- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02940899
Syracuse University Fit Families Program: Autisme (SUFFP)
Fit Families-program for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syracuse University Fit Families er designet for å øke aktivitetsnivået og hyppigheten til barna gjennom modifiserte aktiviteter ved bruk av tilpasset utstyr og, viktigere, for å øke familiens komfortnivå ved å la barna delta i en rekke fysiske aktiviteter, inkludert lag- og individuelle idretter . Ved å øke fysisk aktivitetsnivå kan etterforskere redusere stillesittende atferd som fører til tilstander som fedme og hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne vil tilby en serie workshops som også vil lære barn og familier hvordan de får tilgang til nærliggende fasiliteter og endrer kjente aktiviteter, noe som resulterer i helsegevinster for alle. Barn og foreldre vil være involvert i utviklingsdesignede, landbaserte og akvatiske fysiske aktiviteter. Foreldre vil delta i livlige diskusjoner med fagpersoner og andre foreldre som deler lignende erfaringer.
Tjenester som tilbys gjennom Syracuse University Fit-familieprogrammet er utviklet for å forbedre deltakernes følelsesmessige, sosiale og fysiske velvære. Dette programmet vil inkludere 1) pedagogiske seminarer for foreldre om emner som forbedrer bevissthet, fortalervirksomhet og tilgang til samfunnstjenester; 2) inkluderende spill og modifisert sport for barn og foreldre for å forbedre selvbevissthet, sosiale interaksjoner og fysisk form; 3) individuell konsultasjon med fagpersoner innen fysisk aktivitet for å møte barns og familiers sosiale og rekreasjonsbehov; og 4) muligheter for sosialt nettverk for familier som deltar i programmet, inkludert veiledning av ungdom av tilpassede idrettsutøvere.
Prosjektet er foreslått å pågå fra november 2015 til juni 2017. Fem en-dagers workshops vil bli tilbudt årlig til deltakerne som dekker emner som: 1) sensorisk integrering, 2) kommunikasjon, 3) motorisk utvikling og fysisk aktivitet; 4) akvatisk; og 5) idrettsmuligheter (individuell og lagidrett). Som en del av programevalueringen vil etterforskerne gjennomføre målinger på foreldre (f.eks. livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå) og barn (f.eks. sosial kommunikasjon, sensorisk atferd, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, blodtrykk). Etterforskerne vil vurdere disse på en pre-post måte for å avgjøre om programmet har ført til generaliserte forbedringer på disse områdene. Testprosedyren krever minimal invasjon og den er ikke overveldende for deltakerne. Etterforskerne har implementert lignende prosedyrer i tidligere programmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelser
- Barn med autismespekterforstyrrelser 5-11 år
- Må være ambulerende
- Må være i stand til å følge verbal eller bilde anvisninger med støtte.
- Må ikke utvise aggressiv oppførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med autismespekterforstyrrelser yngre enn 4-11 år
- Barn med autismespekterforstyrrelser eldre enn 11 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
SUFFP er en randomisert kontrollstudie som sammenligner to grupper av familier med barn med autismespekterforstyrrelser.
20 familier deltok i intervensjonsprogrammet
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) er en randomisert klinisk studie, hvor 40 barn med autismespekterforstyrrelser i alderen 5-11 år og minst en forelder ble tilfeldig tildelt en av to gruppebaserte tilstander; intervensjoner eller en kontrollventelistegruppe.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
20 familier fungerte som en ventelistekontrollgruppe.
Kontrollgruppen vil fylle ut de samme før- og ettermålene som intervensjonsfamiliene (medlemskap i kontroll- vs. intervensjonsgruppen vil bli valgt semi-tilfeldig slik at gjennomsnittsalderen for hver av de to gruppene er lik), noe som vil tillate oss å skille effektene av utvikling kontra de som er relatert til intervensjonen.
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) er en randomisert klinisk studie, hvor 40 barn med autismespekterforstyrrelser i alderen 5-11 år og minst en forelder ble tilfeldig tildelt en av to gruppebaserte tilstander; intervensjoner eller en kontrollventelistegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To år
|
Å vurdere fysisk aktivitetsnivå blant familier til barn med autismespekterforstyrrelser.
Dette resultatet vil bli målt ved å telle skritt for dag ved hjelp av akselerometri.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske ferdigheter hos foreldre og barn
Tidsramme: To år
|
Å vurdere motoriske ferdigheter til foreldre og barn med autismespekterforstyrrelser.
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke Test of Gross Motor Development 2.
|
To år
|
|
Adaptiv oppførsel
Tidsramme: To år
|
Å vurdere adaptiv atferd til barn med autismespekterforstyrrelser.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Vinland Adaptive Behavior Scales.
|
To år
|
|
Rapporterte atferdsproblemer
Tidsramme: To år
|
Å vurdere er det en endring i foreldres rapporterte atferdsproblemer hos barn med autismespekterforstyrrelser som følge av intervensjonen.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Behavior Assessment System for Children (BASC 2).
|
To år
|
|
Sensorisk prosessering
Tidsramme: To år
|
Å vurdere er det en endring i sensorisk prosessering som følge av intervensjonen.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Sensory Profile (Dunn 1999).
|
To år
|
|
Livskvalitet for foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser
Tidsramme: To år
|
Å vurdere livskvalitet for barn med autismespekterforstyrrelser.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av egenrapporter.
|
To år
|
|
Fysiske aktivitetsopplevelser
Tidsramme: To år
|
Å vurdere foreldres erfaringer med fysisk aktivitet.
Dette vil bli målt ved hjelp av kvalitative foreldreintervjuer.
|
To år
|
|
Fysiske aktivitetsopplevelser
Tidsramme: To år
|
Å vurdere foreldres erfaringer med fysisk aktivitet.
Dette vil bli målt ved hjelp av kvantitative overordnede rapporter.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: To år
|
Undersøk effekten av Fit Families på arteriell stivhet hos barn med ASD.
Dette vil bli avledet fra brachiale trykkbølgeformer oppnådd via en oscillometrisk mansjett.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: To år
|
Undersøk effekten av Fit Families på sentralt blodtrykk hos barn med ASD.
Dette vil bli avledet fra brachiale trykkbølgeformer oppnådd via en oscillometrisk mansjett.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: To år
|
Undersøk effekten av Fit Families på arteriell stivhet hos foreldre til barn med ASD.
Dette vil bli avledet fra brachiale trykkbølgeformer oppnådd via en oscillometrisk mansjett.
|
To år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: To år
|
Undersøk effekten av Fit Families på sentralt blodtrykk hos foreldre til barn med ASD.
Dette vil bli avledet fra brachiale trykkbølgeformer oppnådd via en oscillometrisk mansjett.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .