Pilotundersøgelse af autologe kimære switch-receptormodificerede T-celler i recidiverende glioblastoma multiforme

Inklusionskriterier:

1. evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke;
2. patienter er ≥ 18 og ≤ 70 år gamle;
3. tilbagevendende glioblastompatienter med målbare tumorer. Patienter har modtaget standardbehandling af medicin, såsom brutto total resektion med samtidig radiokemoterapi (~54 - 60 Gy, TMZ). Patienterne må enten ikke få dexamethason eller få ≤ 4 mg/dag på tidspunktet for leukoferese;
4. Ondartede celler er PD-L1-positive bekræftet af IHC;
5. karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 60;
6. forventet levetid >3 måneder;
7. tilfredsstillende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner som defineret ved følgende: absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3; hæmoglobin > 10 g/dL; blodplader > 100.000 /mm^3; Bilirubin < 1,5×ULN; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5×ULN;
8. perifert blods absolutte lymfocyttal skal være over 0,8×10^9/L;
9. tilfredsstillende hjertefunktioner;
10. patienter skal være villige til at følge lægernes ordre;
11. kvinder med reproduktionspotentiale (mellem 15 og 49 år) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter studiestart. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. en tidligere historie med gliadelimplantation 4 uger før denne undersøgelses start eller antistofbaserede terapier;
2. HIV-positiv;
3. hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion;
4. historie med autoimmun sygdom eller andre sygdomme kræver langvarig administration af steroider eller immunsuppressive terapier;
5. historie med allergisk sygdom eller allergi over for CAR T-celler eller hjælpestoffer til undersøgelsesprodukter;
6. patienter, der allerede er indskrevet i andre kliniske undersøgelser;
7. patienter, efter investigatorernes opfattelse, er muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.