Ruxolitinib para la enfermedad mamaria premaligna (TBCRC042)
7 de abril de 2026 actualizado por: Julie Nangia
TBCRC 042: un ensayo aleatorizado de ventana de oportunidad de fase II de ruxolitinib en pacientes con condiciones mamarias premalignas y de alto riesgo
Este estudio está evaluando cómo el ruxolitinib afecta las células mamarias premalignas.
La mitad de los participantes del estudio recibirán ruxolitinib durante aproximadamente 15 días y la otra mitad recibirá un placebo (píldora de azúcar) durante aproximadamente 15 días.
Una vez que las participantes del estudio hayan completado su ruxolitinib o placebo, las participantes se someterán a una cirugía para extirpar el tejido mamario premaligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una biopsia de mama que muestre ADH (hiperplasia ductal atípica), ALH (hiperplasia lobulillar atípica), LCIS (carcinoma lobular in situ) o DCIS (carcinoma ductal in situ) que requiera extirpación quirúrgica. Se permite la enfermedad microinvasiva.
- NOTA: El tejido de la biopsia de diagnóstico debe estar accesible/disponible para los correlatos de investigación (es decir, un bloque de tejido o ~10 portaobjetos sin teñir). Debido a la naturaleza del estudio, se pueden aceptar menos portaobjetos con el permiso previo del presidente del protocolo si no hay tejido suficiente.
- Mujeres y hombres mayores de 18 años.
Función hematológica y orgánica adecuada, definida de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Niveles de plaquetas >200 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- AST/ALT ≤ 2,5 x ULN institucional
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN institucional
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min calculado por el método de Cockcroft-Gault
- Dispuesto a no usar inhibidores potentes de CYP3A4 concomitantes, ya que esto podría interferir con el metabolismo de ruxolitinib (es decir, antifúngicos azólicos, claritromicina, conivaptán, jugo de toronja, mibefradil, nefazodona, inhibidores de la proteasa, telitromicina).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Si el paciente se somete a pruebas genéticas de línea germinal, los resultados deben recibirse antes de la aleatorización, ya que los resultados pueden afectar el abordaje quirúrgico y, a su vez, la fecha de la escisión quirúrgica.
- El paciente comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o inhibidores de la aromatasa para la prevención del cáncer de mama en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico actual de cáncer de mama invasivo (se permite enfermedad microinvasiva actual) o antecedentes de cáncer de mama invasivo diagnosticado en los últimos 5 años.
NOTA: Si se diagnosticó un historial previo de cáncer de mama invasivo ER+ hace > 5 años, la paciente debe estar fuera de la terapia endocrina durante al menos 1 año antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los participantes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ruxolitinib.
- Tratamiento previo o actual con un inhibidor de JAK, para cualquier indicación.
- Hepatitis B o C activa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruxolitinib
Los participantes recibirán ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día durante 15 días (+/- 5 días).
Ruxolitinib se suministrará en cuatro comprimidos de 5 mg.
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tableta (tomada por boca)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo (píldora de azúcar) diseñado para imitar al ruxolitinib.
El placebo se suministrará en cuatro comprimidos de 5 mg.
Los participantes asignados a este brazo tomarán cuatro tabletas de 5 mg por vía oral dos veces al día durante 15 días (+/- 5 días).
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tableta (tomada por boca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apoptosis
Periodo de tiempo: 15 días (+/- 5 días)
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El número de células mamarias premalignas en apoptosis en el momento del diagnóstico se comparará con el número de células en apoptosis después del tratamiento con 15 (+/- 5) días de ruxolitinib o placebo.
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15 días (+/- 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de Proliferación/Apoptosis
Periodo de tiempo: 15 días (+/- 5 días)
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Para determinar la diferencia en el cambio de los niveles de biomarcadores de proliferación/apoptosis entre el diagnóstico y la cirugía en función del tratamiento con ruxolitinib frente a placebo.
Los biomarcadores de ejemplo incluyen: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 y prolactina sérica.
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15 días (+/- 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma in situ
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- H-38855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .