- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02940899
Syracuse University Fit Families -ohjelma: Autismi (SUFFP)
Fit Families -ohjelma autistisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syracuse University Fit Families on suunniteltu lisäämään lasten aktiivisuustasoa ja -taajuutta muunneltujen aktiviteettien avulla, joissa käytetään mukautettuja laitteita, ja mikä tärkeintä, lisäämään perheiden mukavuutta, kun lapset osallistuvat erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien joukkue- ja yksilölajit. . Lisäämällä fyysistä aktiivisuutta tutkijat voivat vähentää istumista, joka johtaa liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tutkijat järjestävät sarjan työpajoja, joissa myös opetetaan lapsille ja perheille pääsyä lähellä sijaitseviin tiloihin ja muokata tuttuja toimintoja, mikä hyödyttää kaikkia. Lapset ja vanhemmat osallistuvat kehittävästi suunniteltuun, maalla ja vedessä tapahtuvaan fyysiseen toimintaan. Vanhemmat osallistuvat vilkkaaseen keskusteluun ammattilaisten ja muiden vanhempien kanssa, joilla on samanlaisia kokemuksia.
Syracuse University Fit Family -ohjelman kautta tarjottavat palvelut on suunniteltu parantamaan osallistujien emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä hyvinvointia. Tämä ohjelma sisältää 1) koulutusseminaareja vanhemmille aiheista, jotka parantavat tietoisuutta, edunvalvontaa ja yhteisön palvelujen saatavuutta; 2) inklusiiviset pelit ja muunneltu urheilu lapsille ja vanhemmille itsetietoisuuden, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja fyysisen kunnon parantamiseksi; 3) henkilökohtainen neuvonta liikunta-alan ammattilaisten kanssa lasten ja perheiden sosiaalisten ja virkistystarpeiden huomioon ottamiseksi; ja 4) ohjelmaan osallistuvien perheiden mahdollisuudet sosiaaliseen verkostoitumiseen, mukaan lukien nuorten mentorointi sopeutuneiden urheilijoiden toimesta.
Hankkeen on suunniteltu kestävän marraskuusta 2015 kesäkuuhun 2017. Osallistujille tarjotaan vuosittain viisi yhden päivän työpajaa, jotka kattavat seuraavat aiheet: 1) sensorinen integraatio, 2) viestintä, 3) motorinen kehitys ja fyysinen aktiivisuus; 4) vesi; ja 5) liikuntamahdollisuudet (yksi- ja joukkuelaji). Osana ohjelman arviointia tutkijat suorittavat mittauksia vanhemmille (esim. elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus) ja lapsille (esim. sosiaalinen kommunikaatio, sensorinen käyttäytyminen, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, verenpaine). Tutkijat arvioivat nämä ennen postausta määrittääkseen, onko ohjelma johtanut yleisiin parannuksiin näillä alueilla. Testausmenettely vaatii minimaalisen hyökkäyksen, eikä se ole osallistujille ylivoimainen. Tutkijat ovat ottaneet käyttöön samanlaisia menettelyjä aiemmissa ohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriöiden kliininen diagnoosi
- Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, 5-11 vuotta
- Täytyy olla avohoitoa
- On kyettävä seuraamaan sanallisia tai kuvallisia ohjeita tuen avulla.
- Ei saa osoittaa aggressiivista käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, alle 4-11-vuotiaat
- Yli 11-vuotiaat lapset, joilla on autismikirjon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Syracuse University Fir Families -ohjelma (SUFFP)
SUFFP on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahta autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten perheryhmää.
Interventioohjelmaan osallistui 20 perhettä
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 lasta, joilla oli autismikirjon häiriöt iältään 5-11, ja vähintään yksi vanhemmista määrättiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmäpohjaisesta sairaudesta; interventioita tai kontrollijonoluetteloryhmää.
|
|
Active Comparator: Valvonta: Syracuse University Fir Families Program (SUFFP)
20 perhettä toimi jonotuslistan kontrolliryhmänä.
Kontrolliryhmä täyttää samat esi- ja jälkimittaukset kuin interventioperheet (jäsenyys kontrolli- vs. interventioryhmässä valitaan puolisatunnaisesti siten, että kummankin ryhmän keski-ikä on sama), mikä mahdollistaa kiusoittelemaan kehityksen vaikutukset ja interventioon liittyvät vaikutukset.
|
SUFFP (Syracuse University Fit Families Program) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 lasta, joilla oli autismikirjon häiriöt iältään 5-11, ja vähintään yksi vanhemmista määrättiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmäpohjaisesta sairaudesta; interventioita tai kontrollijonoluetteloryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida fyysisen aktiivisuuden tasoa autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten perheissä.
Tämä tulos mitataan laskemalla askeleet päivältä kiihtyvyysmittarilla.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ja lasten motoriset taidot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida autismikirjon häiriöistä kärsivien vanhempien ja lasten motorisia taitoja.
Tämä tulos mitataan bruttomoottorikehityksen testillä 2.
|
Kaksi vuotta
|
|
Mukautuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten adaptiivista käyttäytymistä.
Tämä tulos mitataan Vinland Adaptive Behavior Scales -asteikolla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Ilmoitettuja käyttäytymisongelmia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioidaan, onko intervention seurauksena tapahtunut muutosta vanhempien ilmoittamissa autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten käyttäytymisongelmissa.
Tämä tulos mitataan käyttämällä lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmää (BASC 2).
|
Kaksi vuotta
|
|
Sensorinen käsittely
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
On arvioitava, onko aistinvaraisessa prosessoinnissa muutosta intervention seurauksena.
Tämä tulos mitataan käyttämällä Sensorista profiilia (Dunn 1999).
|
Kaksi vuotta
|
|
Autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten elämänlaatua.
Tämä tulos mitataan itseraporttien avulla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kokemuksia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida vanhempien kokemuksia liikunnasta.
Tätä mitataan laadullisilla vanhempien haastatteluilla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kokemuksia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida vanhempien kokemuksia liikunnasta.
Tämä mitataan kvantitatiivisten yläraporttien avulla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutki Fit Familiesin vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen lapsilla, joilla on ASD.
Tämä saadaan oskillometrisen mansetin kautta saaduista brakiaalisen paineen aaltomuodoista.
|
Kaksi vuotta
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutki Fit Familiesin vaikutusta ASD-lasten keskusverenpaineeseen.
Tämä saadaan oskillometrisen mansetin kautta saaduista brakiaalisen paineen aaltomuodoista.
|
Kaksi vuotta
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutki Fit Familiesin vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen ASD-tautia sairastavien lasten vanhemmilla.
Tämä saadaan oskillometrisen mansetin kautta saaduista brakiaalisen paineen aaltomuodoista.
|
Kaksi vuotta
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutki Fit Familiesin vaikutusta ASD-lasten vanhempien keskusverenpaineeseen.
Tämä saadaan oskillometrisen mansetin kautta saaduista brakiaalisen paineen aaltomuodoista.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .