Acute defibrillatieprestaties van een nieuw can-less shock-pad (NPC01PRG)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die voldoen aan klasse 1, 2a of 2b indicatie voor ICD-implantatie
• Leeftijd >18
• 32 > Body Mass Index (BMI) > 25
• 190 > Hoogte > 165 cm
• 120 > Taillewijdte > 90 cm

Uitsluitingscriteria:

• Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon verhindert om aan de studievereisten te voldoen, inclusief voltooiing van de studie
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruikt (bijv. anticonceptiepil, spiraaltje, oestrogeenbevattende pleisters) of een positieve zwangerschapstest gehad
• Een acute infectie waarvoor twee weken voor de operatie antibiotica nodig zijn
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie in de tijd dat ICD-implantatie gepland is, tenzij er schriftelijke toestemming is van de onderzoekssponsor;
• Gebruik van het anti-aritmicum Amiodarone (Cordarone, Sedacoron, Adenosine of andere geneesmiddelen) in de laatste 6 maanden vóór deelname aan de klinische proef;
• Aanwezigheid van grote permanente elektroden (bijv. epicardiale elektroden), meer dan 3 permanente endocardiale elektroden of een ander metalen voorwerp dat in het bovenlichaam is geïmplanteerd;
• Een van de volgende hartaandoeningen: langdurig New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 20% of een vergroot of hypertrofisch hart
• Patiënt met pulmonale hypertensie, hetzij met een voorgeschiedenis van matige of ernstige pulmonale hypertensie, hetzij met een geschatte pulmonale druk van meer dan 45 (door cardiale echotest).
• Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COPD-gerelateerde redenen, hebben zuurstofondersteuning of therapeutische ondersteuning op basis van steroïden nodig.
• Proefpersonen met een ernstig gestoorde nierfunctie zoals gemeten door een Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) met een geschatte GFR ≤ 29.
• Proefpersonen met eerdere abdominale chirurgie in de bovenbuik, eerder trauma aan de bovenbuik of anatomische misvormingen van de borst of bovenbuik
• Proefpersonen met bekende bloedingsdiathese.