Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til præmaligne brystsygdomme (TBCRC042)

7. april 2026 opdateret af: Julie Nangia

TBCRC 042 - Et randomiseret fase II-vindue-til-mulighedsforsøg med Ruxolitinib hos patienter med højrisiko og præmaligne brysttilstande

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan ruxolitinib påvirker præmaligne brystceller. Den ene halvdel af undersøgelsens deltagere vil modtage ruxolitinib i cirka 15 dage, og den anden halvdel vil modtage en placebo (sukkerpille) i cirka 15 dage. Når forsøgsdeltagerne har afsluttet deres ruxolitinib eller placebo, vil deltagerne gennemgå en operation for at fjerne det præmaligne brystvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en brystbiopsi, der viser ADH (atypisk duktal hyperplasi), ALH (atypisk lobulær hyperplasi), LCIS (lobulær carcinoma in situ) eller DCIS (ductal carcinoma in situ), der kræver kirurgisk excision. Mikroinvasiv sygdom er tilladt.

    • BEMÆRK: Væv fra den diagnostiske biopsi skal være tilgængeligt/tilgængeligt for forskningskorrelater (dvs. en vævsblok eller ~10 ufarvede objektglas). På grund af undersøgelsens karakter kan færre dias accepteres med forudgående tilladelse fra protokolstolen, hvis der er utilstrækkeligt væv.
  • Kvinder og mænd på 18 år og derover.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodpladeniveauer >200 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x institutionel ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x institutionel ULN
    • Kreatininclearance > 50 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Villig til ikke at bruge samtidig stærke CYP3A4-hæmmere, da dette kan interferere med metabolismen af ​​ruxolitinib (dvs. azol-antimykotika, clarithromycin, conivaptan, grapefrugtjuice, mibefradil, nefazodon, proteasehæmmere, telithromycin).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
  • Hvis patienten gennemgår kimlinie-genetisk testning, skal resultaterne modtages inden randomisering, da resultaterne kan påvirke den kirurgiske tilgang og til gengæld datoen for kirurgisk excision.
  • Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller aromatasehæmmere til forebyggelse af brystkræft inden for 1 år før start af undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Nuværende diagnose af invasiv brystkræft (aktuel mikroinvasiv sygdom er tilladt), eller tidligere historie med invasiv brystkræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år.

BEMÆRK: Hvis tidligere historie med ER+ invasiv brystcancer diagnosticeret for > 5 år siden, skal patienten have fri for endokrin behandling i mindst 1 år før start af undersøgelsesbehandling.

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • HIV-positive deltagere i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med ruxolitinib.
  • Forudgående eller aktuel behandling med en JAK-hæmmer, for enhver indikation.
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Deltagerne vil modtage ruxolitinib 20 mg gennem munden to gange dagligt i 15 dage (+/- 5 dage). Ruxolitinib vil blive leveret som fire 5 mg tabletter.
Medicin: Ruxolitinib
tablet (tages gennem munden)
Andre navne:
  • Jakafi
  • INCB018424
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo (sukkerpille), der er designet til at efterligne ruxolitinib. Placeboen vil blive leveret som fire 5 mg tabletter. Deltagere, der er tildelt denne arm, vil tage fire, 5 mg tabletter gennem munden to gange dagligt i 15 dage (+/- 5 dage).
Medicin: Placebo (til Ruxolitinib)
tablet (tages gennem munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apoptose
Tidsramme: 15 dage (+/- 5 dage)
Antallet af præmaligne brystceller i apoptose på diagnosetidspunktet vil blive sammenlignet med antallet af celler i apoptose efter behandling med 15 (+/- 5) dages ruxolitinib eller placebo.
15 dage (+/- 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proliferations-/Apoptose Biomarkører
Tidsramme: 15 dage (+/- 5 dage)
At bestemme forskellen i ændringen af proliferations-/apoptose-biomarkerniveauer mellem diagnose og kirurgi som en funktion af ruxolitinib-behandling versus placebo. Eksempler på biomarkere inkluderer: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 og serumprolaktin.
15 dage (+/- 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Nangia

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner