Ruxolitinibe para doença pré-maligna da mama (TBCRC042)
7 de abril de 2026 atualizado por: Julie Nangia
TBCRC 042 - Um estudo randomizado de janela de oportunidade de fase II de ruxolitinibe em pacientes com alto risco e condições pré-malignas da mama
Este estudo está avaliando como o ruxolitinibe afeta as células pré-malignas da mama.
Metade dos participantes do estudo receberá ruxolitinibe por aproximadamente 15 dias e a outra metade receberá um placebo (pílula de açúcar) por aproximadamente 15 dias.
Depois que os participantes do estudo concluírem seu ruxolitinibe ou placebo, os participantes serão submetidos a cirurgia para remover o tecido mamário pré-maligno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus; Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter uma biópsia de mama mostrando ADH (hiperplasia ductal atípica), ALH (hiperplasia lobular atípica), CLIS (carcinoma lobular in situ) ou CDIS (carcinoma ductal in situ) que requer excisão cirúrgica. A doença microinvasiva é permitida.
- NOTA: O tecido da biópsia diagnóstica deve estar acessível/disponível para correlatos de pesquisa (ou seja, um bloco de tecido ou aproximadamente 10 lâminas não coradas). Devido à natureza do estudo, menos lâminas podem ser aceitas com permissão prévia do presidente do protocolo se houver tecido insuficiente.
- Mulheres e homens a partir de 18 anos.
Função hematológica e orgânica adequada, definida da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Níveis de plaquetas >200 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- AST/ALT ≤ 2,5 x LSN institucional
- Fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN institucional
- Depuração de creatinina > 50 mL/min calculada pelo método Cockcroft-Gault
- Disposto a não usar inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente, pois isso pode interferir no metabolismo de ruxolitinibe (ou seja, antifúngicos azólicos, claritromicina, conivaptan, suco de toranja, mibefradil, nefazodona, inibidores de protease, telitromicina).
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Se o paciente for submetido a testes genéticos germinativos, os resultados devem ser recebidos antes da randomização, pois os resultados podem afetar a abordagem cirúrgica e, por sua vez, a data da excisão cirúrgica.
- O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou inibidores de aromatase para prevenção do câncer de mama dentro de 1 ano antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
- Diagnóstico atual de câncer de mama invasivo (doença microinvasiva atual é permitida) ou história prévia de câncer de mama invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos.
NOTA: Se história prévia de câncer de mama invasivo ER+ diagnosticado há > 5 anos, a paciente deve estar sem terapia endócrina por pelo menos 1 ano antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença renal terminal (ESRD) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ruxolitinibe.
- Tratamento anterior ou atual com um inibidor de JAK, para qualquer indicação.
- Hepatite B ou C ativa conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinibe
Os participantes receberão ruxolitinibe 20 mg por via oral duas vezes ao dia por 15 dias (+/- 5 dias).
Ruxolitinib será fornecido em quatro comprimidos de 5 mg.
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comprimido (tomado por via oral)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo (pílula de açúcar) projetado para imitar o ruxolitinibe.
O placebo será fornecido em quatro comprimidos de 5 mg.
Os participantes designados para este braço tomarão quatro comprimidos de 5 mg por via oral duas vezes ao dia por 15 dias (+/- 5 dias).
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comprimido (tomado por via oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Apoptose
Prazo: 15 dias (+/- 5 dias)
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O número de células mamárias pré-malignas em apoptose no momento do diagnóstico será comparado ao número de células em apoptose após o tratamento com 15 (+/- 5) dias de ruxolitinibe ou placebo.
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15 dias (+/- 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de Proliferação/Apoptose
Prazo: 15 dias (+/- 5 dias)
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Para determinar a diferença na alteração dos níveis de biomarcadores de proliferação/apoptose entre o diagnóstico e a cirurgia em função do tratamento com ruxolitinib versus placebo.
Exemplos de biomarcadores incluem: pSTAT5, TUNEL, Ki67, BclXL, Mcl1, Bcl2, PRLR, pSTAT3 e prolactina sérica. |
15 dias (+/- 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Nangia, M.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- H-38855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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