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전암성 유방 질환에 대한 Ruxolitinib (TBCRC042)

2022년 5월 9일 업데이트: Julie Nangia

TBCRC 042 - 고위험 및 전암 유방 상태 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib의 무작위 2상 기회 창 시험

이 연구는 룩소리티닙이 전암성 유방 세포에 미치는 영향을 평가하고 있습니다. 연구 참가자의 절반은 약 15일 동안 룩소리티닙을 투여받고 나머지 절반은 약 15일 동안 위약(설탕 알약)을 투여받습니다. 연구 참가자가 룩소리티닙 또는 위약을 완료하면 참가자는 전암성 유방 조직을 제거하는 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Parker, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Carla Fisher, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheldon Feldman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristalyn Gallagher, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Information Program
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Meszoely, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Nangia, M.D.
        • 부수사관:
          • Mothaffar Rimawi, M.D.
        • 부수사관:
          • Bora Lim, M.D.
        • 부수사관:
          • C. Kent Osborne, M.D.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parijatham Thomas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 절제가 필요한 ADH(비정형 관 증식), ALH(비정형 소엽 증식), LCIS(소엽 상피내암종) 또는 DCIS(관상피내암종)를 나타내는 유방 생검을 받으십시오. 미세 침습적 질병이 허용됩니다.

    • 참고: 진단 생검의 조직은 연구 상관 관계(즉, 조직 블록 또는 ~10개의 스테인드 슬라이드)에 액세스/사용할 수 있어야 합니다. 연구의 특성으로 인해 조직이 충분하지 않은 경우 프로토콜 의장의 사전 허가를 받아 더 적은 수의 슬라이드가 허용될 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남녀.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 수치 >200 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • AST/ALT ≤ 2.5 x 기관 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x 기관 ULN
    • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 강력한 CYP3A4 억제제 병용은 룩솔리티닙(즉, 아졸 항진균제, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 미베프라딜, 네파조돈, 프로테아제 억제제, 텔리트로마이신)의 대사를 방해할 수 있으므로 기꺼이 사용하지 않습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자가 생식계열 유전자 검사를 받는 경우 결과가 외과적 접근과 외과적 절제 날짜에 영향을 미칠 수 있으므로 무작위 배정 전에 결과를 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 1년 이내에 유방암 예방을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제를 사용한 치료.
  • 연구 치료를 시작한 후 30일 이내에 다른 연구용 제제를 사용한 치료.
  • 침습성 유방암의 현재 진단(현재의 미세침습성 질병은 허용됨) 또는 지난 5년 이내에 진단된 침습성 유방암의 이전 병력.

참고: > 5년 전에 진단된 ER+ 침습성 유방암의 이전 병력이 있는 경우, 환자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 1년 동안 내분비 요법을 중단해야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 말기 신장 질환(ESRD) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 룩소리티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • 모든 적응증에 대해 JAK 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙
참가자는 15일(+/- 5일) 동안 하루에 두 번 입으로 20mg의 룩소리티닙을 투여받습니다. Ruxolitinib은 4개의 5mg 정제로 제공됩니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿(입으로 복용)
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB018424
위약 비교기: 위약
참가자는 룩소리티닙을 모방하도록 설계된 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다. 위약은 4개의 5mg 정제로 제공됩니다. 이 팔에 할당된 참가자는 15일(+/- 5일) 동안 매일 두 번 4개의 5mg 정제를 입으로 섭취합니다.
의약품: 위약(Ruxolitinib용)
태블릿(입으로 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포사멸의 변화
기간: 15일(+/- 5일)
진단 당시 세포사멸의 전암성 유방 세포 수는 15(+/- 5)일의 룩소리티닙 또는 위약으로 치료한 후 세포사멸의 세포 수와 비교됩니다.
15일(+/- 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pSTAT5
기간: 15일(+/- 5일)
룩소리티닙 치료 대 위약의 함수로서 진단과 수술 사이의 pSTAT5 수준 변화의 차이를 확인하기 위해
15일(+/- 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julie Nangia

협력자

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-38855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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