- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940899
Syracuse University Fit Families Program: Autisme (SUFFP)
Fit Families-program for børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syracuse University Fit Families er designet til at øge børnenes aktivitetsniveau og hyppighed gennem modificerede aktiviteter ved hjælp af tilpasset udstyr og, hvad der er vigtigt, at øge familiernes komfortniveau ved at lade børnene deltage i en række forskellige fysiske aktiviteter, herunder holdsport og individuelle sportsgrene . Ved at øge det fysiske aktivitetsniveau kan efterforskere reducere stillesiddende adfærd, der fører til tilstande som fedme og hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne vil tilbyde en række workshops, der også vil lære børn og familier at få adgang til nærliggende faciliteter og ændre velkendte aktiviteter, hvilket resulterer i sundhedsfordele for alle. Børn og forældre vil blive involveret i udviklingsdesignede, landbaserede og akvatiske fysiske aktiviteter. Forældre vil deltage i livlige diskussioner med fagfolk og andre forældre, der deler lignende erfaringer.
Tjenester leveret gennem Syracuse University Fit familieprogrammet er designet til at forbedre deltagernes følelsesmæssige, sociale og fysiske velvære. Dette program vil omfatte 1) uddannelsesseminarer for forældre om emner, der forbedrer bevidstheden, fortalervirksomhed og adgang til samfundstjenester; 2) inkluderende spil og modificeret sport for børn og forældre for at forbedre selvbevidsthed, sociale interaktioner og fysisk kondition; 3) individuel konsultation med fysisk aktivitetsprofessionelle for at imødekomme børns og familiers sociale og rekreative behov; og 4) muligheder for socialt netværk for familier, der deltager i programmet, herunder mentoring af unge af tilpassede sportsatleter.
Projektet foreslås at løbe fra november 2015 til juni 2017. Fem en-dags workshops vil blive tilbudt årligt til deltagere, der dækker emner som: 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) motorisk udvikling og fysisk aktivitet; 4) akvatisk; og 5) sportsmuligheder (individuel og holdsport). Som en del af programevalueringen vil efterforskerne udføre målinger på forældre (f.eks. livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau) og børn (f.eks. social kommunikation, sensorisk adfærd, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, blodtryk). Efterforskerne vil vurdere disse på en pre-post måde for at afgøre, om programmet har ført til generelle forbedringer på disse områder. Testproceduren kræver minimal invasion, og den er ikke overvældende for deltagerne. Efterforskerne har implementeret lignende procedurer i tidligere programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelser
- Børn med autismespektrumforstyrrelser 5-11 år
- Skal være ambulant
- Skal kunne følge mundtlige eller billedlige anvisninger med støtte.
- Må ikke udvise aggressiv adfærd.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med autismespektrumforstyrrelser yngre end 4-11 år
- Børn med autismespektrumforstyrrelser ældre end 11 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
SUFFP er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to grupper af familier til børn med autismespektrumforstyrrelser.
20 familier deltog i interventionsprogrammet
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) er et randomiseret klinisk forsøg, hvor 40 børn med autismespektrumforstyrrelser i alderen 5-11 år og mindst én forælder blev tilfældigt tildelt en af to gruppebaserede tilstande; interventioner eller en kontrolventelistegruppe.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
20 familier fungerede som en ventelistekontrolgruppe.
Kontrolgruppen vil udfylde de samme før- og eftermålinger som interventionsfamilierne (medlemskab i kontrol- vs. interventionsgruppen vil blive udvalgt semi-tilfældigt, således at gennemsnitsalderen for hver af de to grupper er ens), hvilket vil give os mulighed for at skille virkningerne af udvikling fra hinanden i forhold til dem, der er relateret til interventionen.
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) er et randomiseret klinisk forsøg, hvor 40 børn med autismespektrumforstyrrelser i alderen 5-11 år og mindst én forælder blev tilfældigt tildelt en af to gruppebaserede tilstande; interventioner eller en kontrolventelistegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To år
|
At vurdere fysisk aktivitetsniveau blandt familier til børn med autismespektrumforstyrrelser.
Dette resultat vil blive målt ved at tælle skridt om dagen ved hjælp af accelerometri.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorik hos forældre og børn
Tidsramme: To år
|
At vurdere motoriske færdigheder hos forældre og børn med autismespektrumforstyrrelser.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Test of Gross Motor Development 2.
|
To år
|
|
Adaptiv adfærd
Tidsramme: To år
|
At vurdere adaptiv adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Vinland Adaptive Behavior Scales.
|
To år
|
|
Rapporterede adfærdsproblemer
Tidsramme: To år
|
At vurdere er der en ændring i forældres rapporterede adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelser som følge af interventionen.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children (BASC 2).
|
To år
|
|
Sansebehandling
Tidsramme: To år
|
At vurdere er der en ændring i sensorisk behandling som følge af interventionen.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Sensory Profile (Dunn 1999).
|
To år
|
|
Livskvalitet for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser
Tidsramme: To år
|
At vurdere livskvaliteten for børn med autismespektrumforstyrrelser.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af selvrapportering.
|
To år
|
|
Fysiske aktivitetsoplevelser
Tidsramme: To år
|
At vurdere forældres erfaringer med fysisk aktivitet.
Dette vil blive målt ved hjælp af kvalitative forældresamtaler.
|
To år
|
|
Fysiske aktivitetsoplevelser
Tidsramme: To år
|
At vurdere forældres erfaringer med fysisk aktivitet.
Dette vil blive målt ved hjælp af kvantitative overordnede rapporter.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: To år
|
Undersøg effekten af Fit Families på arteriel stivhed hos børn med ASD.
Dette vil blive afledt af brachiale trykbølgeformer opnået via en oscillometrisk manchet.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: To år
|
Undersøg effekten af Fit Families på centralt blodtryk hos børn med ASD.
Dette vil blive afledt af brachiale trykbølgeformer opnået via en oscillometrisk manchet.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: To år
|
Undersøg effekten af Fit Families på arteriel stivhed hos forældre til børn med ASD.
Dette vil blive afledt af brachiale trykbølgeformer opnået via en oscillometrisk manchet.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: To år
|
Undersøg effekten af Fit Families på centralt blodtryk hos forældre til børn med ASD.
Dette vil blive afledt af brachiale trykbølgeformer opnået via en oscillometrisk manchet.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .