Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro premaligní onemocnění prsu (TBCRC042)

7. dubna 2026 aktualizováno: Julie Nangia

TBCRC 042 – Randomizovaná studie fáze II s oknem příležitosti s ruxolitinibem u pacientek s vysokým rizikem a premaligních stavů prsu

Tato studie hodnotí, jak ruxolitinib ovlivňuje premaligní buňky prsu. Jedna polovina účastníků studie bude dostávat ruxolitinib po dobu přibližně 15 dnů a druhá polovina bude dostávat placebo (cukrovou pilulku) po dobu přibližně 15 dnů. Jakmile účastníci studie dokončí svůj ruxolitinib nebo placebo, podstoupí účastníci operaci k odstranění premaligní prsní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte biopsii prsu prokazující ADH (atypická duktální hyperplazie), ALH (atypická lobulární hyperplazie), LCIS (lobulární karcinom in situ) nebo DCIS (duktální karcinom in situ) vyžadující chirurgickou excizi. Mikroinvazivní onemocnění je povoleno.

    • POZNÁMKA: Tkáň z diagnostické biopsie musí být dostupná/dostupná pro výzkumné koreláty (tj. tkáňový blok nebo ~10 neobarvených sklíček). Vzhledem k povaze studie může být s předchozím souhlasem předsedy protokolu přijato méně preparátů, pokud není dostatek tkáně.
  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší.

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce, definovaná takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Hladiny krevních destiček >200 x 109/L
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x institucionální ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x institucionální ULN
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • Ochota nepoužívat současně silné inhibitory CYP3A4, protože by to mohlo interferovat s metabolismem ruxolitinibu (tj. azolová antimykotika, klarithromycin, conivaptan, grapefruitová šťáva, mibefradil, nefazodon, inhibitory proteázy, telithromycin).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Pokud pacient podstoupí zárodečné genetické vyšetření, musí být výsledky obdrženy před randomizací, protože výsledky mohou ovlivnit operační přístup a následně i datum chirurgické excize.
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitory aromatázy pro prevenci rakoviny prsu během 1 roku před zahájením studijní léčby.
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Současná diagnóza invazivního karcinomu prsu (aktuální mikroinvazivní onemocnění je povoleno) nebo předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu diagnostikovaného během posledních 5 let.

POZNÁMKA: Pokud byla předchozí anamnéza ER+ invazivního karcinomu prsu diagnostikována před > 5 lety, pacientka musí být mimo endokrinní terapii alespoň 1 rok před zahájením studijní léčby.

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • HIV-pozitivní účastníci kombinované antiretrovirové terapie nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ruxolitinibem.
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem JAK pro jakoukoli indikaci.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Účastníci budou dostávat ruxolitinib 20 mg ústy dvakrát denně po dobu 15 dnů (+/- 5 dnů). Ruxolitinib bude dodáván jako čtyři 5mg tablety.
Lék: Ruxolitinib
tableta (užívaná ústy)
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (cukrovou pilulku), která je navržena tak, aby napodobovala ruxolitinib. Placebo bude dodáváno jako čtyři, 5 mg tablety. Účastníci zařazení do této větve budou užívat čtyři, 5 mg tablety ústy dvakrát denně po dobu 15 dnů (+/- 5 dnů).
Lék: Placebo (pro ruxolitinib)
tableta (užívaná ústy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v apoptóze
Časové okno: 15 dní (+/- 5 dní)
Počet premaligních prsních buněk v apoptóze v době diagnózy bude porovnán s počtem buněk v apoptóze po léčbě 15 (+/- 5) dny ruxolitinibem nebo placebem.
15 dní (+/- 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery proliferace/apoptózy
Časové okno: 15 dnů (+/- 5 dnů)
K určení rozdílu ve změně hladin biomarkerů proliferace/apoptózy mezi diagnózou a chirurgickým zákrokem jako funkce léčby ruxolitinibem versus placebo. Příklady biomarkerů zahrnují: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 a sérový prolaktin.
15 dnů (+/- 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Nangia

Spolupracovníci

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit