- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02940899
Программа Fit Families Сиракузского университета: аутизм (SUFFP)
Программа Fit Families для детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа Syracuse University Fit Families предназначена для повышения уровня и частоты активности детей за счет модифицированных занятий с использованием адаптированного оборудования и, что важно, для повышения уровня комфорта семей, когда дети участвуют в различных видах физической активности, включая командные и индивидуальные виды спорта. . Повышая уровень физической активности, исследователи могут уменьшить малоподвижный образ жизни, который приводит к таким состояниям, как ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Исследователи проведут серию семинаров, которые также научат детей и семьи, как получить доступ к близлежащим объектам и изменить привычные действия, что принесет пользу для здоровья для всех. Дети и родители будут вовлечены в развивающие занятия на суше и в воде. Родители будут участвовать в оживленных дискуссиях с профессионалами и другими родителями, имеющими схожий опыт.
Услуги, предоставляемые в рамках семейной программы Syracuse University Fit, предназначены для улучшения эмоционального, социального и физического благополучия участников. Эта программа будет включать 1) образовательные семинары для родителей по темам, повышающим осведомленность, защиту интересов и доступ к общественным услугам; 2) инклюзивные игры и модифицированные виды спорта для детей и родителей для улучшения самосознания, социального взаимодействия и физической подготовки; 3) индивидуальные консультации специалистов по физической культуре для решения социально-оздоровительных потребностей детей и семей; и 4) возможности для общения в социальных сетях для семей, участвующих в программе, включая наставничество молодежи со стороны спортсменов по адаптированным видам спорта.
Проект предлагается запустить с ноября 2015 года по июнь 2017 года. Ежегодно участникам будут предлагаться пять однодневных семинаров по темам: 1) сенсорная интеграция, 2) общение, 3) моторное развитие и физическая активность; 4) водная; и 5) спортивные возможности (индивидуальные и командные виды спорта). В рамках оценки программы исследователи будут проводить измерения родителей (например, качество жизни, уровень физической активности) и детей (например, социальная коммуникация, сенсорное поведение, качество жизни, уровень физической активности, артериальное давление). Исследователи будут оценивать их до и после, чтобы определить, привела ли программа к общим улучшениям в этих областях. Процедура тестирования требует минимального вмешательства и не утомляет участников. Исследователи внедрили аналогичные процедуры в предыдущих программах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Syracuse University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика расстройств аутистического спектра
- Дети с расстройствами аутистического спектра 5-11 лет
- Должен быть амбулаторным
- Должен быть в состоянии следовать словесным или графическим указаниям с поддержкой.
- Не должен проявлять агрессивного поведения.
Критерий исключения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра младше 4-11 лет
- Дети с расстройствами аутистического спектра старше 11 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство: Программа еловых семей Сиракузского университета (SUFFP)
SUFFP — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы семей детей с расстройствами аутистического спектра.
20 семей приняли участие в программе вмешательства
|
SUFFP (Программа Fit Families Сиракузского университета) представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 40 детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 5 до 11 лет и по крайней мере один родитель, которые были случайным образом распределены в одно из двух состояний на основе групп; вмешательств или контрольной группы списка ожидания.
|
Активный компаратор: Контроль: Программа еловых семей Сиракузского университета (SUFFP)
20 семей составили контрольную группу листа ожидания.
Контрольная группа заполнит те же показатели до и после вмешательства, что и интервенционные семьи (членство в контрольной и интервенционной группах будет выбрано полуслучайно, так что средний возраст каждой из двух групп будет равен), что позволит нам чтобы отделить эффекты развития от тех, которые связаны с вмешательством.
|
SUFFP (Программа Fit Families Сиракузского университета) представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 40 детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 5 до 11 лет и по крайней мере один родитель, которые были случайным образом распределены в одно из двух состояний на основе групп; вмешательств или контрольной группы списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: Два года
|
Оценить уровень физической активности в семьях детей с расстройствами аутистического спектра.
Этот результат будет измеряться путем подсчета шагов по дням с использованием акселерометрии.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательные навыки родителей и детей
Временное ограничение: Два года
|
Оценить двигательные навыки родителей и детей с расстройствами аутистического спектра.
Этот результат будет измеряться с помощью Теста на развитие крупной моторики 2.
|
Два года
|
Адаптивное поведение
Временное ограничение: Два года
|
Оценить адаптивное поведение детей с расстройствами аутистического спектра.
Этот результат будет измеряться с помощью шкал адаптивного поведения Vinland.
|
Два года
|
Сообщенные проблемы с поведением
Временное ограничение: Два года
|
Оценить изменения в сообщениях родителей о поведенческих проблемах детей с расстройствами аутистического спектра в результате вмешательства.
Этот результат будет измеряться с помощью Системы оценки поведения детей (BASC 2).
|
Два года
|
Сенсорная обработка
Временное ограничение: Два года
|
Оценить изменение сенсорной обработки в результате вмешательства.
Этот результат будет измеряться с помощью сенсорного профиля (Данн, 1999).
|
Два года
|
Качество жизни родителей детей с расстройствами аутистического спектра
Временное ограничение: Два года
|
Оценить качество жизни детей с расстройствами аутистического спектра.
Этот результат будет измеряться с помощью самоотчетов.
|
Два года
|
Опыт физической активности
Временное ограничение: Два года
|
Оценить опыт родителей в отношении физической активности.
Это будет измеряться с помощью качественных опросов родителей.
|
Два года
|
Опыт физической активности
Временное ограничение: Два года
|
Оценить опыт родителей в отношении физической активности.
Это будет измеряться с помощью количественных родительских отчетов.
|
Два года
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Два года
|
Изучите влияние программы Fit Families на жесткость артерий у детей с РАС.
Это будет получено из форм волны плечевого давления, полученных с помощью осциллометрической манжеты.
|
Два года
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Два года
|
Изучите влияние программы Fit Families на центральное кровяное давление у детей с РАС.
Это будет получено из форм волны плечевого давления, полученных с помощью осциллометрической манжеты.
|
Два года
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Два года
|
Изучите влияние программы Fit Families на жесткость артерий у родителей детей с РАС.
Это будет получено из форм волны плечевого давления, полученных с помощью осциллометрической манжеты.
|
Два года
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Два года
|
Изучите влияние программы Fit Families на центральное артериальное давление у родителей детей с РАС.
Это будет получено из форм волны плечевого давления, полученных с помощью осциллометрической манжеты.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Columna, Ph.D, Syracuse University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройства аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет