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前癌性乳房疾患に対するルキソリチニブ (TBCRC042)

2022年5月9日 更新者：Julie Nangia

TBCRC 042 - 高リスクおよび前癌状態の乳房状態の患者におけるルキソリチニブの無作為化第 II 相ウィンドウ オブ オポチュニティ試験

この研究では、ルキソリチニブが前がん状態の乳房細胞にどのように影響するかを評価しています。 研究参加者の半分は約 15 日間ルキソリチニブを受け取り、残りの半分は約 15 日間プラセボ (砂糖の丸薬) を受け取ります。 研究参加者がルキソリチニブまたはプラセボを完了したら、参加者は前癌状態の乳房組織を除去する手術を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Parker, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Carla Fisher, MD
        • コンタクト：
          • Versie Barnes
          • 電話番号：317-278-3127
          • メール：barnesv@iu.edu
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheldon Feldman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristalyn Gallagher, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Information Program
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Ingrid Meszoely, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Claudette Foreman
          • 電話番号：713-798-7315
          • メール：cforema@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Julie Nangia, M.D.
        • 副調査官：
          • Mothaffar Rimawi, M.D.
        • 副調査官：
          • Bora Lim, M.D.
        • 副調査官：
          • C. Kent Osborne, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parijatham Thomas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADH (非定型乳管過形成)、ALH (非定型小葉過形成)、LCIS (上皮内小葉癌)、または外科的切除を必要とする DCIS (上皮内乳管癌) を示す乳房生検を受けます。 微小侵襲性疾患は許可されます。

    • 注: 診断生検からの組織は、研究相関 (すなわち、組織ブロックまたは ~ 10 の染色されていないスライド) のためにアクセス可能/利用可能でなければなりません。 研究の性質上、組織が不十分な場合は、議定書委員長から事前に許可を得て、より少ないスライドを受け入れる場合があります。
  • 18 歳以上の女性と男性。

  • -次のように定義された適切な血液学的および臓器機能：

    • 絶対好中球数≧1500/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 血小板レベル >200 x 109/L
    • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
    • AST/ALT ≤ 2.5 x 機関の ULN
    • -アルカリホスファターゼ≤5 x 機関ULN
    • Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス＞50mL/分
  • -ルキソリチニブの代謝を妨げる可能性があるため、強力なCYP3A4阻害剤を併用したくない（すなわち、アゾール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュース、ミベフラジル、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤、テリスロマイシン）。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  • 患者が生殖細胞遺伝子検査を受ける場合、結果が外科的アプローチに影響を与え、ひいては外科的切除の日付に影響を与える可能性があるため、無作為化の前に結果を受け取る必要があります。
  • 患者は、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  • -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）または乳がん予防のためのアロマターゼ阻害剤による治療 研究治療を開始する前の1年以内。
  • -研究開始から30日以内の他の治験薬による治療 治療。
  • -浸潤性乳がんの現在の診断（現在の微小浸潤性疾患は許可されます）、または過去5年以内に診断された浸潤性乳がんの以前の病歴。

注: ER+ 浸潤性乳がんの既往歴が 5 年以上前に診断された場合、患者は試験治療を開始する前に少なくとも 1 年間内分泌療法を中止する必要があります。

  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、末期腎疾患（ESRD）、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の参加者は、ルキソリチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
  • -あらゆる適応症について、JAK阻害剤による以前または現在の治療。
  • -既知のアクティブなB型またはC型肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ
参加者は、ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、15 日間 (+/- 5 日間) 経口投与されます。 ルキソリチニブは 5 mg 錠 4 錠で提供されます。
薬：ルキソリチニブ
錠剤（経口摂取）
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB018424
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ルキソリチニブを模倣するように設計されたプラセボ (砂糖の丸薬) を受け取ります。 プラセボは、5 mg の錠剤 4 錠で提供されます。 このアームに割り当てられた参加者は、15 日間 (+/- 5 日間) 1 日 2 回、5 mg の錠剤を 4 錠服用します。
薬：プラセボ（ルキソリチニブ用）
錠剤（経口摂取）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポトーシスの変化
時間枠：15 日 (+/- 5 日)
診断時のアポトーシスにおける前癌性乳房細胞の数は、15 (+/- 5) 日間のルキソリチニブまたはプラセボによる治療後のアポトーシスにおける細胞の数と比較されます。
15 日 (+/- 5 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pSTAT5
時間枠：15 日 (+/- 5 日)
ルキソリチニブ治療とプラセボの関数として、診断と手術の間のpSTAT5レベルの変化の違いを決定する
15 日 (+/- 5 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julie Nangia

協力者

Incyte Corporation
Translational Breast Cancer Research Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月13日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-38855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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