Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro premaligní onemocnění prsu (TBCRC042)

9. května 2022 aktualizováno: Julie Nangia

TBCRC 042 – Randomizovaná studie fáze II s oknem příležitosti s ruxolitinibem u pacientek s vysokým rizikem a premaligních stavů prsu

Tato studie hodnotí, jak ruxolitinib ovlivňuje premaligní buňky prsu. Jedna polovina účastníků studie bude dostávat ruxolitinib po dobu přibližně 15 dnů a druhá polovina bude dostávat placebo (cukrovou pilulku) po dobu přibližně 15 dnů. Jakmile účastníci studie dokončí svůj ruxolitinib nebo placebo, podstoupí účastníci operaci k odstranění premaligní prsní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Parker, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Fisher, MD
        • Kontakt:
          • Versie Barnes
          • Telefonní číslo: 317-278-3127
          • E-mail: barnesv@iu.edu
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Feldman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristalyn Gallagher, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Program
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Meszoely, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Claudette Foreman
          • Telefonní číslo: 713-798-7315
          • E-mail: cforema@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Nangia, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mothaffar Rimawi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bora Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C. Kent Osborne, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parijatham Thomas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte biopsii prsu prokazující ADH (atypická duktální hyperplazie), ALH (atypická lobulární hyperplazie), LCIS (lobulární karcinom in situ) nebo DCIS (duktální karcinom in situ) vyžadující chirurgickou excizi. Mikroinvazivní onemocnění je povoleno.

    • POZNÁMKA: Tkáň z diagnostické biopsie musí být dostupná/dostupná pro výzkumné koreláty (tj. tkáňový blok nebo ~10 neobarvených sklíček). Vzhledem k povaze studie může být s předchozím souhlasem předsedy protokolu přijato méně preparátů, pokud není dostatek tkáně.
  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší.

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce, definovaná takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Hladiny krevních destiček >200 x 109/L
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x institucionální ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x institucionální ULN
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • Ochota nepoužívat současně silné inhibitory CYP3A4, protože by to mohlo interferovat s metabolismem ruxolitinibu (tj. azolová antimykotika, klarithromycin, conivaptan, grapefruitová šťáva, mibefradil, nefazodon, inhibitory proteázy, telithromycin).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Pokud pacient podstoupí zárodečné genetické vyšetření, musí být výsledky obdrženy před randomizací, protože výsledky mohou ovlivnit operační přístup a následně i datum chirurgické excize.
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitory aromatázy pro prevenci rakoviny prsu během 1 roku před zahájením studijní léčby.
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Současná diagnóza invazivního karcinomu prsu (aktuální mikroinvazivní onemocnění je povoleno) nebo předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu diagnostikovaného během posledních 5 let.

POZNÁMKA: Pokud byla předchozí anamnéza ER+ invazivního karcinomu prsu diagnostikována před > 5 lety, pacientka musí být mimo endokrinní terapii alespoň 1 rok před zahájením studijní léčby.

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • HIV-pozitivní účastníci kombinované antiretrovirové terapie nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ruxolitinibem.
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem JAK pro jakoukoli indikaci.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Účastníci budou dostávat ruxolitinib 20 mg ústy dvakrát denně po dobu 15 dnů (+/- 5 dnů). Ruxolitinib bude dodáván jako čtyři 5mg tablety.
Lék: Ruxolitinib
tableta (užívaná ústy)
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (cukrovou pilulku), která je navržena tak, aby napodobovala ruxolitinib. Placebo bude dodáváno jako čtyři, 5 mg tablety. Účastníci zařazení do této větve budou užívat čtyři, 5 mg tablety ústy dvakrát denně po dobu 15 dnů (+/- 5 dnů).
Lék: Placebo (pro ruxolitinib)
tableta (užívaná ústy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v apoptóze
Časové okno: 15 dní (+/- 5 dní)
Počet premaligních prsních buněk v apoptóze v době diagnózy bude porovnán s počtem buněk v apoptóze po léčbě 15 (+/- 5) dny ruxolitinibem nebo placebem.
15 dní (+/- 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pSTAT5
Časové okno: 15 dní (+/- 5 dní)
Stanovit rozdíl ve změně hladin pSTAT5 mezi diagnózou a operací jako funkce léčby ruxolitinibem oproti placebu
15 dní (+/- 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Nangia

Spolupracovníci

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit