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Ruxolitinib für prämaligne Brusterkrankung (TBCRC042)

7. April 2026 aktualisiert von: Julie Nangia

TBCRC 042 – Eine randomisierte Phase-II-Zeitfensterstudie mit Ruxolitinib bei Patientinnen mit hohem Risiko und prämalignen Brusterkrankungen

Diese Studie untersucht, wie sich Ruxolitinib auf prämaligne Brustzellen auswirkt. Die eine Hälfte der Studienteilnehmer erhält Ruxolitinib für etwa 15 Tage, die andere Hälfte ein Placebo (Zuckerpille) für etwa 15 Tage. Sobald die Studienteilnehmer ihre Ruxolitinib- oder Placebo-Behandlung abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer operiert, um das prämaligne Brustgewebe zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Brustbiopsie, die ADH (atypische duktale Hyperplasie), ALH (atypische lobuläre Hyperplasie), LCIS (lobuläres Karzinom in situ) oder DCIS (duktales Karzinom in situ) zeigt und eine chirurgische Exzision erfordert. Mikroinvasive Erkrankungen sind erlaubt.

    • HINWEIS: Gewebe aus der diagnostischen Biopsie muss für Forschungskorrelate zugänglich/verfügbar sein (d. h. ein Gewebeblock oder ~10 ungefärbte Objektträger). Aufgrund der Art der Studie können mit vorheriger Genehmigung des Protokollvorsitzenden weniger Objektträger akzeptiert werden, wenn nicht genügend Gewebe vorhanden ist.
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.

  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombozytenwerte >200 x 109/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x institutioneller ULN
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Bereit, nicht gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren zu verwenden, da dies den Metabolismus von Ruxolitinib beeinträchtigen könnte (d. h. Azol-Antimykotika, Clarithromycin, Conivaptan, Grapefruitsaft, Mibefradil, Nefazodon, Protease-Inhibitoren, Telithromycin).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Wenn sich der Patient einem Keimbahn-Gentest unterzieht, müssen die Ergebnisse vor der Randomisierung vorliegen, da die Ergebnisse das chirurgische Vorgehen und damit das Datum der chirurgischen Exzision beeinflussen können.
  • Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) oder Aromatasehemmern zur Brustkrebsprävention innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Diagnose von invasivem Brustkrebs (aktuelle mikroinvasive Erkrankung ist zulässig) oder Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde.

HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte invasiver ER+ Brustkrebs vor > 5 Jahren diagnostiziert wurde, muss die Patientin vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 1 Jahr lang keine endokrine Therapie erhalten.

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • HIV-positive Teilnehmer an einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Ruxolitinib nicht geeignet.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem JAK-Inhibitor für jede Indikation.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten Ruxolitinib 20 mg zweimal täglich für 15 Tage (+/- 5 Tage). Ruxolitinib wird in Form von vier 5-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette (zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INCB018424
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (Zuckerpille), das Ruxolitinib nachahmen soll. Das Placebo wird in Form von vier 5-mg-Tabletten geliefert. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen 15 Tage lang zweimal täglich vier 5-mg-Tabletten oral ein (+/- 5 Tage).
Arzneimittel: Placebo (für Ruxolitinib)
Tablette (zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apoptose
Zeitfenster: 15 Tage (+/- 5 Tage)
Die Anzahl der prämalignen Brustzellen in Apoptose zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit der Anzahl der Zellen in Apoptose nach Behandlung mit 15 (+/- 5) Tagen Ruxolitinib oder Placebo verglichen.
15 Tage (+/- 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferations-/Apoptose-Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage (+/- 5 Tage)
Zur Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung der Proliferations-/Apoptose-Biomarkerwerte zwischen Diagnose und Operation in Abhängigkeit von einer Ruxolitinib-Behandlung gegenüber Placebo. Beispielbiomarker umfassen: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 und Serumprolaktin.
15 Tage (+/- 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Nangia

Mitarbeiter

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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