Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi premaligniin rintatautiin (TBCRC042)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Julie Nangia

TBCRC 042 - Satunnaistettu vaiheen II tilaisuustutkimus ruksolitinibistä potilailla, joilla on korkea riski ja pahanlaatuisia rintasairauksia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka ruksolitinibi vaikuttaa esipahanlaatuisiin rintasoluihin. Puolet tutkimukseen osallistuneista saa ruksolitinibia noin 15 päivän ajan ja toinen puoli lumelääkettä (sokeripilleriä) noin 15 päivän ajan. Kun tutkimuksen osallistujat ovat saaneet ruksolitinibi- tai lumelääkkeensä, osallistujille tehdään leikkaus, jolla poistetaan pahanlaatuinen rintakudos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ota rintabiopsia, jossa näkyy ADH (epätyypillinen ductal hyperplasia), ALH (epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia), LCIS (lobulaarinen karsinooma in situ) tai DCIS (tiehyesyöpä in situ), joka vaatii kirurgista leikkausta. Mikroinvasiivinen sairaus on sallittu.

    • HUOMAA: Diagnostisesta biopsiasta peräisin olevan kudoksen on oltava saatavilla/saatavilla tutkimuskorrelaatioita varten (eli kudoslohko tai ~10 värjäämätöntä objektilasia). Tutkimuksen luonteesta johtuen voidaan hyväksyä vähemmän objektilaseja pöytäkirjan puheenjohtajan etukäteen antamalla luvalla, jos kudosta ei ole riittävästi.
  • Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat.

  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Trombosyyttitasot >200 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x laitoksen ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna
  • Haluan olla käyttämättä samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä, koska tämä saattaa häiritä ruksolitinibin metaboliaa (eli atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini, konivaptaani, greippimehu, mibefradiili, nefatsodoni, proteaasi-inhibiittorit, telitromysiini).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Jos potilaalle tehdään ituradan geneettinen testaus, tulokset tulee saada ennen satunnaistamista, sillä tulokset voivat vaikuttaa leikkausmenetelmään ja puolestaan ​​leikkauspäivämäärään.
  • Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla (SERM) tai aromataasi-inhibiittorilla rintasyövän ehkäisyyn vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito muilla tutkimusaineilla 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Invasiivisen rintasyövän nykyinen diagnoosi (nykyinen mikroinvasiivinen sairaus on sallittu) tai aiempi invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.

HUOMAUTUS: Jos aiempi invasiivinen ER+-rintasyöpä on diagnosoitu > 5 vuotta sitten, potilaan on oltava poissa endokriinisestä hoidosta vähintään vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ruksolitinibin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito JAK-estäjällä kaikissa indikaatioissa.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat ruksolitinibia 20 mg suun kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan (+/- 5 päivää). Ruksolitinibia toimitetaan neljänä 5 mg:n tablettina.
Lääke: Ruksolitinibi
tabletti (suun kautta otettuna)
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB018424
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen (sokeripilleri), joka on suunniteltu jäljittelemään ruksolitinibia. Plaseboa toimitetaan neljänä 5 mg:n tablettina. Tähän haaraan määrätyt osallistujat ottavat neljä 5 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan (+/- 5 päivää).
Lääke: Plasebo (ruksolitinibille)
tabletti (suun kautta otettuna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apoptoosissa
Aikaikkuna: 15 päivää (+/- 5 päivää)
Apoptoosissa olevien esipahanlaatuisten rintasolujen määrää diagnoosihetkellä verrataan apoptoosissa olevien solujen määrään 15 (+/- 5) päivän ruksolitinibillä tai lumelääkehoidolla.
15 päivää (+/- 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferaatio/Apoptosi Biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää (+/- 5 päivää)
Selvittää ruxolitinib-hoidon ja lumelääkkeen välisen eron proliferointi/apoptoosi-biomarkkeritasojen muutoksessa diagnoosin ja leikkauksen välillä. Esimerkkejä biomarkkereista ovat: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 ja seerumin prolaktiini.
15 päivää (+/- 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Nangia

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa