Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w leczeniu przednowotworowej choroby piersi (TBCRC042)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Nangia

TBCRC 042 — Randomizowane badanie fazy II z możliwością zastosowania ruksolitynibu u pacjentek z wysokim ryzykiem i stanem przednowotworowym piersi

To badanie ocenia wpływ ruksolitynibu na przednowotworowe komórki piersi. Połowa uczestników badania będzie otrzymywać ruksolitynib przez około 15 dni, a druga połowa placebo (pigułka cukrowa) przez około 15 dni. Gdy uczestnicy badania zakończą przyjmowanie ruksolitynibu lub placebo, przejdą operację usunięcia przednowotworowej tkanki piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonaj biopsję piersi wykazującą ADH (nietypowy rozrost przewodowy), ALH (nietypowy rozrost zrazikowy), LCIS (rak zrazikowy in situ) lub DCIS (rak przewodowy in situ) wymagający chirurgicznego wycięcia. Dozwolona jest choroba mikroinwazyjna.

    • UWAGA: Tkanka z biopsji diagnostycznej musi być dostępna/dostępna dla korelatów badawczych (tj. blok tkanki lub ~10 niebarwionych szkiełek). Ze względu na charakter badania, w przypadku niewystarczającej ilości tkanek, za uprzednią zgodą przewodniczącego protokołu można przyjąć mniejszą liczbę preparatów.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >200 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x ULN w placówce
    • Klirens kreatyniny > 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Chcą nie stosować jednocześnie silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm ruksolitynibu (tj. azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna, koniwaptan, sok grejpfrutowy, mibefradyl, nefazodon, inhibitory proteazy, telitromycyna).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli pacjent jest poddawany testom genetycznym linii zarodkowej, wyniki muszą zostać odebrane przed randomizacją, ponieważ wyniki mogą mieć wpływ na dostęp chirurgiczny, a co za tym idzie na datę wycięcia chirurgicznego.
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitorami aromatazy w profilaktyce raka piersi w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Aktualne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (dopuszcza się obecną chorobę mikroinwazyjną) lub wywiad inwazyjnego raka piersi zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat.

UWAGA: W przypadku rozpoznania inwazyjnego raka piersi ER+ w wywiadzie > 5 lat temu pacjentka musi być odstawiona od terapii hormonalnej przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnicy HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z ruksolitynibem.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem JAK, z dowolnego wskazania.
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Uczestnicy będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg doustnie dwa razy dziennie przez 15 dni (+/- 5 dni). Ruksolitynib będzie dostępny w postaci czterech tabletek 5 mg.
Lek: Ruksolitynib
tabletka (przyjmowana doustnie)
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB018424
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (pigułkę cukrową), która ma naśladować ruksolitynib. Placebo będzie dostarczane w postaci czterech tabletek po 5 mg. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować doustnie cztery tabletki 5 mg dwa razy dziennie przez 15 dni (+/- 5 dni).
Lek: Placebo (dla ruksolitynibu)
tabletka (przyjmowana doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w apoptozie
Ramy czasowe: 15 dni (+/- 5 dni)
Liczba komórek piersi w stanie przednowotworowym w apoptozie w momencie rozpoznania zostanie porównana z liczbą komórek w apoptozie po 15 (+/- 5) dniach leczenia ruksolitynibem lub placebo.
15 dni (+/- 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery proliferacji/apoptozy
Ramy czasowe: 15 dni (+/- 5 dni)
Aby określić różnicę w zmianie poziomów biomarkerów proliferacji/apoptozy pomiędzy diagnozą a zabiegiem chirurgicznym w funkcji leczenia ruxolitynibem w porównaniu z placebo. Przykładowe biomarkery obejmują: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 oraz prolaktynę w surowicy.
15 dni (+/- 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Nangia

Współpracownicy

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj