- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940899
Programa Fit Families de la Universidad de Syracuse: Autismo (SUFFP)
Programa Fit Families para niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fit Families de la Universidad de Syracuse está diseñado para aumentar el nivel de actividad y la frecuencia de los niños a través de actividades modificadas utilizando equipos adaptados y, lo que es más importante, para aumentar el nivel de comodidad de las familias al hacer que los niños participen en una variedad de actividades físicas, incluidos deportes de equipo e individuales. . Al aumentar los niveles de actividad física, los investigadores pueden reducir los comportamientos sedentarios que conducen a condiciones como la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Los investigadores brindarán una serie de talleres que también enseñarán a los niños y las familias cómo acceder a las instalaciones cercanas y modificar las actividades familiares, lo que redundará en beneficios para la salud de todos. Los niños y los padres participarán en actividades físicas acuáticas y terrestres diseñadas para el desarrollo. Los padres participarán en discusiones vibrantes con profesionales y otros padres que comparten experiencias similares.
Los servicios proporcionados a través del programa de familias Fit de la Universidad de Syracuse están diseñados para mejorar el bienestar emocional, social y físico de los participantes. Este programa incluirá 1) seminarios educativos para padres sobre temas que mejoren la conciencia, la defensa y el acceso a los servicios comunitarios; 2) juegos inclusivos y deportes modificados para niños y padres para mejorar la autoconciencia, las interacciones sociales y la condición física; 3) consulta individual con profesionales de la actividad física para atender las necesidades sociales y recreativas de niños y familias; y 4) oportunidades para las redes sociales para las familias que participan en el programa, incluida la tutoría de jóvenes por atletas de deportes adaptados.
Se propone que el proyecto se ejecute desde noviembre de 2015 hasta junio de 2017. Se ofrecerán cinco talleres de un día anualmente a los participantes que cubrirán temas de: 1) integración sensorial, 2) comunicación, 3) desarrollo motor y actividad física; 4) acuático; y 5) oportunidades deportivas (deporte individual y de equipo). Como parte de la evaluación del programa, los investigadores realizarán mediciones en padres (p. ej., calidad de vida, niveles de actividad física) y niños (p. ej., comunicación social, conductas sensoriales, calidad de vida, niveles de actividad física, presión arterial). Los investigadores evaluarán estos antes y después para determinar si el programa ha llevado a mejoras generalizadas en estas áreas. El procedimiento de prueba requiere una invasión mínima y no es abrumador para los participantes. Los investigadores han implementado procedimientos similares en programas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de los trastornos del espectro autista
- Niños con trastornos del espectro autista de 5 a 11 años
- Debe ser ambulatorio
- Debe ser capaz de seguir instrucciones verbales o gráficas con apoyo.
- No debe exhibir un comportamiento agresivo.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos del espectro autista menores de 4 a 11 años
- Niños con trastornos del espectro autista mayores de 11 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: Programa de familias Fir de la Universidad de Syracuse (SUFFP)
SUFFP es un ensayo de control aleatorio que compara dos grupos de familias de niños con trastornos del espectro autista.
20 familias participaron en el programa de intervención
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El SUFFP (Programa Fit Families de la Universidad de Syracuse) es un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 40 niños con trastornos del espectro autista de entre 5 y 11 años y al menos uno de los padres fue asignado al azar a una de dos condiciones basadas en grupos; intervenciones o un grupo de lista de espera de control.
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Comparador activo: Control: Programa de Familias Abeto de la Universidad de Syracuse (SUFFP)
20 familias sirvieron como grupo de control en lista de espera.
El grupo control rellenará las mismas medidas pre y post que las familias de intervención (la pertenencia al grupo control vs. intervención se seleccionará de forma semialeatoria de forma que la edad media de cada uno de los dos grupos sea igual), lo que nos permitirá para separar los efectos del desarrollo frente a los relacionados con la intervención.
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El SUFFP (Programa Fit Families de la Universidad de Syracuse) es un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 40 niños con trastornos del espectro autista de entre 5 y 11 años y al menos uno de los padres fue asignado al azar a una de dos condiciones basadas en grupos; intervenciones o un grupo de lista de espera de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar los niveles de actividad física entre las familias de niños con trastornos del espectro autista.
Este resultado se medirá contando los pasos por día usando acelerometría.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motricidad de padres e hijos
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la motricidad de padres y niños con trastornos del espectro autista.
Este resultado se medirá utilizando la Prueba de Desarrollo Motor Grueso 2.
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Dos años
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Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar el comportamiento adaptativo de niños con trastornos del espectro autista.
Este resultado se medirá utilizando las escalas de comportamiento adaptativo de Vinland.
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Dos años
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Problemas de comportamiento informados
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar si hay un cambio en los problemas de comportamiento informados por los padres de los niños con trastornos del espectro autista como resultado de la intervención.
Este resultado se medirá utilizando el Sistema de Evaluación de Comportamiento para Niños (BASC 2).
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Dos años
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Procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar si hay un cambio en el procesamiento sensorial como resultado de la intervención.
Este resultado se medirá mediante el perfil sensorial (Dunn 1999).
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Dos años
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Calidad de Vida de Padres de Niños con Trastornos del Espectro Autista
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la calidad de vida de los niños con trastornos del espectro autista.
Este resultado se medirá mediante autoinformes.
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Dos años
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Experiencias de Actividad Física
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar las experiencias de los padres con respecto a la actividad física.
Esto se medirá mediante entrevistas cualitativas a los padres.
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Dos años
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Experiencias de Actividad Física
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar las experiencias de los padres con respecto a la actividad física.
Esto se medirá utilizando informes de padres cuantitativos.
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Dos años
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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Examinar el efecto de Fit Families sobre la rigidez arterial en niños con TEA.
Esto se derivará de formas de onda de presión braquial obtenidas a través de un manguito oscilométrico.
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Dos años
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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Examinar el efecto de Fit Families sobre la presión arterial central en niños con TEA.
Esto se derivará de formas de onda de presión braquial obtenidas a través de un manguito oscilométrico.
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Dos años
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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Examinar el efecto de Fit Families sobre la rigidez arterial en los padres de niños con TEA.
Esto se derivará de formas de onda de presión braquial obtenidas a través de un manguito oscilométrico.
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Dos años
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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Examinar el efecto de Fit Families sobre la presión arterial central en los padres de niños con TEA.
Esto se derivará de formas de onda de presión braquial obtenidas a través de un manguito oscilométrico.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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