Akut defibrilleringsydelse af en ny chok uden dåse (NPC01PRG)
14. september 2017 opdateret af: NewPace Ltd
Evaluer driften af det implanterbare subkutane strengdefibrillator-system (ISSD) hos patienter, der har brug for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ved hjælp af en emulator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere driften, sikkerheden og gennemførligheden af ISSD-systemet hos patienter, der har behov for en ICD. En ISSD-emulator bliver kortvarigt implanteret og testet under standardimplantationsproceduren for en ICD og derefter helt fjernet.
Emulatoren er ikke en drevet medicinsk enhed.
Denne akutte intraoperative protokol vil teste ISSD'ens evne til at konvertere takyarytmi korrekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder klasse 1, 2a eller 2b indikation for ICD-implantation
- Alder >18
- 32 > Body Mass Index (BMI) > 25
- 190 > Højde > 165 cm
- 120 > Taljemål > 90 cm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betingelse, der udelukker forsøgspersonens mulighed for at overholde studiekravene, herunder gennemførelse af studiet
- Kvinde, der er gravid eller ammer;
- Kvinde, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger pålidelige præventionsmetoder (f. p-piller, intra-uterin udstyr, østrogenholdige plastre) eller havde en positiv graviditetstest
- En akut infektion, der kræver antibiotika to uger før operationen
- Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i det tidsrum, ICD-implantation er planlagt, medmindre der er skriftligt samtykke fra undersøgelsens sponsor;
- Brug af det antiarytmiske lægemiddel Amiodarone (Cordarone, Sedacoron, Adenosine eller andre lægemidler) inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i det kliniske forsøg;
- Eksistensen af store permanente elektroder (f.eks. epikardiale elektroder), mere end 3 permanente endokardieelektroder eller enhver anden metalgenstand implanteret i den øvre del af din krop;
- Enhver af følgende hjertesygdomme: langvarig New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % eller et forstørret eller hypertrofieret hjerte
- Pulmonal hypertension patient, enten med en anamnese med moderat eller svær pulmonal hypertension eller ved estimeret pulmonal tryk over 45 (ved hjerteekkotest).
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har været indlagt inden for de sidste 12 måneder af KOL-relaterede årsager, har behov for iltstøtte eller steroidbaseret terapeutisk støtte.
- Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion målt ved en Cockcroft-Gault Glomerulær Filtration Rate (GFR) med en estimeret GFR ≤ 29.
- Personer med tidligere abdominal kirurgi i den øvre del af maven, tidligere traumer i den øvre del af maven eller anatomiske deformiteter i brystet eller den øvre del af maven
- Personer med kendt blødningsdiatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
patienter, der modtager ISSD-emulator
|
induceret takyarytmi, der skal afsluttes af ISSD-emulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringstærskel (DFT)
Tidsramme: umiddelbart efter fremkalde takyarytmi
|
laveste stødenergi, der kræves for at afslutte takyarytmi
|
umiddelbart efter fremkalde takyarytmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC01PRG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen