Akuutti defibrillaatioteho uudella tölkitttömällä shokkireitillä (NPC01PRG)
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: NewPace Ltd
Arvioi implantoitavan subkutaanisen stringdefibrillaattorin (ISSD) toiminta potilailla, jotka tarvitsevat implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) käyttämällä emulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISSD-järjestelmän toimintaa, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka tarvitsevat ICD:n. ISSD-emulaattori istutetaan hetkeksi ja testataan ICD:n normaalin implantointimenettelyn aikana, minkä jälkeen se poistetaan kokonaan.
Emulaattori ei ole sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite.
Tämä akuutti intraoperatiivinen protokolla testaa ISSD:n kykyä muuttaa asianmukaisesti takyarytmiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät luokan 1, 2a tai 2b indikaatioiden ICD-istuttamisen
- Ikä >18
- 32 > kehon massaindeksi (BMI) > 25
- 190 > Korkeus > 165 cm
- 120 > Vyötärönympärys > 90 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen suorittaminen
- Nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, estrogeenia sisältävät laastarit) tai positiivinen raskaustesti
- Akuutti tulehdus, joka vaatii antibiootteja kaksi viikkoa ennen leikkausta
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin ICD-istutuksen suunniteltuna aikana, ellei tutkimuksen toimeksiantajalta ole kirjallista suostumusta;
- rytmihäiriölääkkeen amiodaroni (Cordarone, Sedacoron, Adenosine tai muut lääkkeet) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
- Isojen kestoelektrodien olemassaolo (esim. epikardiaaliset elektrodit), yli 3 pysyvää endokardiaalista elektrodia tai mikä tahansa muu kehosi yläosaan istutettu metalliesine;
- Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista: pitkittynyt New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % tai suurentunut tai hypertrofoitunut sydän
- Keuhkoverenpainepotilas, jolla on joko keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti tai jolla on arvioitu keuhkopaine yli 45 (sydämen kaikutestillä).
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilas, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana keuhkoahtaumatautiin liittyvistä syistä, tarvitsee happitukea tai steroidipohjaista terapeuttista tukea.
- Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt Cockcroft-Gaultin glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) avulla mitattuna ja arvioitu GFR ≤ 29.
- Potilaat, joilla on aiempi vatsan ylävatsan leikkaus, aiempi ylävatsan trauma tai rintakehän tai ylävatsan anatomisia epämuodostumia
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
potilaille, jotka saavat ISSD-emulaattoria
|
aiheuttama taky-arytmia, joka lopetetaan ISSD-emulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defibrillaatiokynnys (DFT)
Aikaikkuna: välittömästi sen jälkeen, kun aiheutat takyarytmian
|
alhaisin takyarytmian lopettamiseen tarvittava iskuenergia
|
välittömästi sen jälkeen, kun aiheutat takyarytmian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC01PRG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .