no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Questionário de autorrelato contendo 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 52; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Mês 24 após a operação
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Comprimento de operação
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da admissão até a alta (até o ano 2 após a operação)
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Da admissão até a alta (até o ano 2 após a operação)
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Perda de sangue durante o procedimento
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Número de participantes com status de fusão bem-sucedido no mês 12 após o procedimento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Status de fusão avaliado via tomografia computadorizada por um radiologista independente.
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Mês 12 após a operação
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Pontuação do Índice de Deficiência de Oswestry (ODI) na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Visita pré-operação (dia 0)
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Pontuação ODI na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Semana 6 após a operação
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Pontuação ODI no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Mês 3 Após a operação
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Pontuação ODI no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Mês 6 após a operação
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Pontuação ODI no acompanhamento do mês 12
Prazo: Mês 12 após a operação
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Mês 12 após a operação
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Pontuação ODI no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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O ODI é um questionário usado para avaliar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Consiste em 10 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (extrema).
As pontuações das 10 perguntas são adicionadas para obter a pontuação bruta; A pontuação bruta é dividida pela pontuação máxima possível (50) e multiplicada por 100 para obter uma pontuação percentual, interpretada da seguinte forma: 0-20%: incapacidade mínima, 21-40%: incapacidade moderada, 41-60%: incapacidade grave, 61-80%: incapacidade prejudicial e 81-100%: Bedridden ou completamente.
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Mês 24 após a operação
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SF-12-Pontuação do MCS no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Pós-operação de acompanhamento
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Mês 3 Pós-operação de acompanhamento
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SF-12-MCS pontuação no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Mês 6 após a operação
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Paciente relatou o desfecho do sistema de medição de medida (PROMIS) BANCO V1.1 - Pontuação de interferência da dor na visita pré -operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Visita pré-operação (dia 0)
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Promis Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Semana 6 após a operação
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Promis Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Mês 3 Após a operação
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Promis Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Mês 6 após a operação
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Promis Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Mês 12 após a operação
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Promis Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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O autorrelato de 40 itens avaliando os efeitos negativos da dor no funcionamento na faixa experimentada pela grande maioria das pessoas que têm dor.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 160; Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
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Mês 24 após a operação
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Promis Scale V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação na visita pré -operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Visita pré-operação (dia 0)
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Promis Scale V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação na semana 6 Acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Semana 6 após a operação
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Promis Scale V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação no mês 3 Acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Mês 3 Após a operação
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Promis Scale V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação no mês 6 Acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Mês 6 após a operação
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Escala PROMIS V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação no mês 12 Acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Mês 12 após a operação
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Promis Scale V1.0 - Intensidade da dor 3A Pontuação no mês 24 Acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 3 itens de quanto um participante machuca.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não teve dor) a 4 (muito grave).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 12; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Mês 24 após a operação
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física na visita pré -operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Visita pré-operação (dia 0)
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Semana 6 após a operação
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Mês 3 Após a operação
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Mês 6 após a operação
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Mês 12 após a operação
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PROMIS BANK V1.2 - Pontuação da função física no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Avaliação de auto-relato de 120 itens da saúde física, função física, dor e fadiga.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 480; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de função física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Mês 24 após a operação
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Promis Bank v2.0 - Pontuação de mobilidade na visita pré -operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Visita pré-operação (dia 0)
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PROMIS BANK v2.0 - Pontuação de mobilidade na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Semana 6 após a operação
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PROMIS BANK v2.0 - Pontuação de mobilidade no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Mês 3 Após a operação
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PROMIS BANK v2.0 - Pontuação de mobilidade no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Mês 6 após a operação
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PROMIS BANK v2.0 - Pontuação de mobilidade no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Mês 12 após a operação
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PROMIS BANK v2.0 - Pontuação de mobilidade no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Avaliação de autorrelato de 15 itens das atividades de mobilidade física.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 0 a 60; Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de mobilidade física.
A pontuação bruta é traduzida para fornecer uma escore T para cada participante.
O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Os escores T mais altos indicam maior mobilidade física.
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Mês 24 após a operação
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Número de participantes que usam medicamentos sem receita médica e de balcão (OTC) na visita pré-operatória
Prazo: Visita pré-operação (dia 0)
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Visita pré-operação (dia 0)
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Número de participantes usando medicamentos sem receita médica, OTC na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Semana 6 após a operação
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Número de participantes usando medicamentos sem receita médica, OTC no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Mês 3 Após a operação
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Número de participantes usando medicamentos sem receita médica, OTC no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Mês 6 após a operação
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Número de participantes usando medicamentos sem receita médica, OTC no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Mês 12 após a operação
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Número de participantes usando medicamentos sem receita médica, OTC no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Número de participantes que tomam medicamentos de OTC para alívio da dor.
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Mês 24 após a operação
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Número de participantes com complicações cirúrgicas durante a operação
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Período intraoperatório (dia 0) (normalmente entre 2-7 horas)
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Número de participantes com complicações cirúrgicas na semana 6 de acompanhamento
Prazo: Semana 6 após a operação
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Semana 6 após a operação
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Número de participantes com complicações cirúrgicas no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3 Após a operação
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Mês 3 Após a operação
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Número de participantes com complicações cirúrgicas no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
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Mês 6 após a operação
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Número de participantes com complicações cirúrgicas no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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Mês 12 após a operação
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Número de participantes com complicações cirúrgicas no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 24 após a operação
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Mês 24 após a operação
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SF-12-Pontuação do MCS no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Mês 12 após a operação
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SF-12-MCS pontuação no mês 24 de acompanhamento
Prazo: Mês 12 após a operação
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O SF-12 MCS é uma pontuação de resumo do componente mental da Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12).
A parte do MCS da pesquisa compreende 6 itens; As pontuações do item são padronizadas para uma escore T final.
A pontuação final varia de 0 a 100 com uma média de 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida mental.
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Mês 12 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-01160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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