- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940899
Fit Families-Programm der Syracuse University: Autismus (SUFFP)
Fit-Families-Programm für Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Syracuse University Fit Families zielt darauf ab, das Aktivitätsniveau und die Häufigkeit der Kinder durch modifizierte Aktivitäten mit angepasster Ausrüstung zu steigern und, was noch wichtiger ist, den Komfort der Familien zu erhöhen, indem die Kinder an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten teilnehmen, einschließlich Mannschafts- und Einzelsportarten . Durch die Steigerung der körperlichen Aktivität können Forscher sitzendes Verhalten reduzieren, das zu Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Die Ermittler werden eine Reihe von Workshops anbieten, in denen Kindern und Familien auch beigebracht wird, wie sie auf nahegelegene Einrichtungen zugreifen und vertraute Aktivitäten ändern können, was zu gesundheitlichen Vorteilen für alle führt. Kinder und Eltern werden in entwicklungsfördernde körperliche Aktivitäten an Land und im Wasser einbezogen. Die Eltern werden an lebhaften Diskussionen mit Fachleuten und anderen Eltern teilnehmen, die ähnliche Erfahrungen teilen.
Die im Rahmen des Fit-Familienprogramms der Syracuse University bereitgestellten Dienste sollen das emotionale, soziale und körperliche Wohlbefinden der Teilnehmer verbessern. Dieses Programm umfasst 1) Bildungsseminare für Eltern zu Themen, die das Bewusstsein, die Interessenvertretung und den Zugang zu gemeinnützigen Diensten verbessern; 2) inklusive Spiele und modifizierte Sportarten für Kinder und Eltern zur Verbesserung des Selbstbewusstseins, der sozialen Interaktion und der körperlichen Fitness; 3) individuelle Beratung mit Sportfachkräften, um auf die sozialen und Freizeitbedürfnisse von Kindern und Familien einzugehen; und 4) Möglichkeiten zur sozialen Vernetzung für Familien, die am Programm teilnehmen, einschließlich der Betreuung junger Menschen durch angepasste Sportler.
Das Projekt soll von November 2015 bis Juni 2017 laufen. Den Teilnehmern werden jährlich fünf eintägige Workshops zu folgenden Themen angeboten: 1) sensorische Integration, 2) Kommunikation, 3) motorische Entwicklung und körperliche Aktivität; 4) aquatisch; und 5) Sportmöglichkeiten (Einzel- und Mannschaftssport). Im Rahmen der Programmevaluierung werden die Forscher Messungen an Eltern (z. B. Lebensqualität, körperliche Aktivität) und Kindern (z. B. soziale Kommunikation, sensorisches Verhalten, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Blutdruck) durchführen. Die Forscher werden diese vor und nach bewerten, um festzustellen, ob das Programm zu allgemeinen Verbesserungen in diesen Bereichen geführt hat. Das Testverfahren erfordert nur minimale Eingriffe und ist für die Teilnehmer nicht überfordernd. Die Ermittler haben ähnliche Verfahren in früheren Programmen implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 5 bis 11 Jahren
- Muss ambulant sein
- Muss in der Lage sein, mündlichen oder bildlichen Anweisungen mit Unterstützung zu folgen.
- Darf kein aggressives Verhalten zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen unter 4–11 Jahren
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen älter als 11 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
SUFFP ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der zwei Gruppen von Familien mit Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen verglichen werden.
20 Familien nahmen am Interventionsprogramm teil
|
Das SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) ist eine randomisierte klinische Studie, in der 40 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 5 bis 11 Jahren und mindestens ein Elternteil nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gruppenbasierten Erkrankungen zugeordnet wurden; Interventionen oder eine Kontrollwartelistengruppe.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
20 Familien dienten als Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe wird die gleichen Vor- und Nachmaßnahmen wie die Interventionsfamilien durchführen (die Mitgliedschaft in der Kontroll- vs. Interventionsgruppe wird halbzufällig ausgewählt, sodass das Durchschnittsalter jeder der beiden Gruppen gleich ist), was uns ermöglichen wird um die Auswirkungen der Entwicklung von denen im Zusammenhang mit der Intervention zu unterscheiden.
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Das SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) ist eine randomisierte klinische Studie, in der 40 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 5 bis 11 Jahren und mindestens ein Elternteil nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gruppenbasierten Erkrankungen zugeordnet wurden; Interventionen oder eine Kontrollwartelistengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Schritte pro Tag mithilfe der Beschleunigungsmessung gezählt werden.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Fähigkeiten von Eltern und Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten von Eltern und Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Tests zur grobmotorischen Entwicklung 2 gemessen.
|
2 Jahre
|
Adaptives Verhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung des adaptiven Verhaltens von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Dieses Ergebnis wird mithilfe der Vinland Adaptive Behavior Scales gemessen.
|
2 Jahre
|
Gemeldete Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es soll beurteilt werden, ob es infolge der Intervention zu einer Veränderung der von Eltern gemeldeten Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen kommt.
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Verhaltensbewertungssystems für Kinder (BASC 2) gemessen.
|
2 Jahre
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Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es soll beurteilt werden, ob es infolge des Eingriffs zu einer Veränderung der sensorischen Verarbeitung kommt.
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Sensory Profile (Dunn 1999) gemessen.
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2 Jahre
|
Lebensqualität von Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichten gemessen.
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2 Jahre
|
Erfahrungen mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Erfahrungen der Eltern bezüglich körperlicher Aktivität.
Dies wird anhand qualitativer Elterninterviews gemessen.
|
2 Jahre
|
Erfahrungen mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Erfahrungen der Eltern bezüglich körperlicher Aktivität.
Dies wird anhand quantitativer Elternberichte gemessen.
|
2 Jahre
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Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Fit Families auf die Arteriensteifheit bei Kindern mit ASD.
Dies wird aus Brachialdruckwellenformen abgeleitet, die über eine oszillometrische Manschette erhalten werden.
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2 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Fit Families auf den zentralen Blutdruck bei Kindern mit ASD.
Dies wird aus Brachialdruckwellenformen abgeleitet, die über eine oszillometrische Manschette erhalten werden.
|
2 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Fit Families auf die Arteriensteifheit bei Eltern von Kindern mit ASD.
Dies wird aus Brachialdruckwellenformen abgeleitet, die über eine oszillometrische Manschette erhalten werden.
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2 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Fit Families auf den zentralen Blutdruck bei Eltern von Kindern mit ASD.
Dies wird aus Brachialdruckwellenformen abgeleitet, die über eine oszillometrische Manschette erhalten werden.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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