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Ruxolitinib per la malattia mammaria precancerosa (TBCRC042)

7 aprile 2026 aggiornato da: Julie Nangia

TBCRC 042 - Uno studio randomizzato di fase II con finestra di opportunità su ruxolitinib in pazienti con patologie mammarie ad alto rischio e precancerose

Questo studio sta valutando come ruxolitinib influisca sulle cellule mammarie precancerose. La metà dei partecipanti allo studio riceverà ruxolitinib per circa 15 giorni e l'altra metà riceverà un placebo (pillola di zucchero) per circa 15 giorni. Una volta che i partecipanti allo studio hanno completato il ruxolitinib o il placebo, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto mammario precanceroso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una biopsia mammaria che mostra ADH (iperplasia duttale atipica), ALH (iperplasia lobulare atipica), LCIS (carcinoma lobulare in situ) o DCIS (carcinoma duttale in situ) che richiedono l'asportazione chirurgica. È consentita la malattia microinvasiva.

    • NOTA: Il tessuto della biopsia diagnostica deve essere accessibile/disponibile per i correlati di ricerca (ad esempio, un blocco di tessuto o ~ 10 vetrini non colorati). A causa della natura dello studio, è possibile accettare meno vetrini previa autorizzazione del presidente del protocollo se il tessuto è insufficiente.
  • Donne e uomini dai 18 anni in su.

  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo, definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Livelli piastrinici >200 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN istituzionale
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN istituzionale
    • Clearance della creatinina > 50 ml/min come calcolato con il metodo Cockcroft-Gault
  • Disponibilità a non utilizzare in concomitanza potenti inibitori del CYP3A4 in quanto ciò potrebbe interferire con il metabolismo di ruxolitinib (ad esempio antimicotici azolici, claritromicina, conivaptan, succo di pompelmo, mibefradil, nefazodone, inibitori della proteasi, telitromicina).
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Se il paziente viene sottoposto a test genetici germinali, i risultati devono essere ricevuti prima della randomizzazione, in quanto i risultati possono influenzare l'approccio chirurgico e, a sua volta, la data dell'escissione chirurgica.
  • Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o inibitori dell'aromatasi per la prevenzione del cancro al seno entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Diagnosi attuale di carcinoma mammario invasivo (è consentita l'attuale malattia microinvasiva) o precedente storia di carcinoma mammario invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni.

NOTA: se la precedente storia di carcinoma mammario invasivo ER+ è stata diagnosticata > 5 anni fa, la paziente deve interrompere la terapia endocrina per almeno 1 anno prima di iniziare il trattamento in studio.

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con ruxolitinib.
  • Trattamento precedente o in corso con un inibitore JAK, per qualsiasi indicazione.
  • Epatite B o C attiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno per 15 giorni (+/- 5 giorni). Ruxolitinib sarà fornito in quattro compresse da 5 mg.
Droga: Ruxolitinib
compressa (assunta per via orale)
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB018424
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo (pillola di zucchero) progettato per imitare ruxolitinib. Il placebo verrà fornito in quattro compresse da 5 mg. I partecipanti assegnati a questo braccio assumeranno quattro compresse da 5 mg per via orale due volte al giorno per 15 giorni (+/- 5 giorni).
Droga: Placebo (per Ruxolitinib)
compressa (assunta per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apoptosi
Lasso di tempo: 15 giorni (+/- 5 giorni)
Il numero di cellule mammarie precancerose in apoptosi al momento della diagnosi sarà confrontato con il numero di cellule in apoptosi dopo il trattamento con 15 (+/- 5) giorni di ruxolitinib o placebo.
15 giorni (+/- 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di Proliferazione/Apoptosi
Lasso di tempo: 15 giorni (+/- 5 giorni)
Per determinare la differenza nella variazione dei livelli dei biomarcatori di proliferazione/apoptosi tra la diagnosi e l'intervento chirurgico in funzione del trattamento con ruxolitinib rispetto al placebo. Esempi di biomarcatori includono: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 e prolattina sierica.
15 giorni (+/- 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie Nangia

Collaboratori

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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