- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940899
Programma Fit Families della Syracuse University: autismo (SUFFP)
Programma Fit Families per bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Syracuse University Fit Families è progettata per aumentare il livello di attività e la frequenza dei bambini attraverso attività modificate utilizzando attrezzature adattate e, soprattutto, per aumentare il livello di comfort delle famiglie nel far partecipare i bambini a una varietà di attività fisiche, inclusi sport di squadra e individuali . Aumentando i livelli di attività fisica, i ricercatori possono ridurre i comportamenti sedentari che portano a condizioni come l'obesità e le malattie cardiovascolari. Gli investigatori forniranno una serie di workshop che insegneranno anche ai bambini e alle famiglie come accedere alle strutture vicine e modificare le attività familiari, con conseguenti benefici per la salute di tutti. Bambini e genitori saranno coinvolti in attività fisiche progettate per lo sviluppo, terrestri e acquatiche. I genitori saranno impegnati in vivaci discussioni con professionisti e altri genitori che condividono esperienze simili.
I servizi forniti attraverso il programma Famiglie Fit della Syracuse University sono progettati per migliorare il benessere emotivo, sociale e fisico dei partecipanti. Questo programma includerà 1) seminari educativi per genitori su argomenti che migliorano la consapevolezza, la difesa e l'accesso ai servizi della comunità; 2) giochi inclusivi e sport modificati per bambini e genitori per migliorare la consapevolezza di sé, le interazioni sociali e la forma fisica; 3) consultazione individuale con professionisti dell'attività fisica per affrontare i bisogni sociali e ricreativi dei bambini e delle famiglie; e 4) opportunità di social networking per le famiglie che partecipano al programma, compreso il tutoraggio dei giovani da parte di atleti sportivi adattati.
Il progetto è proposto per essere eseguito da novembre 2015 a giugno 2017. Cinque workshop di un giorno saranno offerti ogni anno ai partecipanti su argomenti di: 1) integrazione sensoriale, 2) comunicazione, 3) sviluppo motorio e attività fisica; 4) acquatico; e 5) opportunità sportive (sport individuali e di squadra). Come parte della valutazione del programma, gli investigatori condurranno misurazioni su genitori (ad esempio, qualità della vita, livelli di attività fisica) e bambini (ad esempio, comunicazione sociale, comportamenti sensoriali, qualità della vita, livelli di attività fisica, pressione sanguigna). Gli investigatori li valuteranno in modo pre-post al fine di determinare se il programma ha portato a miglioramenti generalizzati in queste aree. La procedura di test richiede un'invasione minima e non è opprimente per i partecipanti. Gli investigatori hanno implementato procedure simili nei programmi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Syracuse University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei disturbi dello spettro autistico
- Bambini con disturbi dello spettro autistico 5-11 anni
- Deve essere deambulante
- Deve essere in grado di seguire indicazioni verbali o immagini con il supporto.
- Non deve mostrare un comportamento aggressivo.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi dello spettro autistico di età inferiore ai 4-11 anni
- Bambini con disturbi dello spettro autistico di età superiore a 11 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento: Programma Famiglie Fir della Syracuse University (SUFFP)
SUFFP è uno studio di controllo randomizzato che confronta due gruppi di famiglie di bambini con disturbi dello spettro autistico.
Al programma di intervento hanno partecipato 20 famiglie
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Il SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) è uno studio clinico randomizzato, in cui 40 bambini con disturbi dello spettro autistico di età compresa tra 5 e 11 anni e almeno un genitore sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni basate sul gruppo; interventi o un gruppo di lista d'attesa di controllo.
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Comparatore attivo: Controllo: Programma Famiglie Fir della Syracuse University (SUFFP)
20 famiglie servivano come gruppo di controllo della lista d'attesa.
Il gruppo di controllo compilerà le stesse misure pre e post delle famiglie di intervento (l'appartenenza al gruppo di controllo rispetto a quello di intervento sarà selezionata in modo semi-casuale in modo tale che l'età media di ciascuno dei due gruppi sia uguale), il che ci consentirà per prendere in giro gli effetti dello sviluppo rispetto a quelli relativi all'intervento.
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Il SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) è uno studio clinico randomizzato, in cui 40 bambini con disturbi dello spettro autistico di età compresa tra 5 e 11 anni e almeno un genitore sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni basate sul gruppo; interventi o un gruppo di lista d'attesa di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Due anni
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Per valutare i livelli di attività fisica tra le famiglie di bambini con disturbi dello spettro autistico.
Questo risultato sarà misurato contando i passi al giorno usando l'accelerometria.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità motorie di genitori e figli
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare le capacità motorie di genitori e bambini con disturbi dello spettro autistico.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il test dello sviluppo motorio lordo 2.
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Due anni
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Comportamento adattivo
Lasso di tempo: Due anni
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Per valutare il comportamento adattivo dei bambini con disturbi dello spettro autistico.
Questo risultato sarà misurato utilizzando le scale di comportamento adattivo Vinland.
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Due anni
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Problemi comportamentali segnalati
Lasso di tempo: Due anni
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Per valutare c'è un cambiamento nei problemi comportamentali riferiti dai genitori dei bambini con disturbi dello spettro autistico come risultato dell'intervento.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Behaviour Assessment System for Children (BASC 2).
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Due anni
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Elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Due anni
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Per valutare c'è un cambiamento nell'elaborazione sensoriale come risultato dell'intervento.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Profilo Sensoriale (Dunn 1999).
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Due anni
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Qualità della vita dei genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare la qualità della vita dei bambini con disturbi dello spettro autistico.
Questo risultato sarà misurato utilizzando i self report.
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Due anni
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Esperienze di attività fisica
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare le esperienze dei genitori riguardo all'attività fisica.
Questo sarà misurato utilizzando interviste qualitative ai genitori.
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Due anni
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Esperienze di attività fisica
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare le esperienze dei genitori riguardo all'attività fisica.
Questo sarà misurato utilizzando rapporti genitori quantitativi.
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Due anni
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
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Esaminare l'effetto di Fit Families sulla rigidità arteriosa nei bambini con ASD.
Questo sarà derivato dalle forme d'onda della pressione brachiale ottenute tramite un bracciale oscillometrico.
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Due anni
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
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Esamina l'effetto di Fit Families sulla pressione sanguigna centrale nei bambini con ASD.
Questo sarà derivato dalle forme d'onda della pressione brachiale ottenute tramite un bracciale oscillometrico.
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Due anni
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
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Esaminare l'effetto di Fit Families sulla rigidità arteriosa nei genitori di bambini con ASD.
Questo sarà derivato dalle forme d'onda della pressione brachiale ottenute tramite un bracciale oscillometrico.
|
Due anni
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
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Esaminare l'effetto di Fit Families sulla pressione sanguigna centrale nei genitori di bambini con ASD.
Questo sarà derivato dalle forme d'onda della pressione brachiale ottenute tramite un bracciale oscillometrico.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28491
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