Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib premalignus emlőbetegség esetén (TBCRC042)

2022. május 9. frissítette: Julie Nangia

TBCRC 042 – A ruxolitinib véletlenszerű, II. fázisú vizsgálata magas kockázatú és rosszindulatú emlőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a ruxolitinib hogyan befolyásolja a premalignus emlősejteket. A vizsgálatban résztvevők egyik fele körülbelül 15 napig kap ruxolitinibet, a másik fele pedig placebót (cukortablettát) körülbelül 15 napig. Miután a vizsgálat résztvevői befejezték a ruxolitinib vagy placebo kezelést, a résztvevők műtéten esnek át, hogy eltávolítsák a premalignus mellszövetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Parker, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Carla Fisher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheldon Feldman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristalyn Gallagher, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Information Program
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid Meszoely, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Nangia, M.D.
        • Alkutató:
          • Mothaffar Rimawi, M.D.
        • Alkutató:
          • Bora Lim, M.D.
        • Alkutató:
          • C. Kent Osborne, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Parijatham Thomas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Készítsen emlőbiopsziát, amely ADH-t (atípusos duktális hiperpláziát), ALH-t (atípusos lebenyes hiperpláziát), LCIS-t (lobuláris karcinóma in situ) vagy DCIS-t (in situ duktális karcinóma) mutat, és műtéti kivágást igényel. A mikroinvazív betegség megengedett.

    • MEGJEGYZÉS: A diagnosztikai biopsziából származó szövetnek hozzáférhetőnek/elérhetőnek kell lennie a kutatási összefüggésekhez (azaz egy szövetblokk vagy ~10 festetlen tárgylemez). A vizsgálat természetéből adódóan a Protokoll elnökének előzetes engedélyével kevesebb tárgylemez fogadható el, ha nincs elegendő szövet.
  • 18 éves és idősebb nők és férfiak.

  • Megfelelő hematológiai és szervi működés, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Vérlemezkeszint >200 x 109/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x intézményi ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 5x intézményi ULN
    • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel számítva
  • Nem hajlandó egyidejűleg erős CYP3A4-gátlókat alkalmazni, mivel ez megzavarhatja a ruxolitinib metabolizmusát (azaz azol gombaellenes szerek, klaritromicin, konivaptán, grapefruitlé, mibefradil, nefazodon, proteázgátlók, telitromicin).
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Ha a beteg csíravonal genetikai vizsgálaton esik át, az eredményeket a randomizálás előtt meg kell kapni, mivel az eredmények befolyásolhatják a műtéti megközelítést, illetve a műtéti kivágás időpontját.
  • A beteg megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal (SERM-ekkel) vagy aromatázgátlókkal az emlőrák megelőzésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
  • Az invazív emlőrák jelenlegi diagnózisa (a jelenlegi mikroinvazív betegség megengedett), vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált invazív emlőrák korábbi kórtörténete.

MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményében ER+ invazív emlőrákot több mint 5 évvel ezelőtt diagnosztizáltak, a betegnek legalább 1 évig ki kell zárnia az endokrin kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a végstádiumú vesebetegséget (ESRD) vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív résztvevők nem jogosultak a ruxolitinibbel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
  • Korábbi vagy jelenlegi JAK-gátló kezelés, bármilyen indikációra.
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A résztvevők napi kétszer 20 mg ruxolitinibet kapnak szájon át 15 napon keresztül (+/- 5 napon keresztül). A ruxolitinib négy 5 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Ruxolitinib
tabletta (szájon át bevéve)
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB018424
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (cukortablettát) kapnak, amelyet úgy terveztek, hogy utánozza a ruxolitinibet. A placebót négy, 5 mg-os tabletta formájában szállítják. Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők négy 5 mg-os tablettát vesznek be szájon át naponta kétszer 15 napon keresztül (+/- 5 napon keresztül).
Drog: Placebo (ruxolitinib esetén)
tabletta (szájon át bevéve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az apoptózisban
Időkeret: 15 nap (+/- 5 nap)
Az apoptózisban lévő premalignus emlősejtek számát a diagnózis idején összehasonlítják a 15 (+/- 5) napos ruxolitinib- vagy placebókezelést követően apoptózisban lévő sejtek számával.
15 nap (+/- 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pSTAT5
Időkeret: 15 nap (+/- 5 nap)
Meghatározni a pSTAT5-szint változásának különbségét a diagnózis és a műtét között a ruxolitinib-kezelés és a placebó függvényében
15 nap (+/- 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Julie Nangia

Együttműködők

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductal Carcinoma In Situ

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel